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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della minociclina topica FXFM244 nei pazienti con impetigine

9 dicembre 2013 aggiornato da: Vyne Therapeutics Inc.

Uno studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, per valutare la sicurezza e l'efficacia della schiuma antibiotica FXFM244 applicata localmente nel trattamento dell'impetigine

L'impetigine è una comune malattia della pelle altamente infettiva causata da un'infezione batterica e caratterizzata da lesioni cutanee crostose. È più comune nei bambini, in particolare nei bambini in condizioni di vita malsane. Negli adulti, può seguire altri disturbi della pelle. L'impetigine è causata principalmente dai batteri Streptococcus pyogenes e/o Staphylococcus aureus, che possono anche essere isolati dalle lesioni dell'impetigine.

Questo è uno studio pilota di fase II per valutare la tollerabilità e la sicurezza e per monitorare l'efficacia clinica di Topical Minocycline Foam FXFM244 nei pazienti con impetigine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, doppio (sperimentatore, paziente) in cieco, per la determinazione dell'intervallo di dosaggio comparativo.

Lo studio coinvolgerà due gruppi di trattamento. I pazienti idonei saranno randomizzati per ricevere FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% , in cieco. I pazienti saranno trattati due volte al giorno per 7 giorni. Dopo il periodo di screening e la visita di riferimento, i soggetti dello studio torneranno ai giorni 3, 7 e 14. Ad ogni visita, i pazienti saranno valutati tramite conteggio delle lesioni, tollerabilità e sicurezza della valutazione globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Natanya, Israele
        • Lev Yasmin Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinica di impetigine pura, impetigine contagiosa o impetigine bollosa non complicata
  • Pazienti di età pari o superiore a 2 anni e in generale in buona salute
  • Pazienti con non meno di due lesioni e non più di sette lesioni, area 0,5x0,5 cm.
  • Nessuna condizione medica nota che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione allo studio
  • Paziente/tutore del paziente (nel caso di bambini) disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo
  • Paziente/tutore del paziente disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie della pelle in corrispondenza o in prossimità dell'area di indagine
  • Stato immunosoppresso o altra grave malattia sistemica
  • Segni e/o sintomi di infezione sistemica
  • Presenza di infezione/disturbo cutaneo non riconducibile al solo trattamento antibatterico topico
  • Presenza di morso animale/umano secondariamente infetto
  • Presenza di ustioni secondariamente infette
  • Uso topico o sistemico di medicinali o altri prodotti prima o durante lo studio (antibiotici orali o topici, corticosteroidi orali o topici e immunomodulatori); o altri farmaci, che secondo l'opinione degli investigatori potrebbero confondere la valutazione dell'effetto dei farmaci in studio
  • Ipersensibilità nota o sospetta alla minociclina o a uno qualsiasi degli eccipienti nel farmaco in studio
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio sui farmaci sperimentali o utilizzo di (un) farmaco/i sperimentale entro i 30 giorni o le 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della randomizzazione
  • Pazienti precedentemente arruolati/randomizzati in questo studio
  • Uso di un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Schiuma di minociclina topica FXFM244 - 4%
Schiuma di minociclina FXFM244 - 4%
Droga: Schiuma di minociclina topica FXFM244
FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% da applicare due volte al giorno per 7 giorni
Sperimentale: Schiuma di minociclina topica FXFM244 - 1%
Schiuma di minociclina FXFM244 - 1%
Droga: Schiuma di minociclina topica FXFM244
FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% da applicare due volte al giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione del numero di lesioni
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La gravità della condizione generale di impetigine sarà misurata al basale e in tutte le visite di follow-up. La gravità sarà valutata e classificata in base alle scale per la valutazione globale dell'investigatore e ai test batteriologici.
Lasso di tempo: Giorni 3, 7 e 14
Giorni 3, 7 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 005-10LND /FX2010-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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