- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01162278
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til patienter med levermetastaser
19. august 2020 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center
Dosiseskalerende undersøgelse af enkeltfraktion stereootaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til patienter med levermetastaser
Patienter, der har haft iscenesættelsesundersøgelser, der identificerer dem som AJCC stadium IV med op til fem levermetastaser, vil blive overvejet til undersøgelsen.
Omkring 60 patienter vil deltage i denne undersøgelse på UT southwestern, Parkland Health & Hospital System og Methodist Richardson Cancer Center.
Der er fire dosiskohorter til denne undersøgelse, og hver kohorte vil indskrive minimum 7 til maksimalt 15 patienter afhængigt af terapiens tolerance.
Behandlingsperioden vil vare i cirka 1 dag, og opfølgningsdelen af undersøgelsen vil vare 5 år.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hvis patienten har opfyldt alle berettigelseskriterierne, vil de blive registreret i undersøgelsen. Efter vellykket registrering til undersøgelsen og behandlingsplanlægningssessionen vil patienter modtage en enkelt fraktion af stråling.
Den samlede dosis, en bestemt patient modtager, vil afhænge af den dosiskohorte, de er tilmeldt.
Hver behandling vil vare omkring en time og vil blive givet i en bestemt position for at hjælpe med at lede strålingsstrålerne mod kræftområdet.
Selvom det ikke er obligatorisk, anbefales det, at patienter får kortikosteroidpræmedicinering (f.
Dekadron 4-10 m.g.
p.o. i en enkelt dosis eller tilsvarende) 15-60 minutter før hver behandling med det tilsigtede formål at modulere øjeblikkelige akutte inflammatoriske virkninger og give anti-emetisk støtte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular.
- Alder ≥ 18.
- Zubrod Performance Status 0-2.
- Biopsi påvist primær malignitet.
- Forudsagt overlevelse på >6 måneder.
- AJCC Stage IV sygdom med op til 5 levermetastaser set på en kontrastforstærket CT, MRI eller PET/CT.
- Evne til at skåne et kritisk levervolumen som defineret af protokollens begrænsninger.
- Tumorer skal være placeret uden for den centrale leverzone defineret ved at konturere portvenen til dens bifurkation + en 3-dimensionel 2 cm margin
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med tidligere bestråling eller anden behandling af leveren eller maven, som efter protokolbehandlingen ville have kumulative doser til leveren eller andre normale væv, der er større end de protokoldefinerede begrænsninger.
- Behov for eller planer for samtidig antineoplastisk terapi (inklusive kirurgi, kryoterapi, radiofrekvensablation, kemo-embolisering, konventionelt fraktioneret strålebehandling, brachyterapi og hepatisk arterie kemoterapi) for de protokolbehandlede læsioner undtagen ved progression. Adjuverende systemisk terapi før og efter protokolterapien i henhold til afsnit 7.0, og kirurgi eller anden ablativ terapi er tilladt for læsioner, der opstår efter tilmelding til denne protokol i henhold til afsnit 8.0, er tilladt.
- Kimcelle- eller hæmatologiske maligniteter.
- Historie om Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
- Aktiv mavesår sygdom.
- Underliggende levercirrhose med Child-Pugh klasse B eller C
- En større psykiatrisk sygdom, som ville begrænse forståelsen af den foreslåede protokolbehandling og samtykkeproces
- Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Alvorlig, aktiv komorbiditet
- Unormale laboratorier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: enkelt fraktion
Patienter i hver dosiskohorte vil alle blive behandlet som en enkelt gruppe for dosiseskalering.
Startdosis for dosiseskaleringsdelen vil være 35Gy i en fraktion.
Efterfølgende kohorter af patienter vil modtage yderligere 5Gy pr. behandling til en maksimal planlagt dosis på 50Gy i en fraktion.
|
Enkelt fraktion SBRT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den maksimalt tolererede dosis af stereotaktisk enkeltfraktion af strålebehandling hos patienter med levermetastaser.
Tidsramme: 3 år
|
Dosis af stereotaktisk enkeltfraktion vil blive eskaleret uden at overskride den maksimalt tolererede dosis hos patienter med levermetastaser.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Den dosisbegrænsende toksicitet.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
De faktiske 6 og 12 måneders lokale kontrolrater
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Et optimalt terapeutisk vindue mellem kontrol og toksicitet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
3 måneders tumorresponsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Overlevelsesraten
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
25. november 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
25. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2010
Først opslået (SKØN)
14. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2020
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 072010-093
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levermetastaser
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med SBRT
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyAfsluttetStereotaktisk kropsstrålebehandling til behandling af patienter med fase I ikke-småcellet lungekræftLungekræftForenede Stater, Canada
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Aktiv, ikke rekrutterendeKræft i bugspytkirtlen | Periampullært AdenocarcinomForenede Stater
-
Duke UniversityGateway for Cancer ResearchAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræftForenede Stater
-
Soonchunhyang University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterIkke rekrutterer endnuNeoplasmer | Sekundær malign neoplasma
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AfsluttetSarkom | Metastatisk sygdom | Bony SitesForenede Stater
-
Mercy ResearchAfsluttetArteriovenøse misdannelser | Neurofibrom | Chordoma | Meningiom | Schwannoma | Spinale metastaser | Paragangliomer | Vertebrale metastaser | Godartede spinale tumorerForenede Stater
-
Kantonsspital Winterthur KSWKrebsforschung Schweiz, Bern, SwitzerlandRekrutteringSmerte | Knoglemetastaser | StråleterapiSchweiz
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuNasopharyngealt karcinom | Metastase | Stereotaktisk kropsstrålingsterapiKina
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeStereotaktisk strålebehandling med forskellige fraktioneringsmetoder for tidlig lungekræft (DSBRT-1)Lungekræft | Strålebehandling | Stereotaktisk kropsstrålebehandling | FraktioneringKina
-
Medical College of WisconsinAfsluttetStage IV Blødt vævssarkom for voksne | Sarkom, blødt vævForenede Stater