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Evaluación de 2,5 y 5 mcg de tiotropio administrados una vez al día a través del inhalador Respimat® en comparación con el placebo y el inhalador de dosis medida (MDI) de hidrofluoroalcano (HFA) de salmeterol (50 mcg dos veces al día) en pacientes con asma persistente moderada II

3 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de la solución de inhalación de tiotropio administrada a través del inhalador Respimat® (2,5 y 5 µg una vez al día) en comparación con placebo y salmeterol HFA MDI (50 µg dos veces Diariamente) Durante 24 Semanas en Asma Persistente Moderada

El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de 2,5 y 5 mcg de tiotropio durante un período de tratamiento de 24 semanas en comparación con placebo y salmeterol (50 mcg dos veces al día). La solución para inhalación de tiotropio administrada por el inhalador Respimat® se examinará además del tratamiento de mantenimiento con medicación de control con corticosteroides inhalados en pacientes con asma moderada persistente. La eficacia y la seguridad se evaluarán midiendo los efectos sobre la función pulmonar, los efectos sobre las exacerbaciones del asma, los efectos sobre la calidad de vida, los efectos sobre el control del asma, los efectos sobre la utilización de recursos de atención médica y la cantidad de eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1032

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bamberg, Alemania
        • 205.419.49061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 205.419.49051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 205.419.49052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 205.419.49062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 205.419.49063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 205.419.49064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Alemania
        • 205.419.49054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemania
        • 205.419.49058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Alemania
        • 205.419.49057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Alemania
        • 205.419.49056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Alemania
        • 205.419.49059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Alemania
        • 205.419.49053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Alemania
        • 205.419.49055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasil
      • Florianopolis, Brasil
        • 205.419.55053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • 205.419.55054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • 205.419.55052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • 205.419.55055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • 205.419.57051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Colombia
        • 205.419.57052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Colombia
        • 205.419.57053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medelin, Colombia
        • 205.419.57054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 205.419.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Estados Unidos
        • 205.419.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos
        • 205.419.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • 205.419.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Panama City, Florida, Estados Unidos
        • 205.419.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • 205.419.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos
        • 205.419.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
        • 205.419.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 205.419.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos
        • 205.419.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos
        • 205.419.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • 205.419.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 205.419.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • 205.419.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • 205.419.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos
        • 205.419.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • 205.419.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 205.419.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Ahmedabad, India
        • 205.419.91057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, India
        • 205.419.91056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, India
        • 205.419.91055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, India
        • 205.419.91051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, India
        • 205.419.91058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, India
        • 205.419.91054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mysore, India
        • 205.419.91059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, India
        • 205.419.91053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japón
      • Aira, Kagoshima, Japón
        • 205.419.81085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • 205.419.81062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón
        • 205.419.81073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón
        • 205.419.81074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuyama, Hiroshima, Japón
        • 205.419.81072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Habikino, Osaka, Japón
        • 205.419.81069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japón
        • 205.419.81071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón
        • 205.419.81058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwata, Shizuoka, Japón
        • 205.419.81064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón
        • 205.419.81063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kishiwada, Osaka, Japón
        • 205.419.81054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón
        • 205.419.81075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japón
        • 205.419.81070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japón
        • 205.419.81061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japón
        • 205.419.81067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsusaka, Mie, Japón
        • 205.419.81080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón
        • 205.419.81081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japón
        • 205.419.81060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japón
        • 205.419.81077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japón
        • 205.419.81056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka-gun, Ibaraki, Japón
        • 205.419.81055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakano-ku,Tokyo, Japón
        • 205.419.81078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita,Oita, Japón
        • 205.419.81084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japón
        • 205.419.81068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • 205.419.81053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • 205.419.81057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seto, Aichi, Japón
        • 205.419.81059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón
        • 205.419.81082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Japón
        • 205.419.81065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyota, Aichi, Japón
        • 205.419.81066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japón
        • 205.419.81051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japón
        • 205.419.81052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japón
        • 205.419.81076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • 205.419.81083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yotsukaido, Chiba, Japón
        • 205.419.81079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Mexico City, México
        • 205.419.52051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico City, México
        • 205.419.52052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, México
        • 205.419.52053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Perú
      • Lima, Perú
        • 205.419.51051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Perú
        • 205.419.51052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Perú
        • 205.419.51053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Perú
        • 205.419.51054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Perú
        • 205.419.51055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • 205.419.48052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia
        • 205.419.48054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gorzow Wielkopolski, Polonia
        • 205.419.48055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polonia
        • 205.419.48051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polonia
        • 205.419.48057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopot, Polonia
        • 205.419.48058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wloszczowa, Polonia
        • 205.419.48053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia
        • 205.419.48056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Porcelana
      • Chengdu, Porcelana
        • 205.419.86061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Porcelana
        • 205.419.86053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana
        • 205.419.86056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana
        • 205.419.86062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haikou, Porcelana
        • 205.419.86054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kunming, Porcelana
        • 205.419.86059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang, Porcelana
        • 205.419.86058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Porcelana
        • 205.419.86064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana
        • 205.419.86051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana
        • 205.419.86052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana
        • 205.419.86055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana
        • 205.419.86066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Porcelana
        • 205.419.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Porcelana
        • 205.419.86065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xuzhou, Porcelana
        • 205.419.86063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangzhou, Porcelana
        • 205.419.86067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yinchuan, Porcelana
        • 205.419.86068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumania
      • Brasov, Rumania
        • 205.419.40055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Rumania
        • 205.419.40056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumania
        • 205.419.40052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumania
        • 205.419.40053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumania
        • 205.419.40054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumania
        • 205.419.40058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumania
        • 205.419.40060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucuresti, Rumania
        • 205.419.40051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Constanta, Rumania
        • 205.419.40059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iasi, Rumania
        • 205.419.40057 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes deben firmar y fechar un formulario de consentimiento informado de acuerdo con las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización - Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de participar en el ensayo (es decir, antes de cualquier procedimiento de prueba, incluido cualquier lavado previo a la prueba de medicamentos y restricciones de medicamentos para la prueba de función pulmonar en la Visita 1).
  2. Pacientes masculinos o femeninos de al menos 18 años pero no más de 75 años.
  3. Todos los pacientes deben tener al menos un historial de asma de 3 meses en el momento de la inscripción en el ensayo. El diagnóstico debe confirmarse en la Visita 1 cumpliendo el criterio de inclusión 5.
  4. El diagnóstico inicial de asma debe haberse realizado antes de los 40 años de edad del paciente.
  5. El diagnóstico de asma debe confirmarse en la visita 1 con una reversibilidad broncodilatadora (15 minutos después de 400 mcg de salbutamol (albuterol)) que resulte en un aumento del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) de al menos 12 % y al menos 200 ml.
  6. Todos los pacientes deben haber estado en tratamiento de mantenimiento con una dosis media estable de corticosteroides inhalados durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1. 7. Todos los pacientes deben tener síntomas en la Visita 1 (detección) y antes de la aleatorización en la Visita 2 como se define por una puntuación media del Cuestionario de control del asma (ACQ) de al menos 1,5.

8. Todos los pacientes deben tener un FEV1 anterior al broncodilatador de al menos el 60 % y menor o igual al 90 % del normal previsto en la Visita 1.

9. La variación de los valores absolutos de FEV1 de la Visita 1 (antes del broncodilatador) en comparación con la Visita 2 (antes de la dosis) debe estar dentro de ± 30%.

10. Los pacientes deben ser nunca fumadores o ex fumadores que dejaron de fumar al menos un año antes de la inscripción (Visita 0) y que tienen un historial de tabaquismo de menos de 10 paquetes por año.

