Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania miejscowego minocykliny FXFM244 u pacjentów z liszajcem
Randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności miejscowo stosowanej pianki antybiotykowej FXFM244 w leczeniu liszaja
Liszajec jest powszechną, wysoce zakaźną chorobą skóry spowodowaną infekcją bakteryjną i charakteryzującą się strupowymi zmianami skórnymi. Najczęściej występuje u dzieci, zwłaszcza dzieci żyjących w niezdrowych warunkach. U dorosłych może towarzyszyć innym schorzeniom skóry. Liszajec jest powodowany głównie przez bakterie Streptococcus pyogenes i/lub Staphylococcus aureus, które można również wyizolować ze zmian chorobowych wywołanych przez liszajec.
Jest to pilotażowe badanie fazy II mające na celu ocenę tolerancji i bezpieczeństwa oraz monitorowanie skuteczności klinicznej miejscowej pianki minocyklinowej FXFM244 u pacjentów z liszajcem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowana, równoległa grupa, podwójnie ślepa (badacz, pacjent), porównawcza próba kliniczna ustalająca zakres dawek.
Badanie obejmie dwie grupy terapeutyczne. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej FXFM244 – 1%, FXFM244 – 4% w sposób zaślepiony. Pacjenci będą leczeni dwa razy dziennie przez 7 dni. Po okresie przesiewowym i wizycie wyjściowej uczestnicy badania powrócą w dniach 3, 7 i 14. Podczas każdej wizyty pacjenci będą oceniani na podstawie liczby zmian chorobowych, ogólnej oceny tolerancji i bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Natanya, Izrael
- Lev Yasmin Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem czystego liszaja, liszaja zakaźnego lub niepowikłanego liszaja pęcherzowego
- Pacjenci w wieku 2 lat lub starsi i ogólnie w dobrym stanie zdrowia
- Pacjenci z nie mniej niż dwoma zmianami i nie więcej niż siedmioma zmianami, powierzchnia 0,5 x 0,5 cm.
- Brak znanych schorzeń, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu
- Pacjent/Opiekun Pacjenta (w przypadku dzieci) chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu
- Pacjent/Opiekun Pacjenta chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Obecność chorób skóry na badanym obszarze lub w jego pobliżu
- Stan obniżonej odporności lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa
- Oznaki i/lub objawy zakażenia ogólnoustrojowego
- Obecność zakażenia/zaburzenia skórnego nie podlega wyłącznie miejscowemu leczeniu przeciwbakteryjnemu
- Obecność wtórnie zakażonego ukąszenia zwierzęcia/człowieka
- Obecność wtórnie zakażonej rany oparzeniowej
- Miejscowe lub ogólnoustrojowe stosowanie leków lub innych produktów przed lub w trakcie badania (antybiotyki doustne lub miejscowe, kortykosteroidy doustne lub miejscowe oraz immunomodulatory); lub innych leków, które zdaniem Badaczy mogłyby zakłócić ocenę działania badanych leków
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na minocyklinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego lub stosowanie eksperymentalnego leku (leków) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed randomizacją
- Pacjenci wcześniej włączeni/randomizowani do tego badania
- Stosowanie innego badanego leku w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miejscowa pianka minocyklinowa FXFM244 - 4%
Pianka Minocyklinowa FXFM244 - 4%
|
FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% do stosowania 2 razy dziennie przez 7 dni
|
|
Eksperymentalny: Miejscowa pianka minocyklinowa FXFM244 - 1%
Pianka Minocyklinowa FXFM244 - 1%
|
FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% do stosowania 2 razy dziennie przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie liczby uszkodzeń
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nasilenie ogólnego stanu liszajec będzie mierzone na początku badania i podczas wszystkich wizyt kontrolnych. Dotkliwość zostanie oceniona i sklasyfikowana na podstawie skali Ogólnej Oceny Badacza i testów bakteriologicznych.
Ramy czasowe: Dni 3, 7 i 14
|
Dni 3, 7 i 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje paciorkowcowe
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Choroby skóry, zakaźne
- Infekcje gronkowcowe
- Choroby skóry, bakteryjne
- Gronkowcowe zakażenia skóry
- Liszajec
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Minocyklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 005-10LND /FX2010-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .