- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01166191
Concurrent Chemo-radiotherapy With Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) for Limited Disease Small Cell Lung Cancer (LD-SCLC)
Concurrent Chemo-radiotherapy With IMRT for Stage I-III Small Cell Lung Cancer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eligible patients (see below) will receive radiotherapy to the primary tumor and the initially involved mediastinal lymph nodes on FDG-PET scan to a dose of 45Gy in 30 fractions in 3 weeks (1.5Gy BID). Radiotherapy will be delivered concurrently with cisplatin (or in case of a creatinin clearance of <60ml/min, carboplatin) and etoposide chemotherapy. When after 4 cycles of chemotherapy and concurrent chest radiotherapy, no disease progression is observed and the WHO performance status is 0-2, PCI (prophylactic cranial irradiation) will bee offered to a dose of 25 Gy in 10 daily fractions.
The radiation doses will be specified according to ICRU 50. Lung density corrections will be applied, as well as all standard QA procedures. Technical requirements are the same as in standard practice at MAASTRO clinic.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 ET
- Maastro clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histological of cytological proven SCLC
- UICC stage I-III, which are amendable for radical local treatment
- Performance status 0-2
- IMRT technique
Exclusion Criteria:
- Not SCLC or mixed SCLC and other histologies (e.g. non-small cell carcinoma)
- Stage IV
- Performance status 3 or more
- No IMRT technique
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SCLC
|
Strahlentherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Isolated nodal failures
Zeitfenster: 18 months
|
Proportion of isolated nodal failures 18 months post-radiotherapy
|
18 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Dyspnea (CTCAE 4.0)
Zeitfenster: 18 months
|
18 months
|
Dysphagia (CTCAE 4.0)
Zeitfenster: 18 months
|
18 months
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRONC 45.1,5
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Stage I-III Small Cell Lung Cancer
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