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中等度持続性喘息 II 患者における、レスピマット® 吸入器​​で 1 日 1 回投与されたチオトロピウム 2.5 および 5 mcg を、プラセボおよびサルメテロール ハイドロフルオロアルカン (HFA) 定量吸入器 (MDI) (50 mcg 1 日 2 回) と比較した評価

2014年6月3日 更新者：Boehringer Ingelheim

Respimat® 吸入器​​で投与されるチオトロピウム吸入液 (2.5 μg および 5 μg 1 日 1 回) の有効性と安全性をプラセボおよびサルメテロール HFA MDI (50 μg 2 回) と比較して評価する第 III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験毎日）中等度の持続性喘息で 24 週間以上

この試験の目的は、24週間の治療期間にわたる2.5および5μgのチオトロピウムの有効性と安全性を、プラセボおよびサルメテロール（50μgを1日2回）と比較して評価することです。 Respimat® 吸入器​​によって送達されるチオトロピウム吸入溶液は、中等度の持続性喘息患者に対する吸入コルチコステロイド制御薬による維持療法に加えて検査されます。 有効性と安全性は、肺機能への影響、喘息増悪への影響、生活の質への影響、喘息コントロールへの影響、医療資源利用への影響、有害事象の数を測定することによって評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1032

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • 205.419.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton、California、アメリカ
        • 205.419.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ
        • 205.419.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • 205.419.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Panama City、Florida、アメリカ
        • 205.419.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ
        • 205.419.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Novi、Michigan、アメリカ
        • 205.419.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ
        • 205.419.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • 205.419.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ
        • 205.419.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman、New Jersey、アメリカ
        • 205.419.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • 205.419.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • 205.419.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • 205.419.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
        • 205.419.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union、South Carolina、アメリカ
        • 205.419.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ
        • 205.419.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 205.419.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • インド
      • Ahmedabad、インド
        • 205.419.91057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore、インド
        • 205.419.91056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad、インド
        • 205.419.91055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur、インド
        • 205.419.91051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur、インド
        • 205.419.91058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai、インド
        • 205.419.91054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mysore、インド
        • 205.419.91059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur、インド
        • 205.419.91053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • 205.419.57051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota、コロンビア
        • 205.419.57052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota、コロンビア
        • 205.419.57053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medelin、コロンビア
        • 205.419.57054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Bamberg、ドイツ
        • 205.419.49061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 205.419.49051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 205.419.49052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 205.419.49062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 205.419.49063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 205.419.49064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ
        • 205.419.49054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ
        • 205.419.49058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz、ドイツ
        • 205.419.49057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck、ドイツ
        • 205.419.49056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf、ドイツ
        • 205.419.49059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden、ドイツ
        • 205.419.49053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten、ドイツ
        • 205.419.49055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ブラジル
      • Florianopolis、ブラジル
        • 205.419.55053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre、ブラジル
        • 205.419.55054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo、ブラジル
        • 205.419.55052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo、ブラジル
        • 205.419.55055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • 205.419.51051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima、ペルー
        • 205.419.51052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima、ペルー
        • 205.419.51053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima、ペルー
        • 205.419.51054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima、ペルー
        • 205.419.51055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • 205.419.48052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • 205.419.48054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gorzow Wielkopolski、ポーランド
        • 205.419.48055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow、ポーランド
        • 205.419.48051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan、ポーランド
        • 205.419.48057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopot、ポーランド
        • 205.419.48058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wloszczowa、ポーランド
        • 205.419.48053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド
        • 205.419.48056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ
        • 205.419.52051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico City、メキシコ
        • 205.419.52052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey、メキシコ
        • 205.419.52053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア
