Radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para pacientes com metástases hepáticas
19 de agosto de 2020 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
Estudo de escalonamento de dose de terapia de radiação corporal estereotáxica de fração única (SBRT) para pacientes com metástases hepáticas
Os pacientes que tiveram estudos de estadiamento identificando-os como AJCC estágio IV com até cinco metástases hepáticas serão considerados para o estudo.
Cerca de 60 pacientes participarão deste estudo no UT Southwestern, Parkland Health & Hospital System e Methodist Richardson Cancer Center.
Existem quatro coortes de dose para este estudo e cada coorte incluirá um mínimo de 7 a um máximo de 15 pacientes, dependendo da tolerância da terapia.
O período de tratamento durará aproximadamente 1 dia e a parte de acompanhamento do estudo durará 5 anos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Se o paciente atender a todos os critérios de elegibilidade, ele será registrado no estudo. Após o registro bem-sucedido no estudo e na sessão de planejamento do tratamento, os pacientes receberão uma única fração de radiação.
A dose total que um determinado paciente recebe dependerá da coorte de dose em que está inscrito.
Cada tratamento durará cerca de uma hora e será administrado em uma posição específica para ajudar a guiar os feixes de radiação em direção à área do câncer.
Embora não seja obrigatório, recomenda-se que os pacientes recebam pré-medicação com corticosteroides (p.
Decadron 4-10 m.g.
p.o. em dose única ou equivalente) 15-60 minutos antes de cada tratamento com o objetivo de modular os efeitos inflamatórios agudos imediatos e fornecer suporte antiemético.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado específico do estudo assinado.
- Idade ≥ 18.
- Status de desempenho Zubrod 0-2.
- Malignidade primária comprovada por biópsia.
- Sobrevida prevista > 6 meses.
- Doença de estágio IV AJCC com até 5 metástases hepáticas, conforme observado em TC, RM ou PET/TC com contraste.
- Capacidade de poupar um volume hepático crítico, conforme definido pelas restrições do protocolo.
- Os tumores devem estar localizados fora da Zona Central do Fígado definida pelo contorno da veia porta até sua bifurcação + uma margem tridimensional de 2 cm
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de irradiação prévia ou outro tratamento no fígado ou abdômen que, após o protocolo de tratamento, teriam doses cumulativas no fígado ou outros tecidos normais maiores do que as restrições definidas pelo protocolo.
- Necessidade ou planos de terapia antineoplásica concomitante (incluindo cirurgia, crioterapia, ablação por radiofrequência, quimioembolização, radioterapia convencionalmente fracionada, braquiterapia e quimioterapia da artéria hepática) para as lesões tratadas pelo protocolo, exceto na progressão. Terapia sistêmica adjuvante antes e depois da terapia de protocolo de acordo com a seção 7.0, e cirurgia ou outra terapia ablativa é permitida para lesões que aparecem após a inscrição neste protocolo de acordo com a seção 8.0.
- Células germinativas ou malignidades hematológicas.
- Histórico de Doença de Crohn ou Colite Ulcerosa.
- Úlcera péptica ativa.
- Cirrose hepática subjacente com Child-Pugh classe B ou C
- Uma doença psiquiátrica grave que limitaria a compreensão do protocolo de tratamento proposto e do processo de consentimento
- Homens e mulheres com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que concordem em usar um método contraceptivo eficaz.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Comorbidade ativa grave
- Laboratórios anormais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: fração simples
Os pacientes em cada coorte de dose serão todos tratados como um único grupo para escalonamento de dose.
A dose inicial para a porção de escalonamento de dose será de 35Gy em uma fração.
Coortes subsequentes de pacientes receberão 5Gy adicionais por tratamento até uma dose máxima planejada de 50Gy em uma fração.
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Fração única SBRT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A dose máxima tolerada de radioterapia estereotáxica de fração única em pacientes com metástases hepáticas.
Prazo: 3 anos
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A dose de radioterapia estereotáxica de fração única será aumentada sem exceder a dose máxima tolerada em pacientes com metástases hepáticas.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A toxicidade limitante da dose.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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As taxas de controle locais reais de 6 e 12 meses
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Uma janela terapêutica ideal entre controle e toxicidade
Prazo: 3 anos
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3 anos
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A taxa de resposta tumoral em 3 meses
Prazo: 3 meses
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3 meses
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A taxa de sobrevivência
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
25 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
25 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 072010-093
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