Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tiotropia 2,5 a 5 mcg jednou denně podávaných prostřednictvím inhalátoru Respimat® ve srovnání s placebem a inhalátorem s odměřenou dávkou (MDI) (MDI) (50 mcg dvakrát denně) salmeterol hydrofluoralkane II u pacienta se středně těžkým přetrvávajícím astmatem II

3. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inhalačního roztoku tiotropia dodávaného prostřednictvím inhalátoru Respimat® (2,5 a 5 µg jednou denně) ve srovnání s placebem a Salmeterolem HFA MDI (50 µg dvakrát Denně) Více než 24 týdnů u středně těžkého perzistujícího astmatu

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost 2,5 a 5 mcg tiotropia během 24týdenního léčebného období ve srovnání s placebem a salmeterolem (50 mcg dvakrát denně). Inhalační roztok tiotropia dodávaný inhalátorem Respimat® bude vyšetřen jako doplněk k udržovací léčbě inhalačními kortikosteroidy jako kontrolní léky u pacientů se středně těžkým perzistujícím astmatem. Účinnost a bezpečnost bude hodnocena měřením účinků na plicní funkce, účinky na exacerbace astmatu, účinky na kvalitu života, účinky na kontrolu astmatu, účinky na využití zdrojů zdravotní péče a počet nežádoucích příhod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1032

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Florianopolis, Brazílie
        • 205.419.55053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • 205.419.55054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • 205.419.55052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • 205.419.55055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • 205.419.91057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indie
        • 205.419.91056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indie
        • 205.419.91055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indie
        • 205.419.91051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indie
        • 205.419.91058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indie
        • 205.419.91054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mysore, Indie
        • 205.419.91059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indie
        • 205.419.91053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japonsko
      • Aira, Kagoshima, Japonsko
        • 205.419.81085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • 205.419.81062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko
        • 205.419.81073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko
        • 205.419.81074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonsko
        • 205.419.81072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Habikino, Osaka, Japonsko
        • 205.419.81069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko
        • 205.419.81071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko
        • 205.419.81058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwata, Shizuoka, Japonsko
        • 205.419.81064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
        • 205.419.81063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kishiwada, Osaka, Japonsko
        • 205.419.81054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
        • 205.419.81075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • 205.419.81070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
        • 205.419.81061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko
        • 205.419.81067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsusaka, Mie, Japonsko
        • 205.419.81080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko
        • 205.419.81081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
        • 205.419.81060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
        • 205.419.81077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japonsko
        • 205.419.81056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka-gun, Ibaraki, Japonsko
        • 205.419.81055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakano-ku,Tokyo, Japonsko
        • 205.419.81078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita,Oita, Japonsko
        • 205.419.81084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japonsko
        • 205.419.81068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • 205.419.81053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • 205.419.81057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seto, Aichi, Japonsko
        • 205.419.81059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko
        • 205.419.81082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Japonsko
        • 205.419.81065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyota, Aichi, Japonsko
        • 205.419.81066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japonsko
        • 205.419.81051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japonsko
        • 205.419.81052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japonsko
        • 205.419.81076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • 205.419.81083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yotsukaido, Chiba, Japonsko
        • 205.419.81079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • 205.419.57051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Kolumbie
        • 205.419.57052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Kolumbie
        • 205.419.57053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medelin, Kolumbie
        • 205.419.57054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • 205.419.52051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko
        • 205.419.52052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 205.419.52053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Bamberg, Německo
        • 205.419.49061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 205.419.49051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 205.419.49052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 205.419.49062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 205.419.49063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 205.419.49064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Německo
