Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af topisk minocyclin FXFM244 hos impetigo-patienter
Et randomiseret, parallel-gruppe, dobbeltblindt, klinisk forsøg, for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af topisk påført FXFM244 antibiotisk skum til behandling af impetigo
Impetigo er en almindelig, meget smitsom hudsygdom forårsaget af bakteriel infektion og karakteriseret ved skorpedannelser i huden. Det er mest almindeligt hos børn, især børn under usunde levevilkår. Hos voksne kan det følge andre hudlidelser. Impetigo forårsages primært af bakterierne Streptococcus pyogenes og/eller Staphylococcus aureus, som også kan isoleres fra impetigo-læsioner.
Dette er et pilotfase II-studie for at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden og overvåge den kliniske effekt af Topical Minocycline Foam FXFM244 hos impetigo-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, parallel-gruppe, dobbelt (investigator, patient) blindt, sammenlignende klinisk forsøg med dosisinterval.
Undersøgelsen vil involvere to behandlingsgrupper. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage enten FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% på en blind måde. Patienterne vil blive behandlet to gange dagligt i 7 dage. Efter screeningsperioden og baselinebesøget vender forsøgspersonerne tilbage på dag 3, 7 og 14. Ved hvert besøg vil patienter blive evalueret via læsionstælling, global vurdering af tolerabilitet og sikkerhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Natanya, Israel
- Lev Yasmin Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk diagnose af ren impetigo, impetigo contagiosa eller ukompliceret blæredannelse
- Patienter 2 år eller ældre, og generelt godt helbred
- Patienter med ikke mindre end to læsioner og ikke mere end syv læsioner, areal 0,5x0,5 cm.
- Ingen kendte medicinske tilstande, der efter investigators mening kunne forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
- Patient/patientens værge (i tilfælde af børn) villig og i stand til at overholde alle krav i protokollen
- Patient/patientens værge villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af hudsygdomme ved eller nær undersøgelsesområdet
- Immunsupprimeret tilstand eller anden alvorlig systemisk sygdom
- Tegn og/eller symptomer på systemisk infektion
- Tilstedeværelse af hudinfektion/lidelse, der ikke kun er modtagelig for topisk antibakteriel behandling
- Tilstedeværelse af sekundært inficeret dyr/menneske bid
- Tilstedeværelse af sekundært inficeret forbrændingssår
- Topisk eller systemisk brug af lægemidler eller andre produkter før eller under undersøgelsen (orale eller topiske antibiotika, orale eller topiske kortikosteroider og immunmodulatorer); eller andre lægemidler, som efter Investigators opfattelse kunne forvirre vurderingen af virkningen af undersøgelsesstofferne
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for Minocyclin eller et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen
- Deltagelse i enhver anden lægemiddelundersøgelse eller brug af (et) forsøgslægemiddel(er) inden for de 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for randomisering
- Patienter, der tidligere er indskrevet/randomiseret i denne undersøgelse
- Brug af et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indtræden i denne undersøgelse.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktuelt minocyklinskum FXFM244 - 4 %
Minocyklinskum FXFM244 - 4 %
|
FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% skal påføres to gange dagligt i løbet af 7 dage
|
|
Eksperimentel: Aktuelt minocyklinskum FXFM244 - 1 %
Minocyklinskum FXFM244 - 1 %
|
FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% skal påføres to gange dagligt i løbet af 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fald i læsionsantal
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sværhedsgraden af den overordnede impetigo-tilstand vil blive målt ved baseline og ved alle opfølgningsbesøg. Sværhedsgraden vil blive vurderet og bedømt ud fra skalaerne for Investigators Global Assessment og bakteriologisk testning.
Tidsramme: Dag 3, 7 og 14
|
Dag 3, 7 og 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Streptokokinfektioner
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Hudsygdomme, smitsom
- Staphylococcus infektioner
- Hudsygdomme, bakteriel
- Staphylococcus hudinfektioner
- Impetigo
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
- Minocyclin
Andre undersøgelses-id-numre
- 005-10LND /FX2010-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .