Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Minocyclin FXFM244 bei Impetigo-Patienten

Einschlusskriterien:

• Patienten mit klinischer Diagnose von reiner Impetigo, Impetigo contagiosa oder unkomplizierter blasenbildender Impetigo
• Patienten ab 2 Jahren und allgemein guter Gesundheit
• Patienten mit nicht weniger als zwei Läsionen und nicht mehr als sieben Läsionen, Fläche 0,5 x 0,5 cm.
• Keine bekannten Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
• Patient/Erziehungsberechtigter des Patienten (im Fall von Kindern), der bereit und in der Lage ist, alle Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
• Patient / Vormund des Patienten, der bereit und in der Lage ist, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein von Hautkrankheiten im oder in der Nähe des Untersuchungsbereichs
• Immunsupprimierter Zustand oder andere schwere systemische Erkrankung
• Anzeichen und/oder Symptome einer systemischen Infektion
• Vorliegen einer Hautinfektion/-erkrankung, die nur einer topischen antibakteriellen Behandlung nicht zugänglich ist
• Vorhandensein eines sekundär infizierten Tier-/Menschbisses
• Vorhandensein einer sekundär infizierten Brandwunde
• Topische oder systemische Anwendung von Arzneimitteln oder anderen Produkten vor oder während der Studie (orale oder topische Antibiotika, orale oder topische Kortikosteroide und Immunmodulatoren); oder andere Medikamente, die nach Ansicht der Prüfärzte die Bewertung der Wirkung der Studienmedikamente verfälschen könnten
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Minocyclin oder einen der Hilfsstoffe in der Studienmedikation
• Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie oder Verwendung von (einem) Prüfpräparat(en) innerhalb der 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Randomisierung
• Patienten, die zuvor in diese Studie aufgenommen/randomisiert wurden
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie.
• Schwangere oder stillende Frauen.