Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) pro pacienty s metastázami v játrech

19. srpna 2020 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center

Studie s eskalací dávky jednofrakční stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) pro pacienty s jaterními metastázami

Do studie budou zvažováni pacienti, kteří podstoupili stagingové studie identifikující je jako AJCC stadium IV s až pěti jaterními metastázami. Této studie se zúčastní asi 60 pacientů v UT jihozápadní, Parkland Health & Hospital System a Methodist Richardson Cancer Center. Pro tuto studii existují čtyři dávkové kohorty a do každé kohorty bude zařazeno minimálně 7 až maximálně 15 pacientů v závislosti na toleranci terapie. Léčebné období bude trvat přibližně 1 den a následná část studie bude trvat 5 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud pacient splnil všechna kritéria způsobilosti, bude zaregistrován do studie. Po úspěšné registraci do studie a plánování léčby dostanou pacienti jediný zlomek záření. Celková dávka, kterou konkrétní pacient obdrží, bude záviset na dávkové kohortě, do které je zařazen. Každá léčba bude trvat asi jednu hodinu a bude podávána v určité poloze, aby pomohla vést paprsky záření směrem k oblasti rakoviny. Ačkoli to není povinné, doporučuje se, aby pacienti dostávali premedikaci kortikosteroidy (např. Decadron 4-10 m.g. p.o. v jedné dávce nebo ekvivalentu) 15-60 minut před každým ošetřením pro zamýšlený účel modulace okamžitých akutních zánětlivých účinků a poskytnutí antiemetické podpory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu specifického pro studii.
  • Věk ≥ 18.
  • Stav výkonu Zubrod 0-2.
  • Biopsie prokázala primární malignitu.
  • Předpokládané přežití > 6 měsíců.
  • Onemocnění stadia IV AJCC s až 5 jaterními metastázami, jak je vidět na kontrastním CT, MRI nebo PET/CT.
  • Schopnost ušetřit kritický objem jater, jak je definováno omezeními protokolu.
  • Nádory se musí nacházet mimo centrální jaterní zónu definovanou tvarováním portální žíly k její bifurkaci + 3-rozměrný 2cm okraj

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou předchozího ozařování nebo jiné léčby jater nebo břicha, kteří by po protokolární léčbě měli kumulativní dávky pro játra nebo jiné normální tkáně vyšší než omezení definovaná protokolem.
  • Potřeba nebo plány na souběžnou antineoplastickou terapii (včetně chirurgického zákroku, kryoterapie, radiofrekvenční ablace, chemoembolizace, konvenčně frakcionované radioterapie, brachyterapie a chemoterapie jaterní arterie) u lézí léčených protokolem s výjimkou progrese. Je povolena adjuvantní systémová terapie před a po protokolární terapii podle oddílu 7.0 a operace nebo jiná ablativní terapie u lézí, které se objeví po zařazení do tohoto protokolu podle oddílu 8.0.
  • Zárodečné nebo hematologické malignity.
  • Historie Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy.
  • Aktivní peptický vřed.
  • Základní jaterní cirhóza s Child-Pugh třídou B nebo C
  • Závažné psychiatrické onemocnění, které by omezovalo pochopení navrhovaného protokolu léčby a souhlasu
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nebudou souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Závažná, aktivní komorbidita
  • Abnormální laboratoře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: jediný zlomek
Pacienti v každé dávkové kohortě budou všichni léčeni jako jediná skupina pro eskalaci dávky. Počáteční dávka pro část s eskalací dávky bude 35 Gy v jedné frakci. Následující kohorty pacientů dostanou dalších 5 Gy na léčbu do maximální plánované dávky 50 Gy v jedné frakci.
Záření: SBRT
Jednofrakční SBRT
Ostatní jména:
  • Stereotaktická radiační terapie těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka jednofrakční stereotaktické radioterapie u pacientů s jaterními metastázami.
Časové okno: 3 roky
Dávka jednofrakční stereotaktické radioterapie bude eskalována bez překročení maximální tolerované dávky u pacientů s jaterními metastázami.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Aktuální míra místní kontroly za 6 a 12 měsíců
Časové okno: 4 roky
4 roky
Optimální terapeutické okno mezi kontrolou a toxicitou
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra odpovědi nádoru za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Míra přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

14. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 072010-093

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit