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子宮頸がんにおけるヒトパピローマウイルス（HPV）循環腫瘍DNA（ctDNA）

2024年2月26日 更新者：Mayo Clinic
この研究では、血液サンプルを収集して、子宮頸がんの原因となる HPV の DNA が、新しい (原発性)、再発した (再発した)、または体内の他の場所に広がった (転移性) 子宮頸がんの患者で検出できるかどうかを判断します。手術、放射線療法、化学療法、および/または免疫療法による治療を受けている。 研究者は、この情報を使用して、治療に対する子宮頸がんの反応 (良いまたは悪い) を予測し、再発がんをより早く検出することができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 原発性、再発性または転移性疾患の設定で手術、放射線療法、化学療法、および/または免疫療法を受けている子宮頸がん患者のctDNA検出率を推定すること。

Ⅱ． ctDNA のベースライン レベルとクリアランス キネティクスと、臨床および X 線検査による腫瘍反応との関連性。

III. 各時点で検出可能な ctDNA と侵襲的無再発生存および全生存との関連を調査すること。

IV. 病気の再発の監視と検出のための ctDNA の使用を調査すること。

V. 子宮頸がんの治療中および治療後の T 細胞およびその他の免疫細胞亜集団の変化の分析を含む、将来の探索的研究のためのリポジトリを作成すること。

概要: 患者は 4 つのコホートのうちの 1 つに割り当てられます。

コホート 1: 患者は、手術前のベースライン、手術後 6 週間、3、6、および 12 か月、2 年目の 6 か月ごと、および再発時 (該当する場合) に血液サンプルの収集を受けます。

コホート 2: 患者は、放射線療法の最初の部分前のベースライン、放射線療法の 4 週目、放射線療法の 6 週間後、3、6、および 12 か月後、2 年目は 6 か月ごと、および再発時刻（該当する場合）。

コホート 3: 患者は、放射線療法の最初の部分の前のベースラインで、放射線療法の 4 週目、放射線療法の最後の部分の日、放射線療法の 3 か月後、1 年目と 2 年目は 3 か月ごとに血液サンプルの収集を受けます。 、および再発時 (該当する場合)。

コホート 4: 患者は、化学療法または免疫療法の開始前のベースライン、化学療法または免疫療法の開始後 4 週間と 8 週間、1 年目と 2 年目の間は 3 か月ごと、再発時 (該当する場合) に血液サンプルの収集を受けます。 ）。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Allison E. Garda, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-p16陽性またはHPV陽性の浸潤癌（扁平上皮癌、または腺癌、小細胞癌を含むがこれらに限定されない）を示す患者 原発性、再発性または転移性疾患を含む子宮頸部の疾患

説明

包含基準:

  • 書面による同意を提供できる
  • 患者は、研究検査のために腫瘍/血液サンプルを提供する許可を与えている
  • 扁平上皮癌または腺扁平上皮癌の組織学的確認
  • -HPVの免疫組織化学（IHC）またはDNA in situハイブリダイゼーション（ISH）でのp16の陽性染色として定義される既知のHPVステータス
  • -フォローアップのために登録機関に戻る意欲（研究のアクティブモニタリングフェーズ中）
  • 血液検体を潜在的な外部協力者と共有することに同意する

  • コホート #1: 早期疾患に対する手術のみ (Federation of Gynecology and Obstetrics [FIGO] stage IA-IB1)

    • FIGO 2019 ステージ IA1、IA2、IB1
    • -気管切除術、広汎子宮摘出術、およびリンパ節郭清を含むがこれらに限定されない手術を受ける予定

  • コホート #2: 中間および高危険因子に対する術後放射線療法 +/- 化学療法

    • 任意の FIGO ステージ

    • 決定的な外科的処置後のステータス（例： 広汎子宮全摘出術およびリンパ節郭清）および危険因子があることが判明した最終的な病理学について：

      • 中間リスク: リンパ管腔浸潤 (LVSI)、深い頸部間質浸潤、腫瘍サイズ > 4 cm
      • 高リスク：骨盤または傍大動脈リンパ節、子宮傍浸潤、切除断端陽性
    • -標準治療による化学療法の有無にかかわらず、骨盤+/-傍大動脈放射線療法を受ける予定

  • コホート #3: 局所進行疾患に対する根治的化学放射線療法 (FIGO 病期 IB2-IIIC)

    • FIGO 2019 ステージ IB2-IIIC または手術候補ではない
    • -外部ビーム放射線療法、小線源治療、および化学療法を含む根治的化学放射線療法を受ける計画

  • コホート #4: 再発性または転移性疾患の全身治療

    • 子宮頸がんの前治療後の再発（局所、局所、または遠隔）
    • 治療前の初回診断時の転移

除外基準:

  • -その他の進行中の悪性腫瘍 = < 登録の 2 年前。

    • 例外: 非メラニン性皮膚がん
    • 注: 既往歴または悪性腫瘍の既往歴がある場合は、がんに対する他の特定の治療を受けていてはなりません
  • 妊娠または授乳
  • -インフォームドコンセントがプロトコルに準拠していることを患者が理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート1（手術患者）
患者は、手術前のベースライン、手術後 6 週間、3、6、および 12 か月、2 年目の 6 か月ごと、および再発時 (該当する場合) に血液サンプルの収集を受けます。
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
コホート 2 (術後放射線 +/- 化学療法患者)
患者は、放射線療法の最初の部分の前のベースラインで、放射線療法の 4 週目、放射線療法の 6 週目、3、6、および 12 か月後、2 年目の 6 か月ごと、および再発時に血液サンプルの収集を受けます。 （該当する場合）。
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
コホート 3 (根治的化学放射線療法患者)
患者は、放射線療法の最初の部分前のベースライン、放射線療法の 4 週目、放射線療法の最後の部分の日、放射線療法の 3 か月後、1 年目と 2 年目の間は 3 か月ごと、再発の時間（該当する場合）。
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
コホート4（全身治療患者）
患者は、化学療法または免疫療法の開始前のベースライン、化学療法または免疫療法の開始後 4 週間および 8 週間、1 年目および 2 年目の間 3 か月ごと、および再発時 (該当する場合) に血液サンプルの収集を受けます。
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CtDNAの前治療が検出可能な患者における循環腫瘍デオキシリボ核酸（ctDNA）の治療後の患者の割合
時間枠：手術後 6 週間 (コホート 1)、化学療法および放射線療法終了後 4 ～ 6 週間 (コホート 2)、化学療法および放射線療法終了後 4 ～ 6 週間 (コホート 3)、化学療法開始後 8 週間または免疫療法（コホート4）
割合は、正確な 95% 二項信頼区間と共に報告されます。 さらに、これらの患者の治療後の平均標準偏差と四分位範囲の中央値 ctDNA を報告します。
手術後 6 週間 (コホート 1)、化学療法および放射線療法終了後 4 ～ 6 週間 (コホート 2)、化学療法および放射線療法終了後 4 ～ 6 週間 (コホート 3)、化学療法開始後 8 週間または免疫療法（コホート4）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ctDNAレベル
時間枠：ベースライン
婦人科産科連合のステージに関連付けられ、線形回帰を使用して評価され、相関関係とモデル推定値が報告されます。
ベースライン
臨床腫瘍反応
時間枠：治療後の評価で、最長 2 年間評価
ロジスティック回帰を使用して、ベースラインおよび治療後の ctDNA との関連性を評価します。 腫瘍反応の数、または反応のない患者のどちらか少ない方に応じて、病期などの追加の関連するベースライン共変量を含む複数の変数モデルが考慮される場合があります。
治療後の評価で、最長 2 年間評価
放射線腫瘍反応
時間枠：治療後の評価で、最長 2 年間評価
ロジスティック回帰を使用して、ベースラインおよび治療後の ctDNA との関連性を評価します。 腫瘍反応の数、または反応のない患者のどちらか少ない方に応じて、病期などの追加の関連するベースライン共変量を含む複数の変数モデルが考慮される場合があります。
治療後の評価で、最長 2 年間評価
無再発生存
時間枠：2年まで
ベースライン ctDNA および測定時点での ctDNA は、Cox モデルで考慮されます。
2年まで
全生存
時間枠：2年まで
ベースライン ctDNA および測定時点での ctDNA は、Cox モデルで考慮されます。 ベースライン以外の ctDNA は、これらのモデルでは時間依存の共変量と見なされます。 イベントの数に応じて、病期などの追加の関連ベースライン共変量を含む複数の変数モデルが考慮される場合があります。
2年まで
ctDNAクリアランス動態
時間枠：2年まで
無再発生存率と相関します。 ベースライン以外の ctDNA は、これらのモデルでは時間依存の共変量と見なされます。 イベントの数に応じて、病期などの追加の関連ベースライン共変量を含む複数の変数モデルが考慮される場合があります。
2年まで
ctDNA変換
時間枠：2年まで
アクティブなモニタリング段階で、無再発生存率と相関します。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Allison E. Garda, M.D.、Mayo Clinic in Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月17日

一次修了 (推定)

2024年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月28日

最初の投稿 (実際)

2020年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ROR1905 (その他の識別子：Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-06965 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-011924 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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