        • 205.419.40055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov、ルーマニア
        • 205.419.40056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • 205.419.40052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • 205.419.40053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • 205.419.40054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • 205.419.40058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • 205.419.40060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucuresti、ルーマニア
        • 205.419.40051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Constanta、ルーマニア
        • 205.419.40059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iasi、ルーマニア
        • 205.419.40057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 中国
      • Chengdu、中国
        • 205.419.86061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing、中国
        • 205.419.86053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou、中国
        • 205.419.86056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou、中国
        • 205.419.86062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haikou、中国
        • 205.419.86054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kunming、中国
        • 205.419.86059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang、中国
        • 205.419.86058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing、中国
        • 205.419.86064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai、中国
        • 205.419.86051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai、中国
        • 205.419.86052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai、中国
        • 205.419.86055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai、中国
        • 205.419.86066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An、中国
        • 205.419.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An、中国
        • 205.419.86065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xuzhou、中国
        • 205.419.86063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangzhou、中国
        • 205.419.86067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yinchuan、中国
        • 205.419.86068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 日本
      • Aira, Kagoshima、日本
        • 205.419.81085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本
        • 205.419.81062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka、日本
        • 205.419.81073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka、日本
        • 205.419.81074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuyama, Hiroshima、日本
        • 205.419.81072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Habikino, Osaka、日本
        • 205.419.81069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima、日本
        • 205.419.81071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo、日本
        • 205.419.81058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwata, Shizuoka、日本
        • 205.419.81064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa、日本
        • 205.419.81063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kishiwada, Osaka、日本
        • 205.419.81054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyushu, Fukuoka、日本
        • 205.419.81075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo、日本
        • 205.419.81070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku, Tokyo、日本
        • 205.419.81061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto、日本
        • 205.419.81067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsusaka, Mie、日本
        • 205.419.81080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo、日本
        • 205.419.81081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo、日本
        • 205.419.81060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo、日本
        • 205.419.81077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate、日本
        • 205.419.81056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka-gun, Ibaraki、日本
        • 205.419.81055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakano-ku,Tokyo、日本
        • 205.419.81078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita,Oita、日本
        • 205.419.81084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka-Sayama, Osaka、日本
        • 205.419.81068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本
        • 205.419.81053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi、日本
        • 205.419.81057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seto, Aichi、日本
        • 205.419.81059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo、日本
        • 205.419.81082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka、日本
        • 205.419.81065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyota, Aichi、日本
        • 205.419.81066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa、日本
        • 205.419.81051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa、日本
        • 205.419.81052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa、日本
        • 205.419.81076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa、日本
        • 205.419.81083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yotsukaido, Chiba、日本
        • 205.419.81079 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. すべての患者は、治験に参加する前に、国際調和会議 - 適正臨床基準 (ICH-GCP) ガイドラインおよび現地の法律に準拠したインフォームド・コンセントフォームに署名し、日付を記入する必要があります。 治験前の薬剤の洗い流しや訪問 1 での肺機能検査のための薬剤制限を含む、治験手順の前に。
  2. 18歳以上75歳以下の男性または女性の患者。
  3. すべての患者は、試験への登録時に少なくとも 3 か月の喘息の病歴がなければなりません。 診断は、包含基準 5 を満たすことにより、訪問 1 で確認される必要があります。
  4. 喘息の最初の診断は、患者が 40 歳になる前に行われていなければなりません。
  5. 喘息の診断は、気管支拡張薬の可逆性（サルブタモール（アルブテロール）400μg投与後15分）があり、1秒間の努力呼気量（FEV1）が少なくとも12％、少なくとも200mL増加することにより、来院1時に確認されなければなりません。
  6. すべての患者は、訪問 1 の前に少なくとも 4 週間、中程度の安定した用量の吸入コルチコステロイドによる維持治療を受けていなければなりません。 7. すべての患者は、訪問 1 (スクリーニング) で、定義に従って訪問 2 でのランダム化の前に症状がなければなりません。喘息コントロール質問票（ACQ）による平均スコアが少なくとも1.5である。

8. すべての患者は、訪問 1 で気管支拡張薬前の FEV1 が予測正常値の少なくとも 60%、90% 以下でなければなりません。

９．来院２（投与前）と比較した来院１（気管支拡張薬前）の絶対ＦＥＶ１値の変動は±３０％以内でなければならない。

10. 患者は非喫煙者、または登録（訪問 0）の少なくとも 1 年前に喫煙をやめ、喫煙歴が 10 パック年未満である元喫煙者でなければなりません。

11. 患者は、Respimat® 吸入器​​および定量吸入器を正しく使用できなければなりません。

12. 患者は、技術的に許容される肺機能検査や電子日記/ピークフローメーターの使用など、治験に関連するすべての手順を実行できなければなりません。

除外基準:

  1. 喘息以外の重大な疾患を患っている患者。 重大な疾患とは、研究者の意見において、(i) 試験への参加により患者を危険にさらす可能性がある、または (ii) 試験の結果に影響を与える可能性がある、または (iii) 懸念を引き起こす可能性がある疾患として定義されます。患者が治験に参加する能力について。
  2. 除外基準 1 で定義されているように、その異常が重大な疾患を定義する場合、臨床的に関連する異常なスクリーニング (訪問 1) の血液学または血液化学を持つ患者。
  3. 最近（6か月以内）心筋梗塞の病歴がある患者。
  4. 過去1年間に心不全で入院した患者。
  5. -過去1年以内に不安定または生命を脅かす不整脈、または介入または薬物療法の変更を必要とする不整脈を患っている患者。
  6. 喘息以外の肺疾患のある患者（例： 慢性閉塞性肺疾患（COPD））。
  7. 活動性結核を患っていることがわかっている患者。
  8. 過去5年以内に切除、放射線療法、または化学療法を受けた悪性腫瘍の患者。 基底細胞癌の治療を受けた患者は許可されます。
  9. 肺切除を伴う開胸術を受けた患者。 他の理由で開胸手術を受けたことのある患者は、除外基準 2 に従って評価する必要があります。 1.
  10. 過去2年以内に重大なアルコールまたは薬物乱用のある患者。
  11. -現在呼吸リハビリテーションプログラムを受けている患者、または訪問1（スクリーニング）前の6週間以内に呼吸リハビリテーションプログラムを完了した患者。
  12. -抗コリン薬、塩化ベンザルコニウム（BAC）、エチレンジアミン四酢酸（EDTA）、キシナホ酸サルメテロール、または治験薬送達システムのその他の成分に対して過敏症が知られている患者。
  13. 妊娠中または授乳中の女性。
  14. 妊娠の可能性がある女性が、非常に効果的な避妊方法を使用していない。
  15. 訪問1の前4週間以内に治験薬を服用した患者。
  16. -来院1前の4週間以内および/またはスクリーニング期間中にベータ遮断薬による治療を受けた患者。 非狭隅角緑内障に対する局所心臓選択的ベータ遮断薬点眼薬の使用は許可されています。
  17. -来院1前の4週間以内および/またはスクリーニング期間中に長時間作用性抗コリン作用性チオトロピウム（Spiriva®）による治療を受けた患者。
  18. -来院1前の4週間以内および/またはスクリーニング期間中に経口またはパッチβアドレナリン薬による治療を受けた患者。
  19. -訪問1前の4週間以内および/またはスクリーニング期間中に経口コルチコステロイドによる治療を受けた患者。
  20. 抗IgE抗体による治療を受けている患者。 -オマリズマブ（Xolair®）、訪問1の前6か月以内および/またはスクリーニング期間中に。
  21. -訪問1前の2週間以内および/またはスクリーニング期間中にクロモンによる治療を受けた患者。
  22. -来院1前の2週間以内および/またはスクリーニング期間中にメチルキサンチンまたはホスホジエステラーゼ4阻害剤による治療を受けた患者。
  23. 他の未承認の国際ガイドラインに従って治療を受けた患者は、訪問1の4週間前および/またはスクリーニング期間中に日常的な喘息治療に「実験用」薬を推奨されません。
  24. -訪問1の4週間前および/またはスクリーニング期間中に喘息の増悪または気道感染症を患っている患者。
  25. この試験またはそれぞれの双子試験（205.418）で以前に無作為化された患者、または現在別の試験に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チオトロピウム低用量
1 日 1 回、Respimat® 吸入器​​で送達 (+ プラセボ HFA MDI を 1 日 2 回吸入)
薬：チオトロピウム Respimat® 低用量
インプ
薬：プラセボ
BI薬を代表するプラセボ
薬：プラセボ
比較対象となるプラセボ
実験的：チオトロピウム高用量
1 日 1 回、Respimat® 吸入器​​で送達 (+ プラセボ HFA MDI を 1 日 2 回吸入)
薬：チオトロピウム Respimat® 高用量
インプ
薬：プラセボ
BI薬を代表するプラセボ
薬：プラセボ
比較対象となるプラセボ
アクティブコンパレータ：サルメテロール 50mcg
1 日 2 回、HFA MDI で送達 (+ 1 日 1 回のプラセボ Respimat® 吸入器​​の吸入)
薬：50 mcg サルメテロール HFA MDI
アクティブコンパレータ
薬：プラセボ
BI薬を代表するプラセボ
薬：プラセボ
比較対象となるプラセボ
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 1 回、Respimat® 吸入器​​で送達 + 1 日 2 回、HFA MDI で送達
薬：プラセボ
BI薬を代表するプラセボ
薬：プラセボ
比較対象となるプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後3時間以内のFEV1のピーク
時間枠：24週間
24 週間の治療の終了時に決定された、投与後 3 時間以内の 1 秒間の最大努力呼気量 (FEV1) 応答。 応答は、ベースラインからの変化として定義されました (来院 2 での最初の治験薬投与の 10 分前)。 治療、センター、週、ベースライン、週ごとの治療、および週ごとのベースラインについて平均を調整する。
