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Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour les patients atteints de métastases hépatiques

19 août 2020 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center

Étude à dose croissante de la radiothérapie stéréotaxique corporelle à fraction unique (SBRT) pour les patients atteints de métastases hépatiques

Les patients qui ont eu des études de stadification les identifiant comme stade IV de l'AJCC avec jusqu'à cinq métastases hépatiques seront pris en compte pour l'étude. Environ 60 patients participeront à cette étude à UT southwestern, Parkland Health & Hospital System et Methodist Richardson Cancer Center. Il y a quatre cohortes de doses pour cette étude et chaque cohorte recrutera un minimum de 7 à un maximum de 15 patients selon la tolérance du traitement. La période de traitement durera environ 1 jour et la partie de suivi de l'étude durera 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Si le patient a satisfait à tous les critères d'éligibilité, il sera inscrit à l'étude. Une fois l'inscription réussie à l'étude et à la session de planification du traitement, les patients recevront une seule fraction de rayonnement. La dose totale qu'un patient particulier reçoit dépendra de la cohorte de doses dans laquelle il est inscrit. Chaque traitement durera environ une heure et sera donné dans une position particulière pour aider à guider les faisceaux de rayonnement vers la zone cancéreuse. Bien que cela ne soit pas obligatoire, il est recommandé aux patients de recevoir une prémédication corticostéroïde (par ex. Décadron 4-10 mg. p.o. en dose unique ou équivalent) 15 à 60 minutes avant chaque traitement dans le but prévu de moduler les effets inflammatoires aigus immédiats et de fournir un soutien anti-émétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude signé.
  • Âge ≥ 18.
  • État des performances de Zubrod 0-2.
  • Malignité primaire prouvée par biopsie.
  • Prévision de survie > 6 mois.
  • Maladie de stade IV de l'AJCC avec jusqu'à 5 métastases hépatiques observées sur une TDM, une IRM ou une TEP/TDM avec produit de contraste.
  • Capacité à épargner un volume hépatique critique tel que défini par les contraintes du protocole.
  • Les tumeurs doivent être situées en dehors de la zone centrale du foie définie en contournant la veine porte jusqu'à sa bifurcation + une marge tridimensionnelle de 2 cm

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'irradiation ou d'autres traitements antérieurs au foie ou à l'abdomen qui, après le traitement du protocole, auraient des doses cumulées au foie ou à d'autres tissus normaux supérieures aux contraintes définies par le protocole.
  • Nécessité ou plans d'un traitement antinéoplasique concomitant (y compris chirurgie, cryothérapie, ablation par radiofréquence, chimio-embolisation, radiothérapie conventionnelle fractionnée, curiethérapie et chimiothérapie de l'artère hépatique) pour les lésions traitées par le protocole, sauf en cas de progression. La thérapie systémique adjuvante avant et après la thérapie du protocole selon la section 7.0, et la chirurgie ou autre thérapie ablative est autorisée pour les lésions apparaissant après l'inscription à ce protocole conformément à la section 8.0 est autorisée.
  • Cellules germinales ou hémopathies malignes.
  • Histoire de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse.
  • Ulcère peptique actif.
  • Cirrhose hépatique sous-jacente de classe Child-Pugh B ou C
  • Une maladie psychiatrique majeure qui limiterait la compréhension du protocole de traitement proposé et du processus de consentement
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer ne peuvent participer que s'ils acceptent d'utiliser une méthode contraceptive efficace.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Co-morbidité sévère et active
  • Laboratoires anormaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: fraction unique
Les patients de chaque cohorte de dose seront tous traités comme un seul groupe pour l'escalade de dose. La dose de départ pour la portion d'escalade de dose sera de 35 Gy en une fraction. Les cohortes suivantes de patients recevront 5 Gy supplémentaires par traitement jusqu'à une dose maximale prévue de 50 Gy en une fraction.
Radiation: SBRT
SBRT à fraction unique
Autres noms:
  • Radiothérapie corporelle stéréotaxique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dose maximale tolérée de radiothérapie stéréotaxique à fraction unique chez les patients présentant des métastases hépatiques.
Délai: 3 années
La dose de radiothérapie stéréotaxique à fraction unique sera augmentée sans dépasser la dose maximale tolérée chez les patients présentant des métastases hépatiques.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La toxicité dose-limitante.
Délai: 3 années
3 années
Les taux réels de contrôle local sur 6 et 12 mois
Délai: 4 années
4 années
Une fenêtre thérapeutique optimale entre contrôle et toxicité
Délai: 3 années
3 années
Le taux de réponse tumorale à 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois
Le taux de survie
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

25 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

14 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 072010-093

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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