Estudo para avaliar a segurança e a eficácia da minociclina tópica FXFM244 em pacientes com impetigo
Um estudo clínico randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, para avaliar a segurança e a eficácia da espuma antibiótica FXFM244 aplicada topicamente no tratamento do impetigo
Impetigo é uma doença de pele comum e altamente infecciosa causada por infecção bacteriana e caracterizada por lesões cutâneas com crostas. É mais comum em crianças, especialmente crianças em condições de vida insalubres. Em adultos, pode ocorrer após outras doenças de pele. Impetigo é causado principalmente pelas bactérias Streptococcus pyogenes e/ou Staphylococcus aureus, que também podem ser isoladas de lesões de impetigo.
Este é um estudo piloto de fase II para avaliar a tolerabilidade e segurança e monitorar a eficácia clínica da Espuma de Minociclina Tópica FXFM244 em pacientes com impetigo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo clínico randomizado, de grupos paralelos, duplo (Investigador, paciente) cego, comparativo de intervalo de dose.
O estudo envolverá dois grupos de tratamento. Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4%, de forma cega. Os pacientes serão tratados duas vezes ao dia durante 7 dias. Após o período de triagem e a visita inicial, os participantes do estudo retornarão nos dias 3, 7 e 14. Em cada visita, os pacientes serão avaliados por contagem de lesões, avaliação global de tolerabilidade e segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Natanya, Israel
- Lev Yasmin Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico de impetigo puro, impetigo contagioso ou impetigo vesical não complicado
- Pacientes com 2 anos de idade ou mais e com boa saúde geral
- Pacientes com no mínimo duas lesões e no máximo sete lesões, área 0,5x0,5cm.
- Nenhuma condição médica conhecida que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo
- Paciente/responsável do paciente (no caso de crianças) disposto e capaz de cumprir todas as exigências do protocolo
- Paciente/responsável do paciente disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
Critério de exclusão:
- Presença de doenças de pele na área de investigação ou perto dela
- Estado imunossuprimido ou outra doença sistêmica grave
- Sinais e/ou sintomas de infecção sistêmica
- Presença de infecção/distúrbio cutâneo não tratável apenas com tratamento antibacteriano tópico
- Presença de mordida animal/humana infectada secundariamente
- Presença de ferida de queimadura infectada secundariamente
- Uso tópico ou sistêmico de medicamentos ou outros produtos antes ou durante o estudo (antibióticos orais ou tópicos, corticosteroides orais ou tópicos e imunomoduladores); ou outras drogas, que na opinião dos investigadores podem confundir a avaliação do efeito das drogas do estudo
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à Minociclina ou a qualquer um dos excipientes da medicação em estudo
- Participação em qualquer outro estudo de medicamento experimental ou uso de (um) medicamento(s) experimental(is) dentro dos 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização
- Pacientes previamente inscritos/randomizados neste estudo
- Uso de outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada neste estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Espuma de minociclina tópica FXFM244 - 4%
Minociclina Espuma FXFM244 - 4%
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FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% a ser aplicado duas vezes ao dia durante 7 dias
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Experimental: Espuma de minociclina tópica FXFM244 - 1%
Minociclina Espuma FXFM244 - 1%
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FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% a ser aplicado duas vezes ao dia durante 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diminuição na contagem de lesões
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A gravidade da condição geral de impetigo será medida na linha de base e em todas as visitas de acompanhamento. A gravidade será avaliada e graduada com base nas escalas para Avaliação Global do Investigador e testes bacteriológicos.
Prazo: Dias 3, 7 e 14
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Dias 3, 7 e 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções Estafilocócicas
- Doenças de pele, bacterianas
- Infecções cutâneas estafilocócicas
- Impetigo
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Minociclina
Outros números de identificação do estudo
- 005-10LND /FX2010-01
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