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前立腺がん、子宮頸がん、または直腸がん患者における放射線または化学放射線療法の副作用を軽減するための時間制限のある食事と栄養カウンセリング

2026年8月11日 更新者：City of Hope Medical Center

毒性と有効性への影響を評価するために放射線または化学放射線療法を受けている癌患者における時間制限のある食事と栄養カウンセリングの無作為化第 II 相臨床試験

この第 II 相試験では、前立腺がん、子宮頸がん、直腸がんの患者を対象とした栄養カウンセリングと比較して、時間制限のある食事が放射線または化学放射線療法の副作用の軽減にどの程度効果があるかを研究しています。 時間制限のある食事は、短期断食または断続的断食とも呼ばれ、食べ物を食べない (断食) 期間と非断食期間を交互に繰り返す食事計画です。 栄養カウンセリングでは、放射線療法や化学放射線療法中にどのような種類の食品を摂取するのがよいかについての指示を含む、健康的でバランスの取れた食事に従うよう求められます。 この試験は、特定の食事が放射線療法の抗がん効果を改善し、この治療の副作用を軽減するかどうかを研究者が判断するのに役立つ可能性があります。 成功すれば、これらの食事療法は前立腺がん、子宮頸がん、直腸がんの将来の治療に組み込まれる可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 放射線療法 (RT) または化学療法と放射線療法 (chemoRT) 中の時間制限のある食事は、末梢血単核細胞 (PBMC) に蓄積された二本鎖デオキシリボ核酸 (dsDNA) 損傷のレベルを減少させる可能性があるという仮説を検証することgH2ax アッセイで測定した RT の

Ⅱ． RT中の時間制限のある食事が、有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）バージョン（v）5.0を使用して臨床医が報告した有害事象によって測定された毒性の減少と関連しているかどうかを調べること、欧州研究機構によって測定された患者の生活の質の改善および癌の生活の質の治療 (EORTC-PR25) (前立腺癌) および EORTC-CR29 (直腸癌)、8-オキソ-dG のアッセイによって測定される dsDNA 損傷の減少、および尿路からの脱落上皮細胞における持続的 DNA 損傷、減少した累積8-オキソグアニンDNA付加物によって測定される酸化的DNA損傷の減少は、液体クロマトグラフィー質量分析（LC / MS）メタボロミクス分析および相関する血清学的マーカーを使用して、放射線誘発微生物叢異常症および代謝影響の関連および発症に関連するマイクロバイオームの多様性に影響を与えます。 IGF-1.0)。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、標準 RT または chemoRT 中の研究で、毎週月曜日から金曜日まで時間制限のある食事を受けます。 試験中、患者は血液の採取も受けます。

ARM II: 患者は研究時に栄養カウンセリングを受けます。 試験中、患者は血液の採取も受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女患者
  • -限局性高リスク前立腺がんまたはリンパ節陽性前立腺がんが組織学的に生検または再発によって確認された 骨盤全体の放射線療法を受ける計画 +/- アンドロゲン除去療法または
  • -全骨盤/傍大動脈放射線療法 + 同時シスプラチンベースの化学療法を受けている局所進行子宮頸がん、または
  • 全骨盤放射線療法 + 同時5FU/カペシタビンを受けている局所進行直腸癌
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2
  • -研究参加の書面による同意を提供できる

除外基準:

  • 前立腺がん：前立腺または骨盤への以前の放射線療法
  • 前立腺がん：アンドロゲン除去療法による6か月以上の前治療
  • 前立腺がん：以前の化学療法
  • 前立腺がん: 糖尿病の男性は、少なくとも 6 か月間安定した用量の抗高血糖薬を服用しており、糖尿病を管理している医師が毎日の時間制限のある食事中に抗高血糖薬を安全に保持できると判断した場合に登録できます。
  • 前立腺がん：ネオアジュバントおよび同時アンドロゲン除去療法を受ける資格がある必要がありますが、アンドロゲン除去療法は必要ありません
  • 前立腺がん: 治療計画にドセタキセルが事前に含まれている男性は、交絡の可能性があるため除外されます
  • 前立腺癌：スクリーニング時にボディマス指数（BMI）が21未満の患者
  • 前立腺がん：現在、ケトジェニック、低炭水化物（炭水化物）、旧石器時代（パレオ）、または戦士の食事を含む厳格な多量栄養素または時間制限のある食事を受けている男性は除外されます
  • 婦人科がん：子宮頸部、子宮または骨盤への以前の放射線療法
  • 婦人科がん：以前の化学療法
  • -婦人科がん：女性は妊娠していてはならず、登録時または研究の過程で妊娠または授乳を計画している必要があります
  • 婦人科がん: 糖尿病の女性は、少なくとも 6 か月間安定した用量の抗高血糖薬を服用しており、糖尿病を管理している医師が毎日の時間制限のある食事中に抗高血糖薬を安全に保持できると判断した場合に登録できます。
  • -婦人科がん：シスプラチンベースの化学療法を受ける資格がある必要があります
  • 婦人科がん：スクリーニング時のBMIが21未満の患者
  • 婦人科がん：現在、ケトジェニック、低炭水化物、パレオ、または戦士ダイエットを含む厳格な多量栄養素または時間制限のある食事を受けている女性は除外されます
  • 直腸がん：以前の骨盤放射線療法
  • 直腸がん：以前の化学療法
  • 直腸がん：糖尿病患者は、少なくとも6か月間安定した用量の抗高血糖薬を服用しており、糖尿病を管理している医師が毎日の時間制限のある食事中に抗高血糖薬を安全に保持できると感じている場合に登録できます
  • 直腸がん：スクリーニング時のBMIが21未満の患者
  • -直腸がん：女性は妊娠していてはならず、登録時または研究の過程で妊娠または授乳を計画している必要があります
  • 直腸がん：現在、ケトジェニック、低炭水化物、パレオ、または戦士の食事を含む厳密な多量栄養素または時間制限のある食事を受けている患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腕 I (時間制限のある食事)
患者は、標準的な RT または chemoRT の間、研究中の毎週月曜日から金曜日のみ、時間制限された食事を受けます。 患者は試験期間中、採血も受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
行動：短期間の断食
食事制限を受ける
他の名前：
  • 断続的な断食
  • 短期間の間欠的断食
アクティブコンパレータ：第二アーム（栄養カウンセリング）
患者は研究に関する栄養カウンセリングを受けます。 患者は試験期間中、採血も受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
他の：情報介入
栄養相談を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常組織の累積的な二本鎖デオキシリボ核酸 (dsDNA) 損傷
時間枠：放射線療法/化学療法および放射線療法（chemoRT）後最長1年
GH2ax アッセイにより測定されます。 研究集団は、人口統計学（年齢、人種/民族、教育、直腸癌の性別）、臨床的特徴（前立腺：治療前の前立腺特異抗原[PSA]、 National Comprehensive Cancer Network [NCCN] 病期分類および直腸: American Joint Committee on Cancer バージョン 8 [AJCC8] 病期分類)、および代謝機能 (糖尿病、HbA1c、胴囲、脂肪量、脂質)。 糖尿病患者間で結果が異なる可能性があるため、試験結果の分析には糖尿病も共変量として含まれます。
放射線療法/化学療法および放射線療法（chemoRT）後最長1年
RT中に4週間の時間制限のある食事を完了した患者の割合
時間枠：最大4週間
時間制限のある食事に無作為に割り付けられた患者の少なくとも 70% が、放射線治療中の 4 週間の時間制限のある食事で完了することができれば、実現可能性と忍容性が満たされることが事前に決定されています。 不足しているデータ ポイントの四半期ごとの評価を通じて評価されます。 研究栄養士は、介入（時間制限のある食事）アームのコンプライアンスを追跡して報告し、研究コーディネーターは、発生、スクリーニングの失敗、自己報告調査の完了、およびデータ入力指標を追跡して報告します。 問題のある領域が議論され、それに応じてプロトコルの修正が作成されます。 共同主任研究員 (PI) は、分析の実現可能性に影響があるかどうか、およびデータの完全性を改善するために是正措置を実施できるかどうかを検討して判断します。
最大4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な臨床有害事象（AE）の発生率
時間枠：6ヶ月まで
急性（治療中および治療後4週間）および長期（3または6か月）を評価します。 反復測定分散分析 (ANOVA) を使用して、相互作用の範囲内を説明します。 また、単純な対応のある t 検定を実行して、RT 後の最後の 2 つの時点で臨床医が観察した毒性の差を評価し、絶食に関連する臨床的利益の傾向があるかどうかを評価します。
6ヶ月まで
生活の質 (QoL) 指標 - PR25
時間枠：RT/chemoRT 完了後最長 1 年間
治療中および治療後に、前立腺がんおよび直腸がん患者の QoL 研究のための以前に検証された機器によって測定されます。 QoL調査は、自動化された電子調査を通じて患者から直接収集されますが、AEは研究訪問中に収集された臨床医です。 反復測定 ANOVA を使用して、相互作用内と中間の相互作用を説明します。
RT/chemoRT 完了後最長 1 年間
生活の質 (QoL) 指標 - CR29
時間枠：RT/chemoRT 完了後最長 1 年間
前立腺がん患者および直腸がん患者の QoL 研究のための以前に検証された機器によって測定されます。これは、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート - 前立腺 EORTC-QLQ-結腸直腸 (CR29) 治療中および治療後に行われます。 QoL調査は、自動化された電子調査を通じて患者から直接収集されますが、AEは研究訪問中に収集された臨床医です。 反復測定 ANOVA を使用して、相互作用内と中間の相互作用を説明します。
RT/chemoRT 完了後最長 1 年間
蓄積された gH2ax 病巣
時間枠：RT/chemoRT 完了後最長 1 年間
フローサイトメトリーによる尿路および末梢血単核細胞 (PBMC) からの剥がれた上皮細胞の持続的な損傷を表します。 反復測定 ANOVA を使用して、相互作用内と中間の相互作用を説明します。
RT/chemoRT 完了後最長 1 年間
酸化的DNA損傷
時間枠：RT/chemoRT 完了後最長 1 年間
減少した累積8-オキソグアニンDNA付加物によって測定されます。 反復測定 ANOVA を使用して、相互作用内と中間の相互作用を説明します。
RT/chemoRT 完了後最長 1 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

City of Hope Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Yun R Li、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月20日

一次修了 (推定)

2027年7月5日

研究の完了 (推定)

2027年7月5日

試験登録日

最初に提出

2023年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月1日

最初の投稿 (実際)

2023年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21709 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2023-00238 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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