11. Los pacientes deben poder usar el inhalador Respimat® y el inhalador de dosis medida correctamente.

12. Los pacientes deben poder realizar todos los procedimientos relacionados con el ensayo, incluidas las pruebas de función pulmonar técnicamente aceptables y el uso de un diario electrónico/medidor de flujo máximo.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con una enfermedad importante distinta del asma. Una enfermedad significativa se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede (i) poner en riesgo al paciente debido a la participación en el ensayo, o (ii) influir en los resultados del ensayo, o (iii) causar preocupación sobre la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
  2. Pacientes con una prueba de detección anormal clínicamente relevante (Visita 1) hematología o química sanguínea si la anormalidad define una enfermedad significativa como se define en el criterio de exclusión 1.
  3. Pacientes con antecedentes recientes (es decir, seis meses o menos) de infarto de miocardio.
  4. Pacientes que han sido hospitalizados por insuficiencia cardíaca durante el último año.
  5. Pacientes con cualquier arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal o arritmia cardíaca que requiera intervención o un cambio en la terapia con medicamentos en el último año.
  6. Pacientes con enfermedades pulmonares distintas del asma (p. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)).
  7. Pacientes con tuberculosis activa conocida.
  8. Pacientes con malignidad por los cuales el paciente se ha sometido a resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos cinco años. Se permiten pacientes con carcinoma basocelular tratado.
  9. Pacientes que han sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar. Los pacientes con antecedentes de toracotomía por otros motivos deben ser evaluados según el criterio de exclusión n. 1.
  10. Pacientes con abuso significativo de alcohol o drogas en los últimos dos años.
  11. Pacientes que se encuentran actualmente en un programa de rehabilitación pulmonar o han completado un programa de rehabilitación pulmonar en las 6 semanas anteriores a la Visita 1 (detección).
  12. Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos anticolinérgicos, cloruro de benzalconio (BAC), ácido etilendiaminoteraacético (EDTA), xinafoato de salmeterol o cualquier otro componente de los sistemas de administración de medicamentos del estudio.
  13. Mujer embarazada o lactante.
  14. Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz.
  15. Pacientes que hayan tomado un fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores a la Visita 1.
  16. Pacientes que hayan sido tratados con medicamentos betabloqueantes dentro de las cuatro semanas anteriores a la Visita 1 y/o durante el período de selección. Se permiten medicamentos oculares betabloqueantes cardioselectivos tópicos para el glaucoma de ángulo no estrecho.
  17. Pacientes que han sido tratados con tiotropio anticolinérgico de acción prolongada (Spiriva®) dentro de las cuatro semanas anteriores a la Visita 1 y/o durante el período de selección.
  18. Pacientes que han sido tratados con beta-adrenérgicos orales o parches dentro de las cuatro semanas anteriores a la Visita 1 y/o durante el período de Selección.
  19. Pacientes que hayan sido tratados con corticosteroides orales dentro de las cuatro semanas anteriores a la Visita 1 y/o durante el período de selección.
  20. Pacientes que han sido tratados con anticuerpos anti-IgE, p. omalizumab (Xolair®), dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1 y/o durante el período de selección.
  21. Pacientes que hayan sido tratados con cromone dentro de las dos semanas anteriores a la Visita 1 y/o durante el período de selección.
  22. Pacientes que hayan sido tratados con metilxantinas o inhibidores de la fosfodiesterasa 4 dentro de las dos semanas anteriores a la Visita 1 y/o durante el período de selección.
  23. Pacientes que han sido tratados con otros medicamentos "experimentales" no aprobados y de acuerdo con las pautas internacionales no recomendados para la terapia rutinaria del asma dentro de las cuatro semanas anteriores a la Visita 1 y/o durante el período de selección.
  24. Pacientes con cualquier exacerbación del asma o cualquier infección del tracto respiratorio en las cuatro semanas previas a la Visita 1 y/o durante el período de selección.
  25. Pacientes que hayan sido aleatorizados previamente en este ensayo o en el ensayo gemelo respectivo (205.418) o que estén participando actualmente en otro ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dosis baja de tiotropio
Una vez al día, administrado con el inhalador Respimat® (+ inhalación de placebo HFA MDI dos veces al día)
Droga: tiotropio Respimat® dosis baja
DIABLILLO
Droga: placebo
Placebo que representa el fármaco BI
Droga: placebo
Placebo que representa comparador
Experimental: dosis alta de tiotropio
Una vez al día, administrado con el inhalador Respimat® (+ inhalación de placebo HFA MDI dos veces al día)
Droga: tiotropio Respimat® dosis alta
DIABLILLO
Droga: placebo
Placebo que representa el fármaco BI
Droga: placebo
Placebo que representa comparador
Comparador activo: 50 mcg de salmeterol
Dos veces al día, administrado con HFA MDI (+ inhalación del inhalador Respimat® de placebo una vez al día)
Droga: 50 mcg de salmeterol HFA MDI
Comparador activo
Droga: placebo
Placebo que representa el fármaco BI
Droga: placebo
Placebo que representa comparador
Comparador de placebos: placebo
Una vez al día, administrado con el inhalador Respimat® + dos veces al día administrado con HFA MDI
Droga: placebo
Placebo que representa el fármaco BI
Droga: placebo
Placebo que representa comparador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1 pico dentro de las 3 horas posteriores a la dosis Respuesta
Periodo de tiempo: 24 semanas
Respuesta del volumen espiratorio forzado máximo en un segundo (FEV1) dentro de las 3 horas posteriores a la dosis determinada al final del tratamiento de 24 semanas. La respuesta se definió como el cambio desde el inicio (10 minutos antes de la primera dosis del medicamento de prueba en la visita 2). Las medias se ajustan por tratamiento, centro, semana, línea base, tratamiento por semana y línea base por semana.
24 semanas
Respuesta mínima de FEV1
Periodo de tiempo: 24 semanas
Respuesta mínima de FEV1 determinada al final del tratamiento de 24 semanas. La respuesta se definió como el cambio desde el inicio (10 minutos antes de la primera dosis del medicamento de prueba en la visita 2). Las medias se ajustan por tratamiento, centro, semana, línea base, tratamiento por semana y línea base por semana.
24 semanas
La tasa de respuesta evaluada por el ACQ de los dos ensayos gemelos 205.418 (NCT01172808) y el presente 205.419 (NCT01172821)
Periodo de tiempo: 24 semanas
La tasa de respuesta evaluada por el Asthma Control Questionnaire (ACQ) determinada al final del período de tratamiento de 24 semanas (en datos combinados de los dos ensayos con gemelos 205.418 (NCT01172808) y 205.419 (NCT01172821)). Se consideró que un paciente respondía si se notificaba una mejora (disminución) en la puntuación total del ACQ de al menos 0,5 puntos.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FVC pico dentro de las 3 horas posteriores a la dosis Respuesta
Periodo de tiempo: 24 semanas
Respuesta máxima de la capacidad vital forzada (FVC) dentro de las 3 horas posteriores a la dosis determinada al final del tratamiento de 24 semanas. La respuesta se definió como el cambio desde el inicio (10 minutos antes de la primera dosis del medicamento de prueba en la visita 2). Las medias se ajustan por tratamiento, centro, semana, línea base, tratamiento por semana y línea base por semana.
24 semanas
Respuesta FVC valle
Periodo de tiempo: 24 semanas
Respuesta mínima de FVC determinada al final del tratamiento de 24 semanas. La respuesta se definió como el cambio desde el inicio (10 minutos antes de la primera dosis del medicamento de prueba en la visita 2). Las medias se ajustan por tratamiento, país, semana, línea de base, tratamiento por semana y línea de base por semana.
24 semanas
Respuesta mínima del FEM
Periodo de tiempo: 24 semanas
Respuesta mínima del flujo espiratorio máximo (PEF) determinada al final del tratamiento de 24 semanas. La respuesta se definió como el cambio desde el inicio (10 minutos antes de la primera dosis del medicamento de prueba en la visita 2). Las medias se ajustan por tratamiento, centro, semana, línea base, tratamiento por semana y línea base por semana.
24 semanas
PEF vespertino previo a la dosis (PEF p.m.) basado en la respuesta media semanal en la semana 24
Periodo de tiempo: Visita inicial y últimos 7 días antes de la semana 24
Medias semanales obtenidas durante los últimos 7 días antes de la semana 24 medidos por los pacientes en sus domicilios utilizando el dispositivo AM3. La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. Las medias se ajustan por tratamiento, país, semana, línea de base, tratamiento por semana y línea de base por semana.
Visita inicial y últimos 7 días antes de la semana 24
FEV1 matutino anterior a la dosis (FEV1 a.m.) basado en la respuesta media semanal en la semana 24
Periodo de tiempo: Visita inicial y últimos 7 días antes de la semana 24
Medias semanales obtenidas durante los últimos 7 días antes de la semana 24 medidos por los pacientes en sus domicilios utilizando el dispositivo AM3. La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. Las medias se ajustan por tratamiento, país, semana, línea de base, tratamiento por semana y línea de base por semana.
Visita inicial y últimos 7 días antes de la semana 24
FEV1 vespertino anterior a la dosis (FEV1 p.m.) basado en la respuesta media semanal en la semana 24
Periodo de tiempo: Visita inicial y últimos 7 días antes de la semana 24
Medias semanales obtenidas durante los últimos 7 días antes de la semana 24 medidos por los pacientes en sus domicilios utilizando el dispositivo AM3. La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. Las medias se ajustan por tratamiento, país, semana, línea de base, tratamiento por semana y línea de base por semana.
Visita inicial y últimos 7 días antes de la semana 24
Número medio de bocanadas de medicación de rescate durante todo el día de 24 horas en función de la respuesta media semanal en la semana 24
Periodo de tiempo: Visita inicial y últimos 7 días antes de la semana 24
Uso diario de medicación de rescate con salbutamol (albuterol) según sea necesario durante todo el período de estudio. Medias semanales obtenidas durante los últimos 7 días antes de la semana 24 medidos por los pacientes en sus domicilios utilizando el dispositivo AM3. La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. Las medias se ajustan por tratamiento, país, semana, línea de base, tratamiento por semana y línea de base por semana.
Visita inicial y últimos 7 días antes de la semana 24
Días sin síntomas de asma según la respuesta media semanal en la semana 24
Periodo de tiempo: Visita inicial y últimos 7 días antes de la semana 24
Medias semanales obtenidas durante los últimos 7 días antes de la semana 24 medidos por los pacientes en sus domicilios utilizando el dispositivo AM3. La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. Las medias se ajustan por tratamiento, país, semana, línea de base, tratamiento por semana y línea de base por semana. Un día sin síntomas de asma se definió como un día sin síntomas informados y sin uso de medicación de rescate.
Visita inicial y últimos 7 días antes de la semana 24
FEV1 Área bajo la curva 0-3 horas (AUC0-3h) Respuesta
Periodo de tiempo: 24 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio (10 minutos antes de la primera dosis del medicamento de prueba en la visita 2) determinado al final del tratamiento de 24 semanas. Las medias se ajustan por tratamiento, centro, semana, línea base, tratamiento por semana y línea base por semana. FEV1 AUC 0-3h se calculó a partir de 0-3 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (3h) para informar en litros.
24 semanas
Respuesta de área bajo la curva de FVC 0-3 horas (AUC0-3h)
Periodo de tiempo: 24 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio (10 minutos antes de la primera dosis del medicamento de prueba en la visita 2) determinado al final del tratamiento de 24 semanas. Las medias se ajustan por tratamiento, país, semana, línea de base, tratamiento por semana y línea de base por semana. FVC AUC 0-3h se calculó a partir de 0-3 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (3h) para informar en litros.
