Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) för patienter med levermetastaser

19 augusti 2020 uppdaterad av: University of Texas Southwestern Medical Center

Doseskalerande studie av stereootaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) för patienter med levermetastaser

Patienter som har genomgått stadiestudier som identifierar dem som AJCC stadium IV med upp till fem levermetastaser kommer att övervägas för studien. Cirka 60 patienter kommer att delta i denna studie vid UT southwestern, Parkland Health & Hospital System och Methodist Richardson Cancer Center. Det finns fyra doskohorter för denna studie och varje kohort kommer att registrera minst 7 till maximalt 15 patienter beroende på terapitolerans. Behandlingsperioden kommer att pågå i cirka 1 dag och uppföljningsdelen av studien kommer att pågå i 5 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Om patienten har uppfyllt alla behörighetskriterier kommer de att registreras i studien Efter framgångsrik registrering till studien och behandlingsplaneringssessionen kommer patienterna att få en enstaka bråkdel av strålningen. Den totala dosen en viss patient får beror på den doskohort de är inskrivna i. Varje behandling kommer att ta ungefär en timme och ges i en speciell position för att hjälpa till att styra strålarna mot cancerområdet. Även om det inte är obligatoriskt, rekommenderas det att patienter får kortikosteroidpremedicinering (t. Dekadron 4-10 m.g. p.o. i en engångsdos eller motsvarande) 15-60 minuter före varje behandling i syfte att modulera omedelbara akuta inflammatoriska effekter och ge antiemetiskt stöd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat studiespecifikt informerat samtycke.
  • Ålder ≥ 18.
  • Zubrod Prestanda Status 0-2.
  • Biopsi bevisad primär malignitet.
  • Förutspådd överlevnad på >6 månader.
  • AJCC Stage IV-sjukdom med upp till 5 levermetastaser som ses på en kontrastförstärkt CT, MRT eller PET/CT.
  • Förmåga att spara en kritisk levervolym enligt definitionen av protokollets begränsningar.
  • Tumörer måste lokaliseras utanför den centrala leverzonen definierad genom att konturera portvenen till dess bifurkation + en 3-dimensionell 2 cm marginal

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av tidigare bestrålning eller annan behandling av levern eller buken som efter protokollbehandlingen skulle ha kumulativa doser till levern eller andra normala vävnader som är större än de protokolldefinierade begränsningarna.
  • Behov eller planer för samtidig antineoplastisk terapi (inklusive kirurgi, kryoterapi, radiofrekvensablation, kemo-embolisering, konventionell fraktionerad strålbehandling, brachyterapi och leverartärkemoterapi) för de protokollbehandlade lesionerna utom vid progression. Adjuvant systemisk terapi före och efter protokollbehandlingen enligt avsnitt 7.0, och kirurgi eller annan ablativ terapi är tillåten för lesioner som uppstår efter inskrivning till detta protokoll enligt avsnitt 8.0.
  • Könscells- eller hematologiska maligniteter.
  • Historik av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
  • Aktiv magsårsjukdom.
  • Underliggande levercirros med Child-Pugh klass B eller C
  • En allvarlig psykiatrisk sjukdom som skulle begränsa förståelsen av den föreslagna protokollbehandlingen och samtyckesprocessen
  • Män och kvinnor med reproduktionspotential får inte delta om de inte går med på att använda en effektiv preventivmetod.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Allvarlig, aktiv samsjuklighet
  • Onormala labb

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: enda fraktion
Patienter i varje doskohort kommer alla att behandlas som en enda grupp för dosökning. Startdosen för dosökningsdelen kommer att vara 35Gy i en fraktion. Efterföljande kohorter av patienter kommer att få ytterligare 5Gy per behandling till en maximal planerad dos på 50Gy i en fraktion.
Strålning: SBRT
Enkel fraktion SBRT
Andra namn:
  • Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den maximalt tolererade dosen av stereotaktisk strålbehandling med en fraktion hos patienter med levermetastaser.
Tidsram: 3 år
Dosen av stereotaktisk strålbehandling med en fraktion kommer att eskaleras utan att den maximalt tolererade dosen överskrids hos patienter med levermetastaser.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den dosbegränsande toxiciteten.
Tidsram: 3 år
3 år
De faktiska 6 och 12 månaderna lokala kontrollhastigheterna
Tidsram: 4 år
4 år
Ett optimalt terapeutiskt fönster mellan kontroll och toxicitet
Tidsram: 3 år
3 år
3 månaders tumörsvarsfrekvens
Tidsram: 3 månader
3 månader
Överlevnadsgraden
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 november 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

25 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

14 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 072010-093

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levermetastaser

Kliniska prövningar på SBRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera