膿痂疹患者における外用ミノサイクリン FXFM244 の安全性と有効性を評価するための研究
2013年12月9日 更新者：Vyne Therapeutics Inc.
膿痂疹の治療における局所適用FXFM244抗生物質フォームの安全性と有効性を評価するための無作為化、並行群、二重盲検、臨床試験
膿痂疹は、細菌感染によって引き起こされ、痂皮状の皮膚病変を特徴とする、一般的で感染性の高い皮膚疾患です。 それは子供、特に不健康な生活環境にある子供に最もよく見られます。 成人では、他の皮膚疾患に続くことがあります。 膿痂疹は主に化膿性連鎖球菌および/または黄色ブドウ球菌によって引き起こされ、膿痂疹の病変から分離することもできます。
これは、忍容性と安全性を評価し、膿痂疹患者における外用ミノサイクリン フォーム FXFM244 の臨床効果を監視するためのパイロット第 II 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、並行群、二重（治験責任医師、患者）盲検、比較用量範囲発見臨床試験。
この研究には2つの治療グループが含まれます。 適格な患者は無作為に割り付けられ、FXFM244 - 1%、FXFM244 - 4% のいずれかを盲検法で投与されます。 患者は 1 日 2 回、7 日間治療を受けます。 スクリーニング期間とベースライン訪問の後、被験者は3、7、14日目に戻ってきます。 各訪問で、患者は病変数、全体的な評価の忍容性および安全性によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Natanya、イスラエル
- Lev Yasmin Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -純粋な膿痂疹、伝染性膿痂疹、または合併症のない水疱性膿痂疹の臨床診断を受けた患者
- 2歳以上で、一般的に健康な患者
- 病変が 2 つ以上 7 つ以下の患者、面積 0.5x0.5cm。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる可能性のある既知の病状はありません
- 患者/患者の保護者 (子供の場合) プロトコルのすべての要件を喜んで順守することができる
- -患者/患者の保護者は、研究への参加前に書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
除外基準:
- -調査地域またはその近くでの皮膚疾患の存在
- -免疫抑制状態または他の深刻な全身性疾患
- 全身感染症の徴候および/または症状
- -局所抗菌治療のみに適していない皮膚感染症/障害の存在
- 二次感染動物/ヒト咬傷の存在
- 二次感染熱傷の存在
- 研究前または研究中の医薬品またはその他の製品の局所的または全身的使用（経口または局所抗生物質、経口または局所コルチコステロイドおよび免疫調節剤）;または治験責任医師の意見では、治験薬の効果の評価を混乱させる可能性のある他の薬
- -ミノサイクリンまたは治験薬のいずれかの賦形剤に対する既知または疑われる過敏症
- -他の治験薬研究への参加、または無作為化前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬の使用
- -以前にこの研究に登録/無作為化された患者
- -この研究に参加する前の30日以内の別の治験薬の使用。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所用ミノサイクリン フォーム FXFM244 - 4%
ミノサイクリンフォーム FXFM244 - 4%
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FXFM244 - 1%、FXFM244 - 4% を 1 日 2 回、7 日間適用
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実験的：局所用ミノサイクリン フォーム FXFM244 - 1%
ミノサイクリンフォーム FXFM244 - 1%
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FXFM244 - 1%、FXFM244 - 4% を 1 日 2 回、7 日間適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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病変数の減少
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全体的な膿痂疹状態の重症度は、ベースライン時およびすべてのフォローアップ訪問時に測定されます。重症度は、治験責任医師の包括的評価および細菌学的検査の尺度に基づいて評価および等級付けされます。
時間枠：3日目、7日目、14日目
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3日目、7日目、14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月9日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。