24 semanas
Puntuación total del Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ))
Periodo de tiempo: 24 semanas

Puntaje total del Cuestionario estandarizado de calidad de vida del asma (AQLQ(s)) determinado al final del tratamiento de 24 semanas.

Los AQLQ(s) contienen 32 preguntas, cada pregunta tiene una escala de 7 puntos desde 1 (intensidad más alta) hasta 7 (sin síntomas). La puntuación total se definió como la suma de todos los ítems dividida por el número de ítems y va desde 1 (máxima intensidad) hasta 7 (sin síntomas). Las medias se ajustan por tratamiento, centro, semana, línea base, tratamiento por semana y línea base por semana.
24 semanas
Puntaje del Cuestionario de Control Total del Asma (ACQ)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Control del asma evaluado por el ACQ determinado al final del tratamiento de 24 semanas. El ACQ contiene 7 preguntas, cada pregunta tiene una escala de 7 puntos desde 0 (sin síntomas) hasta 6 (intensidad más alta). La puntuación total se definió como la suma de todos los ítems dividida por el número de ítems y va desde 0 (sin síntomas) hasta 6 (máxima intensidad). Las medias se ajustan por tratamiento, centro, semana, línea base, tratamiento por semana y línea base por semana.
24 semanas
La tasa de respondedores evaluada por el ACQ
Periodo de tiempo: 24 semanas
La tasa de respuesta evaluada por el Cuestionario de control del asma (ACQ) determinada al final del período de tratamiento de 24 semanas. Se consideró que un paciente respondió si se notificó una mejora (disminución) en la puntuación total del ACQ de al menos 0,5 puntos. La puntuación varía de 0 (sin deterioro) a 6 (deficiencia máxima).
24 semanas
PEF matutino previo a la dosis (PEF a.m.) basado en la respuesta media semanal en la semana 24
Periodo de tiempo: Visita inicial y últimos 7 días antes de la semana 24
Medias semanales obtenidas durante los últimos 7 días antes de la semana 24 medidos por los pacientes en sus domicilios utilizando el dispositivo AM3. La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. Las medias se ajustan por tratamiento, país, semana, línea de base, tratamiento por semana y línea de base por semana
Visita inicial y últimos 7 días antes de la semana 24
Variabilidad del FEM
Periodo de tiempo: Últimos 7 días antes de la visita de la semana 24
La variabilidad diaria del FEM fue evaluada por los pacientes en sus domicilios mediante el dispositivo AM3. La variabilidad del FEM es la diferencia absoluta entre el valor del FEM matutino y vespertino dividido por su media, en función de la respuesta media semanal en la semana 24. Las medias se ajustan por tratamiento, país, semana, línea de base, tratamiento por semana y línea de base por semana.
Últimos 7 días antes de la visita de la semana 24
Tiempo hasta la primera exacerbación grave del asma de los dos ensayos gemelos 205.418 (NCT01172808) y el presente 205.419 (NCT01172821)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Tiempo hasta la primera exacerbación grave del asma durante el período de tratamiento de 24 semanas en datos combinados de los dos ensayos gemelos 205.418 (NCT01172808) y 205.419 (NCT01172821)
24 semanas
Tiempo hasta la primera exacerbación del asma de los dos ensayos gemelos 205.418 (NCT01172808) y el presente 205.419 (NCT01172821)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Tiempo hasta la primera exacerbación del asma (incluidas las graves, no graves, sintomáticas, asintomáticas, es decir, cualquier exacerbación) durante el período de tratamiento de 24 semanas en datos combinados de los dos ensayos dobles 205.418 (NCT01172808) y 205.419 (NCT01172821)
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205.419
  • 2009-018005-43 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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