Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til patienter med levermetastaser

Dosiseskalerende undersøgelse af enkeltfraktion stereootaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til patienter med levermetastaser

Patienter, der har haft iscenesættelsesundersøgelser, der identificerer dem som AJCC stadium IV med op til fem levermetastaser, vil blive overvejet til undersøgelsen. Omkring 60 patienter vil deltage i denne undersøgelse på UT southwestern, Parkland Health & Hospital System og Methodist Richardson Cancer Center. Der er fire dosiskohorter til denne undersøgelse, og hver kohorte vil indskrive minimum 7 til maksimalt 15 patienter afhængigt af terapiens tolerance. Behandlingsperioden vil vare i cirka 1 dag, og opfølgningsdelen af ​​undersøgelsen vil vare 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis patienten har opfyldt alle berettigelseskriterierne, vil de blive registreret i undersøgelsen. Efter vellykket registrering til undersøgelsen og behandlingsplanlægningssessionen vil patienter modtage en enkelt fraktion af stråling. Den samlede dosis, en bestemt patient modtager, vil afhænge af den dosiskohorte, de er tilmeldt. Hver behandling vil vare omkring en time og vil blive givet i en bestemt position for at hjælpe med at lede strålingsstrålerne mod kræftområdet. Selvom det ikke er obligatorisk, anbefales det, at patienter får kortikosteroidpræmedicinering (f. Dekadron 4-10 m.g. p.o. i en enkelt dosis eller tilsvarende) 15-60 minutter før hver behandling med det tilsigtede formål at modulere øjeblikkelige akutte inflammatoriske virkninger og give anti-emetisk støtte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular.
  • Alder ≥ 18.
  • Zubrod Performance Status 0-2.
  • Biopsi påvist primær malignitet.
  • Forudsagt overlevelse på >6 måneder.
  • AJCC Stage IV sygdom med op til 5 levermetastaser set på en kontrastforstærket CT, MRI eller PET/CT.
  • Evne til at skåne et kritisk levervolumen som defineret af protokollens begrænsninger.
  • Tumorer skal være placeret uden for den centrale leverzone defineret ved at konturere portvenen til dens bifurkation + en 3-dimensionel 2 cm margin

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med tidligere bestråling eller anden behandling af leveren eller maven, som efter protokolbehandlingen ville have kumulative doser til leveren eller andre normale væv, der er større end de protokoldefinerede begrænsninger.
  • Behov for eller planer for samtidig antineoplastisk terapi (inklusive kirurgi, kryoterapi, radiofrekvensablation, kemo-embolisering, konventionelt fraktioneret strålebehandling, brachyterapi og hepatisk arterie kemoterapi) for de protokolbehandlede læsioner undtagen ved progression. Adjuverende systemisk terapi før og efter protokolterapien i henhold til afsnit 7.0, og kirurgi eller anden ablativ terapi er tilladt for læsioner, der opstår efter tilmelding til denne protokol i henhold til afsnit 8.0, er tilladt.
  • Kimcelle- eller hæmatologiske maligniteter.
  • Historie om Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
  • Aktiv mavesår sygdom.
  • Underliggende levercirrhose med Child-Pugh klasse B eller C
  • En større psykiatrisk sygdom, som ville begrænse forståelsen af ​​den foreslåede protokolbehandling og samtykkeproces
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Alvorlig, aktiv komorbiditet
  • Unormale laboratorier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: enkelt fraktion
Patienter i hver dosiskohorte vil alle blive behandlet som en enkelt gruppe for dosiseskalering. Startdosis for dosiseskaleringsdelen vil være 35Gy i en fraktion. Efterfølgende kohorter af patienter vil modtage yderligere 5Gy pr. behandling til en maksimal planlagt dosis på 50Gy i en fraktion.
Enkelt fraktion SBRT
Andre navne:
  • Stereotaktisk kropsstrålingsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimalt tolererede dosis af stereotaktisk enkeltfraktion af strålebehandling hos patienter med levermetastaser.
Tidsramme: 3 år
Dosis af stereotaktisk enkeltfraktion vil blive eskaleret uden at overskride den maksimalt tolererede dosis hos patienter med levermetastaser.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den dosisbegrænsende toksicitet.
Tidsramme: 3 år
3 år
De faktiske 6 og 12 måneders lokale kontrolrater
Tidsramme: 4 år
4 år
Et optimalt terapeutisk vindue mellem kontrol og toksicitet
Tidsramme: 3 år
3 år
3 måneders tumorresponsrate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Overlevelsesraten
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2010

Først opslået (SKØN)

14. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 072010-093

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levermetastaser

Kliniske forsøg med SBRT

3
Abonner