Concurrent Chemo-radiotherapy With Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) for Limited Disease Small Cell Lung Cancer (LD-SCLC)
2017年5月22日 更新者：Maastricht Radiation Oncology
Concurrent Chemo-radiotherapy With IMRT for Stage I-III Small Cell Lung Cancer
The investigators' group was the first to perform a phase II trial in patients with limited disease (stage I-III) small-cell lung carcinoma (SCLC) in which only the fluorodeoxyglucose-positron emission tomography (FDG-PET) positive lymph nodes were irradiated.
In this trial, only 3% of isolated nodal failures were observed.
However, all patients in that study were treated with 3D conformal radiotherapy (3DCRT).
At present, IMRT techniques have become more standard in lung cancer.
Because of the lower radiation dose to the lymph nodes outside of the planning target volume (PTV) with IMRT, higher incidences of isolated nodal failures may occur.
In this trial, the investigators will investigate the patterns of local relapse after IMRT with concurrent chemotherapy in patients with stage I-III SCLC.
調査の概要
詳細な説明
Eligible patients (see below) will receive radiotherapy to the primary tumor and the initially involved mediastinal lymph nodes on FDG-PET scan to a dose of 45Gy in 30 fractions in 3 weeks (1.5Gy BID). Radiotherapy will be delivered concurrently with cisplatin (or in case of a creatinin clearance of <60ml/min, carboplatin) and etoposide chemotherapy. When after 4 cycles of chemotherapy and concurrent chest radiotherapy, no disease progression is observed and the WHO performance status is 0-2, PCI (prophylactic cranial irradiation) will bee offered to a dose of 25 Gy in 10 daily fractions.
The radiation doses will be specified according to ICRU 50. Lung density corrections will be applied, as well as all standard QA procedures. Technical requirements are the same as in standard practice at MAASTRO clinic.
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ、6229 ET
- Maastro Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Histological of cytological proven SCLC
- UICC stage I-III, which are amendable for radical local treatment
- Performance status 0-2
- IMRT technique
Exclusion Criteria:
- Not SCLC or mixed SCLC and other histologies (e.g. non-small cell carcinoma)
- Stage IV
- Performance status 3 or more
- No IMRT technique
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SCLC
|
放射線治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Isolated nodal failures
時間枠：18 months
|
Proportion of isolated nodal failures 18 months post-radiotherapy
|
18 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
|
Dyspnea (CTCAE 4.0)
時間枠：18 months
|
18 months
|
|
Dysphagia (CTCAE 4.0)
時間枠：18 months
|
18 months
|
|
全生存
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dirk De Ruysscher, MD, PhD、Maastro Clinic, The Netherlands
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月22日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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