Tutkimus paikallisen Minocycline FXFM244:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi impetigo-potilailla
Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, kliininen tutkimus paikallisesti levitettävän FXFM244-antibioottivaahdon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi impetigon hoidossa
Impetigo on yleinen, erittäin tarttuva ihosairaus, jonka aiheuttaa bakteeri-infektio ja jolle on tunnusomaista kuoriutuvat ihovauriot. Se on yleisin lapsilla, erityisesti lapsilla, joiden elinolot ovat epäterveellisiä. Aikuisilla se voi seurata muita ihosairauksia. Impetigon aiheuttavat ensisijaisesti bakteerit Streptococcus pyogenes ja/tai Staphylococcus aureus, jotka voidaan myös eristää impetigo-leesioista.
Tämä on vaiheen II pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida paikallisen Minocycline Foam FXFM244:n siedettävyyttä ja turvallisuutta sekä seurata kliinistä tehoa impetigopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, kaksoissokko (tutkija, potilas) kliininen vertaileva lääketutkimus.
Tutkimukseen osallistuu kaksi hoitoryhmää. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan joko FXFM244 - 1 %, FXFM244 - 4 % sokkoutetulla tavalla. Potilaita hoidetaan kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Seulontajakson ja peruskäynnin jälkeen tutkittavat palaavat päivinä 3, 7 ja 14. Jokaisella käynnillä potilaat arvioidaan leesioiden määrän, kokonaisarvioinnin siedettävyyden ja turvallisuuden perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Natanya, Israel
- Lev Yasmin Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi puhdas impetigo, impetigo contagiosa tai komplisoitumaton rakkuloiva impetigo
- 2-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joiden terveydentila on yleensä hyvä
- Potilaat, joilla on vähintään kaksi ja enintään seitsemän vauriota, pinta-ala 0,5 x 0,5 cm.
- Ei tunnettuja lääketieteellisiä tiloja, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkimukseen osallistumista
- Potilas / potilaan huoltaja (lasten tapauksessa), joka haluaa ja pystyy noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia
- Potilas / potilaan huoltaja, joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Ihosairauksien esiintyminen tutkimusalueella tai sen lähellä
- Immunosuppressiotila tai muu vakava systeeminen sairaus
- Systeemisen infektion merkit ja/tai oireet
- Ihotulehdus/-sairaus, jota ei voida soveltaa vain paikalliseen antibakteeriseen hoitoon
- Toissijaisesti tartunnan saaneen eläimen/ihmisen pureman esiintyminen
- Toissijaisesti infektoituneen palovamman esiintyminen
- Lääkkeiden tai muiden tuotteiden paikallinen tai systeeminen käyttö ennen tutkimusta tai sen aikana (oraaliset tai paikalliset antibiootit, oraaliset tai paikalliset kortikosteroidit ja immuunimodulaattorit); tai muita lääkkeitä, jotka tutkijoiden mielestä voisivat hämmentää tutkimuslääkkeiden vaikutuksen arviointia
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys minosykliinille tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen tai tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen satunnaistamista
- Tähän tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneet/satunnaistetut potilaat
- Toisen tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen minosykliinivaahto FXFM244 - 4 %
Minosykliinivaahto FXFM244 - 4 %
|
FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% käytettäväksi kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Paikallinen minosykliinivaahto FXFM244 - 1 %
Minosykliinivaahto FXFM244 - 1 %
|
FXFM244 - 1%, FXFM244 - 4% käytettäväksi kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaurioiden määrän väheneminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleisen impetigo-tilan vakavuus mitataan lähtötilanteessa ja kaikilla seurantakäynneillä. Vakavuus arvioidaan ja luokitellaan Investigator's Global Assessmentin ja bakteriologisen testauksen asteikkojen perusteella.
Aikaikkuna: Päivät 3, 7 ja 14
|
Päivät 3, 7 ja 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 005-10LND /FX2010-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .