농가진 환자에서 국소용 Minocycline FXFM244의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구
2013년 12월 9일 업데이트: Vyne Therapeutics Inc.
농가진 치료에서 국소 적용 FXFM244 항생제 폼의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 임상 시험
농가진은 박테리아 감염에 의해 발생하고 딱딱한 피부 병변을 특징으로 하는 흔하고 전염성이 높은 피부 질환입니다. 어린이, 특히 건강하지 못한 생활 환경의 어린이에게 가장 흔합니다. 성인의 경우 다른 피부 질환을 따를 수 있습니다. 농가진은 주로 농가진 병변에서 분리될 수 있는 화농성 연쇄구균 및/또는 황색포도상구균 박테리아에 의해 발생합니다.
이것은 내약성 및 안전성을 평가하고 농가진 환자에서 국소 미노사이클린 폼 FXFM244의 임상 효능을 모니터링하기 위한 파일럿 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 병렬 그룹, 이중(조사자, 환자) 맹검, 비교 용량 범위 찾기 임상 시험.
이 연구에는 2개의 치료 그룹이 포함될 것입니다. 적격 환자는 맹검 방식으로 FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 7일 동안 매일 2회 치료를 받게 됩니다. 스크리닝 기간 및 기준선 방문 후, 연구 피험자는 3일, 7일 및 14일에 돌아올 것입니다. 각 방문에서 환자는 병변 수, 전체 평가 내약성 및 안전성을 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Natanya, 이스라엘
- Lev Yasmin Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 순수 농가진, 전염성 농가진 또는 단순 수포성 농가진으로 임상 진단을 받은 환자
- 2세 이상이며 일반적으로 건강이 양호한 환자
- 병변이 2개 이상 7개 이하인 환자, 면적 0.5x0.5cm.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태가 없음
- 환자/환자의 보호자(어린이의 경우)는 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 환자/환자의 보호자
제외 기준:
- 조사 영역 또는 그 근처에 피부 질환의 존재
- 면역 억제 상태 또는 기타 심각한 전신 질환
- 전신 감염의 징후 및/또는 증상
- 국소 항균 치료만으로 치료할 수 없는 피부 감염/장애의 존재
- 2차 감염된 동물/인간 교상 존재
- 2차 감염 화상 상처의 존재
- 연구 전 또는 연구 동안 의약 또는 기타 제품의 국소 또는 전신 사용(경구 또는 국소 항생제, 경구 또는 국소 코르티코스테로이드 및 면역 조절제), 또는 연구자의 의견으로는 연구 약물의 효과 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 약물
- 미노사이클린 또는 연구 약물의 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성
- 무작위 배정 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 조사 약물 연구에 참여하거나 조사 약물(들)을 사용
- 본 연구에 이전에 등록/무작위 배정된 환자
- 이 연구에 참여하기 전 30일 이내에 다른 연구 약물 사용.
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 미노사이클린 폼 FXFM244 - 4%
미노사이클린 폼 FXFM244 - 4%
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FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% 7일 동안 1일 2회 적용
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실험적: 국소 미노사이클린 폼 FXFM244 - 1%
미노사이클린 폼 FXFM244 - 1%
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FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% 7일 동안 1일 2회 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병변 수 감소
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 농가진 상태의 중증도는 기준선 및 모든 후속 방문에서 측정됩니다. 중증도는 조사자의 종합 평가 및 세균학적 시험을 위한 척도에 기초하여 평가되고 등급이 매겨질 것입니다.
기간: 3일, 7일, 14일
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3일, 7일, 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 005-10LND /FX2010-01
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