        • 205.419.49054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 205.419.49058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Německo
        • 205.419.49057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Německo
        • 205.419.49056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Německo
        • 205.419.49059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Německo
        • 205.419.49053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Německo
        • 205.419.49055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • 205.419.51051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 205.419.51052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 205.419.51053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 205.419.51054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 205.419.51055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • 205.419.48052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko
        • 205.419.48054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gorzow Wielkopolski, Polsko
        • 205.419.48055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polsko
        • 205.419.48051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polsko
        • 205.419.48057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopot, Polsko
        • 205.419.48058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wloszczowa, Polsko
        • 205.419.48053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko
        • 205.419.48056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
        • 205.419.40055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Rumunsko
        • 205.419.40056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • 205.419.40052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • 205.419.40053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • 205.419.40054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • 205.419.40058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • 205.419.40060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko
        • 205.419.40051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Constanta, Rumunsko
        • 205.419.40059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko
        • 205.419.40057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 205.419.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Spojené státy
        • 205.419.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy
        • 205.419.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • 205.419.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Panama City, Florida, Spojené státy
        • 205.419.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
        • 205.419.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy
        • 205.419.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy
        • 205.419.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • 205.419.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy
        • 205.419.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy
        • 205.419.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • 205.419.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • 205.419.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • 205.419.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • 205.419.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Spojené státy
        • 205.419.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • 205.419.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 205.419.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Čína
      • Chengdu, Čína
        • 205.419.86061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Čína
        • 205.419.86053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Čína
        • 205.419.86056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Čína
        • 205.419.86062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haikou, Čína
        • 205.419.86054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kunming, Čína
        • 205.419.86059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang, Čína
        • 205.419.86058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Čína
        • 205.419.86064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Čína
        • 205.419.86051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Čína
        • 205.419.86052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Čína
        • 205.419.86055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Čína
        • 205.419.86066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Čína
        • 205.419.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Čína
        • 205.419.86065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xuzhou, Čína
        • 205.419.86063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangzhou, Čína
        • 205.419.86067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yinchuan, Čína
        • 205.419.86068 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti musí před účastí ve studii podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci – správné klinické praxi (ICH-GCP) a místní legislativou (tj. před jakýmikoli zkušebními postupy, včetně jakéhokoli vymývání léků před zkouškou a omezení medikace pro test funkce plic při návštěvě 1).
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let, ale ne více než 75 let.
  3. Všichni pacienti musí mít v době zařazení do studie alespoň 3měsíční anamnézu astmatu. Diagnóza by měla být potvrzena při návštěvě 1 splněním 5. zařazovacího kritéria.
  4. Prvotní diagnóza astmatu musí být stanovena před 40. rokem věku pacienta.
  5. Diagnóza astmatu musí být potvrzena při návštěvě 1 s bronchodilatační reverzibilitou (15 minut po 400 mcg salbutamolu (albuterolu)), což má za následek zvýšení objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) nejméně o 12 % a nejméně 200 ml.
  6. Všichni pacienti musí být na udržovací léčbě střední, stabilní dávkou inhalačních kortikosteroidů po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 1. 7. Všichni pacienti musí být symptomatickí při návštěvě 1 (screening) a před randomizací při návštěvě 2, jak je definováno průměrné skóre z dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) alespoň 1,5.

8. Všichni pacienti musí mít hodnotu FEV1 před bronchodilatací alespoň 60 % a nižší nebo rovnou 90 % předpokládané normální hodnoty při návštěvě 1.

9. Odchylka absolutních hodnot FEV1 návštěvy 1 (před bronchodilatátorem) ve srovnání s návštěvou 2 (před podáním dávky) musí být v rozmezí ± 30 %.

10. Pacienti musí být nikdy nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit alespoň jeden rok před zařazením do studie (návštěva 0) a kteří mají v anamnéze kouření méně než 10 balených let.

11. Pacienti musí být schopni správně používat inhalátor Respimat® a inhalátor s odměřenou dávkou.

12. Pacienti musí být schopni provádět všechny postupy související se studiem, včetně technicky přijatelných testů funkce plic a použití elektronického deníku/měřiče maximálního průtoku.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jiným významným onemocněním než je astma. Významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může (i) vystavit pacienta riziku z důvodu účasti ve studii nebo (ii) ovlivnit výsledky studie nebo (iii) způsobit obavy. ohledně schopnosti pacienta účastnit se studie.
  2. Pacienti s klinicky relevantní abnormální hematologií nebo biochemickým vyšetřením krve (návštěva 1), pokud abnormalita definuje závažné onemocnění, jak je definováno ve vylučovacím kritériu 1.
  3. Pacienti s nedávnou anamnézou (tj. šest měsíců nebo méně) infarktu myokardu.
  4. Pacienti, kteří byli během posledního roku hospitalizováni pro srdeční selhání.
  5. Pacienti s jakoukoli nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmií nebo srdeční arytmií vyžadující intervenci nebo změnu lékové terapie během posledního roku.
  6. Pacienti s plicními chorobami jinými než astma (např. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)).
  7. Pacienti se známou aktivní tuberkulózou.
  8. Pacienti s maligním onemocněním, pro které pacient v posledních pěti letech podstoupil resekci, radiační terapii nebo chemoterapii. Pacienti s léčeným bazaliomem jsou povoleni.
  9. Pacienti, kteří podstoupili torakotomii s plicní resekcí. Pacienti s anamnézou torakotomie z jiných důvodů by měli být hodnoceni podle vylučovacího kritéria č. 1.
  10. Pacienti s významným zneužíváním alkoholu nebo drog v posledních dvou letech.
  11. Pacienti, kteří jsou v současné době v programu plicní rehabilitace nebo dokončili program plicní rehabilitace během 6 týdnů před návštěvou 1 (screening).
  12. Pacienti se známou přecitlivělostí na anticholinergní léčiva, benzalkoniumchlorid (BAC), kyselinu ethylendiaminteraoctovou (EDTA), salmeterol xinafoát nebo jakoukoli jinou složku systémů podávání studovaného léčiva.
  13. Těhotná nebo kojící žena.
  14. Ženy ve fertilním věku nepoužívající vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  15. Pacienti, kteří užili testovaný lék během čtyř týdnů před návštěvou 1.
  16. Pacienti, kteří byli léčeni beta-blokátorem během čtyř týdnů před návštěvou 1 a/nebo během období screeningu. Topické kardioselektivní oční betablokátory pro glaukom s neúzkým úhlem jsou povoleny.
  17. Pacienti, kteří byli léčeni dlouhodobě působícím anticholinergním tiotropiem (Spiriva®) během čtyř týdnů před návštěvou 1 a/nebo během období screeningu.
  18. Pacienti, kteří byli léčeni perorálními nebo náplastovými beta-adrenergními přípravky během čtyř týdnů před návštěvou 1 a/nebo během období screeningu.
  19. Pacienti, kteří byli léčeni perorálními kortikosteroidy během čtyř týdnů před návštěvou 1 a/nebo během období screeningu.
  20. Pacienti, kteří byli léčeni anti-IgE protilátkami, např. omalizumab (Xolair®), během 6 měsíců před návštěvou 1 a/nebo během období screeningu.
  21. Pacienti, kteří byli léčeni kromonem během dvou týdnů před návštěvou 1 a/nebo během období screeningu.
  22. Pacienti, kteří byli léčeni methylxantiny nebo inhibitory fosfodiesterázy 4 během dvou týdnů před návštěvou 1 a/nebo během období screeningu.
  23. Pacienti, kteří byli léčeni jinými neschválenými a podle mezinárodních doporučení nedoporučovanými „experimentálními“ léky pro běžnou léčbu astmatu během čtyř týdnů před návštěvou 1 a/nebo během období screeningu.
  24. Pacienti s jakoukoli exacerbací astmatu nebo jakoukoli infekcí dýchacích cest během čtyř týdnů před návštěvou 1 a/nebo během období screeningu.
  25. Pacienti, kteří byli dříve randomizováni v této studii nebo v příslušné studii dvojčat (205 418) nebo se v současné době účastní jiné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tiotropium v ​​nízké dávce
Jednou denně, podáno pomocí inhalátoru Respimat® (+ inhalace placeba HFA MDI dvakrát denně)
Lék: tiotropium Respimat® v nízké dávce
IMP
Lék: placebo
Placebo, které představuje BI lék
Lék: placebo
Placebo, které představuje komparátor
Experimentální: vysoká dávka tiotropia