24週間
トラフ FEV1 応答
時間枠：24週間
24週間の治療の終わりに決定されたトラフFEV1応答。 応答は、ベースラインからの変化として定義されました (来院 2 での最初の治験薬投与の 10 分前)。 治療、センター、週、ベースライン、週ごとの治療、および週ごとのベースラインについて平均を調整する。
24週間
2 つの双子試験 205.418 (NCT01172808) および現在の 205.419 (NCT01172821) から ACQ によって評価された奏効率
時間枠：24週間
喘息コントロール質問票（ACQ）によって評価された反応率は、24週間の治療期間の終了時に決定されました（2つの双子試験205.418（NCT01172808）および205.419（NCT01172821）からの結合データに基づいて）。 患者は、ACQ合計スコアが少なくとも0.5ポイント改善（低下）したと報告された場合、反応者であるとみなされた。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後3時間以内のピークFVC
時間枠：24週間
24週間の治療の終わりに決定された、投与後3時間以内の最大努力肺活量（FVC）応答。 応答は、ベースラインからの変化として定義されました (来院 2 での最初の治験薬投与の 10 分前)。 治療、センター、週、ベースライン、週ごとの治療、および週ごとのベースラインについて平均を調整する。
24週間
トラフ FVC レスポンス
時間枠：24週間
24週間の治療の終わりに決定されたトラフFVC応答。 応答は、ベースラインからの変化として定義されました (来院 2 での最初の治験薬投与の 10 分前)。 平均値は、治療、国、週、ベースライン、週ごとの治療、および週ごとのベースラインに対して調整されます。
24週間
トラフPEF応答
時間枠：24週間
24週間の治療の終了時に決定されたトラフ最大呼気流量（PEF）反応。 応答は、ベースラインからの変化として定義されました (来院 2 での最初の治験薬投与の 10 分前)。 治療、センター、週、ベースライン、週ごとの治療、および週ごとのベースラインについて平均を調整する。
24週間
24 週目の週平均反応に基づく平均投与前夕方 PEF (PEF p.m.)
時間枠：ベースラインおよび 24 週目の来院前の最後の 7 日間
AM3 デバイスを使用して自宅で患者によって測定された 24 週前の最後の 7 日間に得られた週平均。 応答は、ベースラインからの変化として定義されました。 平均値は、治療、国、週、ベースライン、週ごとの治療、および週ごとのベースラインに対して調整されます。
ベースラインおよび 24 週目の来院前の最後の 7 日間
投与前の朝の平均 FEV1 (FEV1 a.m.) は、24 週目の週ごとの平均反応に基づいています
時間枠：ベースラインおよび 24 週目の来院前の最後の 7 日間
AM3 デバイスを使用して自宅で患者によって測定された 24 週前の最後の 7 日間に得られた週平均。 応答は、ベースラインからの変化として定義されました。 平均値は、治療、国、週、ベースライン、週ごとの治療、および週ごとのベースラインに対して調整されます。
ベースラインおよび 24 週目の来院前の最後の 7 日間
24 週目の週平均反応に基づく平均投与前夕方 FEV1 (FEV1 p.m.)
時間枠：ベースラインおよび 24 週目の来院前の最後の 7 日間
AM3 デバイスを使用して自宅で患者によって測定された 24 週前の最後の 7 日間に得られた週平均。 応答は、ベースラインからの変化として定義されました。 平均値は、治療、国、週、ベースライン、週ごとの治療、および週ごとのベースラインに対して調整されます。
ベースラインおよび 24 週目の来院前の最後の 7 日間
24 週目の週平均反応に基づいた 1 日 24 時間全体のレスキュー薬のパフ数の平均
時間枠：ベースラインおよび 24 週目の来院前の最後の 7 日間
研究期間中、必要に応じてサルブタモール（アルブテロール）レスキュー薬を毎日使用する。 AM3 デバイスを使用して自宅で患者によって測定された 24 週前の最後の 7 日間に得られた週平均。 応答は、ベースラインからの変化として定義されました。 平均値は、治療、国、週、ベースライン、週ごとの治療、および週ごとのベースラインに対して調整されます。
ベースラインおよび 24 週目の来院前の最後の 7 日間
24週目の週平均反応に基づく喘息無症状日数
時間枠：ベースラインおよび 24 週目の来院前の最後の 7 日間
AM3 デバイスを使用して自宅で患者によって測定された 24 週前の最後の 7 日間に得られた週平均。 応答は、ベースラインからの変化として定義されました。 平均値は、治療、国、週、ベースライン、週ごとの治療、および週ごとのベースラインに対して調整されます。 喘息症状のない日は、症状が報告されておらず、レスキュー薬を使用していない日と定義されました。
ベースラインおよび 24 週目の来院前の最後の 7 日間
FEV1 曲線下面積 0 ～ 3 時間 (AUC0 ～ 3h) の応答
時間枠：24週間
反応は、24週間の治療終了時に決定されたベースライン(来院2時の治験薬の最初の投与の10分前)からの変化として定義されました。 平均値は、治療、センター、週、ベースライン、週ごとの治療、および週ごとのベースラインに対して調整されます。 FEV1 AUC 0-3hは、台形則を使用して投与後0-3時間から計算し、観察時間(3時間)で割ってリットルで報告した。
24週間
FVC 曲線下面積 0 ～ 3 時間 (AUC0 ～ 3h) 応答
時間枠：24週間
反応は、24週間の治療終了時に決定されたベースライン(来院2時の治験薬の最初の投与の10分前)からの変化として定義されました。 平均値は、治療、国、週、ベースライン、週ごとの治療、および週ごとのベースラインに対して調整されます。 ＦＶＣ ＡＵＣ ０〜３ｈは、台形則を使用して投与後０〜３時間から計算し、観察時間（３時間）で割ってリットルで報告した。
24週間
総喘息の生活の質アンケート (AQLQs)) スコア
時間枠：24週間

24週間の治療終了時に決定された標準喘息生活の質質問票（AQLQ）からの合計スコア。

AQLQ には 32 の質問が含まれており、各質問には 1 (最高の強度) から 7 (症状なし) までの 7 ポイントのスケールがあります。 合計スコアは、すべての項目の合計を項目数で割ったものとして定義され、1 (強度が最も高い) から 7 (症状なし) までの範囲になります。 平均値は、治療、センター、週、ベースライン、週ごとの治療、および週ごとのベースラインに対して調整されます。
24週間
合計喘息コントロール質問票 (ACQ) スコア
時間枠：24週間
24週間の治療終了時に決定されるACQによって評価される喘息のコントロール。 ACQ には 7 つの質問が含まれており、各質問には 0 (症状なし) から 6 (最高強度) までの 7 ポイントのスケールがあります。 合計スコアは、すべての項目の合計を項目数で割ったものとして定義され、0 (症状なし) から 6 (最高強度) までの範囲になります。 平均値は、治療、センター、週、ベースライン、週ごとの治療、および週ごとのベースラインに対して調整されます。
24週間
ACQ によって評価された応答率
時間枠：24週間
喘息コントロール質問票（ACQ）によって評価された反応率は、24週間の治療期間の終わりに決定されました。 患者は、ACQ 合計スコアが少なくとも 0.5 ポイント改善 (低下) したと報告された場合、反応者であるとみなされました。スコアの範囲は 0 (障害なし) から 6 (最大の障害) です。
24週間
24週目の週平均反応に基づく平均投与前朝PEF（午前PEF）
時間枠：ベースラインおよび第 24 週の来院前の過去 7 日間
週ごとの平均値は、自宅で AM3 デバイスを使用して患者が測定した、第 24 週の前の過去 7 日間に取得されたものです。 反応はベースラインからの変化として定義されました。 平均値は治療、国、週、ベースライン、週ごとの治療、および週ごとのベースラインごとに調整されます。
ベースラインおよび第 24 週の来院前の過去 7 日間
PEFの変動性
時間枠：第 24 週目の訪問前の過去 7 日間
PEF の日内変動は、患者が自宅で AM3 デバイスを使用して評価しました。 PEF 変動は、24 週目の週平均反応に基づいて、朝と夕方の PEF 値の絶対差を平均で割ったものです。 平均値は、治療、国、週、ベースライン、週ごとの治療、および週ごとのベースラインに対して調整されます。
第 24 週目の訪問前の過去 7 日間
2つの双子試験205.418 (NCT01172808) と現在205.419 (NCT01172821) からの最初の重度喘息増悪までの時間
時間枠：24週間
2つの双子試験205.418 (NCT01172808) および205.419 (NCT01172821) の統合データに基づく、24週間の治療期間中の最初の重篤な喘息増悪までの時間
24週間
2 つの双子の試験 205.418 (NCT01172808) と現在 205.419 (NCT01172821) からの最初の喘息増悪までの時間
時間枠：24週間
2つの双子試験205.418 (NCT01172808) および205.419 (NCT01172821) の合計データに基づく、24週間の治療期間中の最初の喘息増悪（重度、非重度、症候性、無症候性、つまりあらゆる増悪を含む）までの時間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月3日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 205.419
  • 2009-018005-43 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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