Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la minociclina tópica FXFM244 en pacientes con impétigo
Un ensayo clínico aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, para evaluar la seguridad y la eficacia de la espuma antibiótica FXFM244 de aplicación tópica en el tratamiento del impétigo
El impétigo es una enfermedad de la piel común y altamente infecciosa causada por una infección bacteriana y caracterizada por lesiones cutáneas con costras. Es más común en niños, particularmente en niños en condiciones de vida insalubres. En adultos, puede seguir a otros trastornos de la piel. El impétigo es causado principalmente por la bacteria Streptococcus pyogenes y/o Staphylococcus aureus, que también pueden aislarse de las lesiones de impétigo.
Este es un estudio piloto de fase II para evaluar la tolerabilidad y la seguridad y monitorear la eficacia clínica de la espuma tópica de minociclina FXFM244 en pacientes con impétigo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego (investigador, paciente), de búsqueda de rango de dosis comparativa.
El estudio incluirá dos grupos de tratamiento. Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir FXFM244 - 1 %, FXFM244 - 4 %, de manera ciega. Los pacientes serán tratados dos veces al día durante 7 días. Después del período de selección y la visita inicial, los sujetos del estudio regresarán los días 3, 7 y 14. En cada visita, los pacientes serán evaluados mediante recuento de lesiones, tolerabilidad y seguridad de evaluación global.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Natanya, Israel
- Lev Yasmin Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico clínico de impétigo puro, impétigo contagioso o impétigo ampolloso sin complicaciones
- Pacientes de 2 años de edad o más, y en general buena salud.
- Pacientes con no menos de dos lesiones y no más de siete lesiones, área 0.5x0.5cm.
- Ninguna condición médica conocida que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio.
- Paciente / tutor del paciente (en el caso de niños) dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo
- Paciente/tutor del paciente dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades de la piel en o cerca del área de investigación
- Estado inmunodeprimido u otra enfermedad sistémica grave
- Signos y/o síntomas de infección sistémica
- Presencia de infección/trastorno de la piel no susceptible de tratamiento antibacteriano tópico solamente
- Presencia de mordedura animal/humana con infección secundaria
- Presencia de herida por quemadura secundariamente infectada
- Uso tópico o sistémico de medicamentos u otros productos antes o durante el estudio (antibióticos orales o tópicos, corticosteroides orales o tópicos e inmunomoduladores); u otros medicamentos que, en opinión de los investigadores, podrían confundir la evaluación del efecto de los medicamentos del estudio
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a la minociclina o a cualquiera de los excipientes del medicamento del estudio
- Participación en cualquier otro estudio de fármacos en investigación o uso de (un) fármaco (s) en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la aleatorización
- Pacientes previamente inscritos/aleatorizados en este estudio
- Uso de otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Espuma tópica de minociclina FXFM244 - 4%
Minociclina Espuma FXFM244 - 4%
|
FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% para aplicar dos veces al día durante 7 días
|
|
Experimental: Espuma tópica de minociclina FXFM244 - 1%
Minociclina Espuma FXFM244 - 1%
|
FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% para aplicar dos veces al día durante 7 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Disminución del recuento de lesiones
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La gravedad de la condición general de impétigo se medirá al inicio y en todas las visitas de seguimiento. La gravedad se evaluará y clasificará según las escalas de la Evaluación global del investigador y las pruebas bacteriológicas.
Periodo de tiempo: Días 3, 7 y 14
|
Días 3, 7 y 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones estafilocócicas
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Infecciones cutáneas estafilocócicas
- Impétigo
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Minociclina
Otros números de identificación del estudio
- 005-10LND /FX2010-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .