Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) potilaille, joilla on maksametastaaseja
keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: University of Texas Southwestern Medical Center
Annosta nostava tutkimus yhden fraktion stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) potilaille, joilla on maksametastaaseja
Tutkimukseen otetaan huomioon potilaat, joille on tehty staging-tutkimuksia, joissa heidät on tunnistettu AJCC-asteeksi IV ja joilla on enintään viisi maksametastaasia.
Noin 60 potilasta osallistuu tähän tutkimukseen UT Southwesternissä, Parkland Health & Hospital Systemissä ja Methodist Richardson Cancer Centerissä.
Tässä tutkimuksessa on neljä annoskohorttia, ja kuhunkin kohorttiin otetaan vähintään 7 - enintään 15 potilasta riippuen hoidon sietokyvystä.
Hoitojakso kestää noin 1 päivän ja tutkimuksen seurantajakso 5 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos potilas on täyttänyt kaikki kelpoisuusvaatimukset, hänet rekisteröidään tutkimukseen. Onnistuneen tutkimukseen ja hoidon suunnitteluun ilmoittautumisen jälkeen potilaat saavat yhden osan säteilyä.
Tietyn potilaan saama kokonaisannos riippuu annoskohortista, johon hän on ilmoittautunut.
Jokainen hoito kestää noin tunnin ja se annetaan tietyssä asennossa ohjaamaan säteilysäteitä kohti syöpäaluetta.
Vaikka se ei ole pakollista, on suositeltavaa, että potilaat saavat kortikosteroidien esilääkitystä (esim.
Dekadron 4-10 m.g.
p.o. kerta-annoksena tai vastaavana) 15–60 minuuttia ennen kutakin hoitoa, jonka tarkoituksena on moduloida välittömiä akuutteja tulehdusvaikutuksia ja tarjota antiemeettistä tukea.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake.
- Ikä ≥ 18.
- Zubrodin suorituskykytila 0-2.
- Biopsialla todistettu primaarinen pahanlaatuisuus.
- Arvioitu eloonjääminen > 6 kuukautta.
- AJCC Stage IV -sairaus, jossa on jopa 5 maksaetästaasia varjoaineella tehostetussa CT-, MRI- tai PET/TT-kuvassa.
- Kyky säästää kriittistä maksatilavuutta protokollan rajoitusten mukaisesti.
- Kasvainten on sijaittava maksan keskusvyöhykkeen ulkopuolella, joka määritellään muotoilemalla porttilaskimo sen haarautumaan + 3-ulotteinen 2 cm:n marginaali
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet säteilytystä tai muuta maksan tai vatsan hoitoa ja joiden kumulatiiviset annokset maksaan tai muihin normaaleihin kudoksiin olisivat protokollan jälkeen suuremmat kuin protokollan määrittelemät rajoitukset.
- Samanaikaisen antineoplastisen hoidon tarve tai suunnitelmat (mukaan lukien leikkaus, kryoterapia, radiotaajuusablaatio, kemoembolisaatio, tavanomaisesti fraktioitu sädehoito, brakyterapia ja maksavaltimon kemoterapia) protokollalla hoidetuille leesioille, paitsi etenemisvaiheessa. Systeeminen adjuvanttihoito ennen ja jälkeen osan 7.0 mukaista protokollahoitoa sekä leikkaus tai muu ablatiivinen hoito on sallittu tähän protokollaan liittymisen jälkeen ilmenevien leesioiden osalta kohdan 8.0 mukaisesti.
- Sukusolu- tai hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet.
- Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen historia.
- Aktiivinen peptinen haavasairaus.
- Taustalla oleva maksakirroosi Child-Pugh-luokan B tai C kanssa
- Vakava psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi ymmärrystä ehdotetusta protokollahoidosta ja suostumusprosessista
- Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset eivät saa osallistua, elleivät he suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Vaikea, aktiivinen rinnakkaissairaus
- Epänormaalit laboratoriot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: yksittäinen murto-osa
Potilaita kussakin annoskohortissa käsitellään yhtenä ryhmänä annoksen korottamista varten.
Annoskorotusosan aloitusannos on 35 Gy yhdessä jakeessa.
Seuraavat potilasryhmät saavat ylimääräisen 5 Gy:n hoitoa kohden 50 Gy:n enimmäisannokseen asti yhdessä jakeessa.
|
Yksiosainen SBRT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty yksittäisen fraktion stereotaktisen sädehoidon annos potilailla, joilla on maksametastaaseja.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Yksittäisen fraktion stereotaktisen sädehoidon annosta nostetaan ylittämättä suurinta siedettyä annosta potilailla, joilla on maksametastaaseja.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Todelliset 6 ja 12 kuukauden paikalliset tarkastukset
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Optimaalinen terapeuttinen ikkuna kontrollin ja toksisuuden välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
3 kuukauden kasvainvaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 25. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 20. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 072010-093
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .