Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti topického minocyklinu FXFM244 u pacientů s impetigo
Randomizovaná dvojitě slepá klinická studie s paralelní skupinou k posouzení bezpečnosti a účinnosti lokálně aplikované antibiotické pěny FXFM244 při léčbě impetigo
Impetigo je běžné, vysoce infekční kožní onemocnění způsobené bakteriální infekcí a charakterizované tvorbou krust na kůži. Nejčastěji se vyskytuje u dětí, zejména dětí v nezdravých životních podmínkách. U dospělých může následovat další kožní onemocnění. Impetigo je způsobeno především bakterií Streptococcus pyogenes a/nebo Staphylococcus aureus, které lze také izolovat z lézí impetigo.
Toto je pilotní studie fáze II k vyhodnocení snášenlivosti a bezpečnosti a ke sledování klinické účinnosti topické minocyklinové pěny FXFM244 u pacientů s impetigo.
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami, dvojitě zaslepená (zkoušející, pacient), porovnávající rozsah dávek.
Studie bude zahrnovat dvě léčebné skupiny. Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď FXFM244 - 1 %, FXFM244 - 4 %, zaslepeným způsobem. Pacienti budou léčeni dvakrát denně po dobu 7 dnů. Po období screeningu a základní návštěvě se subjekty studie vrátí ve dnech 3, 7 a 14. Při každé návštěvě budou pacienti hodnoceni podle počtu lézí, celkové snášenlivosti a bezpečnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Natanya, Izrael
- Lev Yasmin Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickou diagnózou čisté impetigo, impetigo contagiosa nebo nekomplikované impetigo s puchýři
- Pacienti ve věku 2 let nebo starší a obecně dobrý zdravotní stav
- Pacienti s ne méně než dvěma lézemi a ne více než sedmi lézemi, plocha 0,5 x 0,5 cm.
- Nejsou známy žádné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat účast ve studii
- Pacient / opatrovník pacienta (v případě dětí) ochotný a schopný splnit všechny požadavky protokolu
- Pacient/Zástupce pacienta ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost kožních onemocnění ve zkoumané oblasti nebo v její blízkosti
- Imunosupresivní stav nebo jiné závažné systémové onemocnění
- Známky a/nebo příznaky systémové infekce
- Přítomnost kožní infekce/poruchy, která není vhodná pouze pro lokální antibakteriální léčbu
- Přítomnost sekundárně infikovaného kousnutí zvířete/člověka
- Přítomnost sekundárně infikované popáleniny
- Topické nebo systémové použití léčivých nebo jiných produktů před nebo během studie (perorální nebo lokální antibiotika, perorální nebo topické kortikosteroidy a imunomodulátory); nebo jiné léky, které by podle názoru zkoušejících mohly zmařit hodnocení účinku studovaných léků
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na minocyklin nebo kteroukoli pomocnou látku studovaného léku
- Účast na jakékoli jiné výzkumné lékové studii nebo užívání testovaného léku (léků) během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací
- Pacienti dříve zařazení/randomizovaní do této studie
- Použití jiného zkoumaného léku během 30 dnů před vstupem do této studie.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Topická minocyklinová pěna FXFM244 – 4 %
Minocyklinová pěna FXFM244 - 4%
|
FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% k aplikaci dvakrát denně po dobu 7 dnů
|
|
Experimentální: Topická minocyklinová pěna FXFM244 - 1%
Minocyklinová pěna FXFM244 - 1%
|
FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% k aplikaci dvakrát denně po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení počtu lézí
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost celkového stavu impetigo bude měřena na začátku a při všech následných návštěvách. Závažnost bude posouzena a klasifikována na základě stupnice pro globální hodnocení výzkumníka a bakteriologické testování.
Časové okno: Dny 3, 7 a 14
|
Dny 3, 7 a 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 005-10LND /FX2010-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .