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Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) für Patienten mit Lebermetastasen

19. August 2020 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Dosissteigerungsstudie zur stereotaktischen Einzelfraktions-Körperbestrahlungstherapie (SBRT) für Patienten mit Lebermetastasen

Patienten, bei denen Staging-Studien durchgeführt wurden, in denen sie als AJCC-Stadium IV mit bis zu fünf Lebermetastasen identifiziert wurden, werden für die Studie berücksichtigt. Etwa 60 Patienten werden an dieser Studie im UT Southwestern, im Parkland Health & Hospital System und im Methodist Richardson Cancer Center teilnehmen. Es gibt vier Dosiskohorten für diese Studie und jede Kohorte wird je nach Verträglichkeit der Therapie mindestens 7 bis maximal 15 Patienten aufnehmen. Die Behandlung dauert etwa 1 Tag und der Nachbeobachtungsteil der Studie wird 5 Jahre dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn der Patient alle Eignungskriterien erfüllt hat, wird er für die Studie registriert. Nach erfolgreicher Registrierung für die Studien- und Behandlungsplanungssitzung erhalten die Patienten eine einzige Bestrahlungsfraktion. Die Gesamtdosis, die ein bestimmter Patient erhält, hängt von der Dosiskohorte ab, in die er aufgenommen wurde. Jede Behandlung dauert etwa eine Stunde und wird in einer bestimmten Position verabreicht, um die Strahlen der Strahlung auf den Krebsbereich zu lenken. Obwohl es nicht obligatorisch ist, wird empfohlen, dass Patienten eine Prämedikation mit Kortikosteroiden (z. Dekadron 4-10 mg p.o. in einer Einzeldosis oder Äquivalent) 15-60 Minuten vor jeder Behandlung für den beabsichtigten Zweck der Modulation unmittelbarer akuter entzündlicher Wirkungen und der antiemetischen Unterstützung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung.
  • Alter ≥ 18.
  • Zubrod-Leistungsstatus 0-2.
  • Durch Biopsie nachgewiesener primärer Malignom.
  • Voraussichtliches Überleben von >6 Monaten.
  • AJCC-Stadium-IV-Erkrankung mit bis zu 5 Lebermetastasen, die auf einem kontrastverstärkten CT, MRT oder PET/CT zu sehen sind.
  • Fähigkeit, ein kritisches Lebervolumen gemäß den Protokolleinschränkungen zu schonen.
  • Tumore müssen sich außerhalb der zentralen Leberzone befinden, die durch Konturieren der Pfortader bis zu ihrer Bifurkation + einem dreidimensionalen Rand von 2 cm definiert ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer vorherigen Bestrahlung oder anderen Behandlung der Leber oder des Abdomens, die nach der Protokollbehandlung kumulative Dosen an der Leber oder anderen normalen Geweben aufweisen würden, die größer sind als die im Protokoll definierten Beschränkungen.
  • Bedarf oder Pläne für eine begleitende antineoplastische Therapie (einschließlich Operation, Kryotherapie, Hochfrequenzablation, Chemoembolisation, konventionell fraktionierte Strahlentherapie, Brachytherapie und Leberarterien-Chemotherapie) für die im Protokoll behandelten Läsionen, außer bei Progression. Eine adjuvante systemische Therapie vor und nach der Protokolltherapie gemäß Abschnitt 7.0 und eine Operation oder andere ablative Therapie sind für Läsionen zulässig, die nach der Aufnahme in dieses Protokoll gemäß Abschnitt 8.0 auftreten.
  • Keimzell- oder hämatologische Malignome.
  • Vorgeschichte von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
  • Aktive Ulkuskrankheit.
  • Zugrunde liegende Leberzirrhose mit Child-Pugh-Klasse B oder C
  • Eine schwere psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis des vorgeschlagenen Behandlungsprotokolls und des Zustimmungsverfahrens einschränken würde
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie stimmen der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode zu.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Schwere, aktive Komorbidität
  • Abnormale Labore

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: einzelne Fraktion
Patienten in jeder Dosiskohorte werden alle als eine einzige Gruppe zur Dosiseskalation behandelt. Die Anfangsdosis für den Teil der Dosiseskalation beträgt 35 Gy in einer Fraktion. Nachfolgende Patientenkohorten erhalten zusätzlich 5 Gy pro Behandlung bis zu einer maximal geplanten Dosis von 50 Gy in einer Fraktion.
Strahlung: SBRT
Einzelfraktions-SBRT
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximal tolerierte Dosis einer stereotaktischen Einzelfraktions-Strahlentherapie bei Patienten mit Lebermetastasen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Bei Patienten mit Lebermetastasen wird die Dosis der stereotaktischen Einzelfraktions-Strahlentherapie eskaliert, ohne die maximal tolerierte Dosis zu überschreiten.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die dosislimitierende Toxizität.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Die tatsächlichen lokalen Steuersätze für 6 und 12 Monate
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Ein optimales therapeutisches Fenster zwischen Kontrolle und Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Die 3-Monats-Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Die Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 072010-093

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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