Jednou denně, podáno pomocí inhalátoru Respimat® (+ inhalace placeba HFA MDI dvakrát denně)
Lék: tiotropium Respimat® ve vysoké dávce
IMP
Lék: placebo
Placebo, které představuje BI lék
Lék: placebo
Placebo, které představuje komparátor
Aktivní komparátor: 50 mcg salmeterolu
Dvakrát denně, podáno s HFA MDI (+ inhalace placeba inhalátorem Respimat® jednou denně)
Lék: 50 mcg salmeterol HFA MDI
Aktivní komparátor
Lék: placebo
Placebo, které představuje BI lék
Lék: placebo
Placebo, které představuje komparátor
Komparátor placeba: placebo
Jednou denně, dodáváno s inhalátorem Respimat® + dvakrát denně dodáváno s HFA MDI
Lék: placebo
Placebo, které představuje BI lék
Lék: placebo
Placebo, které představuje komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální FEV1 do 3 hodin odezva po dávce
Časové okno: 24 týdnů
Maximální usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) odezvy do 3 hodin po dávce stanovený na konci 24týdenní léčby. Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty (10 minut před první dávkou zkušebního léku při návštěvě 2). Prostředky jsou upraveny pro léčbu, centrum, týden, výchozí stav, léčbu po týdnu a výchozí stav po týdnu.
24 týdnů
Minimální odezva FEV1
Časové okno: 24 týdnů
Minimální odpověď FEV1 stanovená na konci 24týdenní léčby. Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty (10 minut před první dávkou zkušebního léku při návštěvě 2). Prostředky jsou upraveny pro léčbu, centrum, týden, výchozí stav, léčbu po týdnu a výchozí stav po týdnu.
24 týdnů
Míra odpovědí podle hodnocení ACQ ze dvou dvojitých zkoušek 205,418 (NCT01172808) a současnosti 205,419 (NCT01172821)
Časové okno: 24 týdnů
Míra respondérů hodnocená dotazníkem pro kontrolu astmatu (ACQ) stanovená na konci 24týdenního léčebného období (na kombinovaných datech ze dvou dvojitých studií 205.418 (NCT01172808) a 205.419 (NCT01172821)). Pacient byl považován za respondéra, pokud u něj bylo hlášeno zlepšení (snížení) celkového skóre ACQ alespoň o 0,5 bodu.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální FVC do 3 hodin odezva po dávce
Časové okno: 24 týdnů
Maximální odezva vitální kapacity (FVC) do 3 hodin po dávce stanovená na konci 24týdenní léčby. Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty (10 minut před první dávkou zkušebního léku při návštěvě 2). Prostředky jsou upraveny pro léčbu, centrum, týden, výchozí stav, léčbu po týdnu a výchozí stav po týdnu.
24 týdnů
Prostřednictvím reakce FVC
Časové okno: 24 týdnů
Minimální odpověď FVC stanovená na konci 24týdenní léčby. Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty (10 minut před první dávkou zkušebního léku při návštěvě 2). Průměry jsou upraveny pro léčbu, zemi, týden, výchozí stav, léčbu po týdnu a výchozí stav po týdnu.
24 týdnů
Prostřednictvím PEF odezvy
Časové okno: 24 týdnů
Minimální odpověď maximálního výdechového průtoku (PEF) stanovená na konci 24týdenní léčby. Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty (10 minut před první dávkou zkušebního léku při návštěvě 2). Prostředky jsou upraveny pro léčbu, centrum, týden, výchozí stav, léčbu po týdnu a výchozí stav po týdnu.
24 týdnů
Střední večerní PEF před dávkou (PEF odp.) Na základě týdenní průměrné odezvy ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a posledních 7 dní před návštěvou ve 24. týdnu
Týdenní průměry získané během posledních 7 dnů před týdnem 24 měřené pacienty doma pomocí zařízení AM3. Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Průměry jsou upraveny pro léčbu, zemi, týden, výchozí stav, léčbu po týdnu a výchozí stav po týdnu.
Výchozí stav a posledních 7 dní před návštěvou ve 24. týdnu
Střední ranní FEV1 před dávkou (FEV1 dop.) Na základě týdenní průměrné odpovědi ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a posledních 7 dní před návštěvou ve 24. týdnu
Týdenní průměry získané během posledních 7 dnů před týdnem 24 měřené pacienty doma pomocí zařízení AM3. Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Průměry jsou upraveny pro léčbu, zemi, týden, výchozí stav, léčbu po týdnu a výchozí stav po týdnu.
Výchozí stav a posledních 7 dní před návštěvou ve 24. týdnu
Průměrná večerní hodnota FEV1 před podáním dávky (FEV1 odp.) na základě týdenní průměrné odezvy ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a posledních 7 dní před návštěvou ve 24. týdnu
Týdenní průměry získané během posledních 7 dnů před týdnem 24 měřené pacienty doma pomocí zařízení AM3. Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Průměry jsou upraveny pro léčbu, zemi, týden, výchozí stav, léčbu po týdnu a výchozí stav po týdnu.
Výchozí stav a posledních 7 dní před návštěvou ve 24. týdnu
Průměrný počet vdechnutí záchranné medikace během celého 24hodinového dne na základě průměrné týdenní odezvy ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a posledních 7 dní před návštěvou ve 24. týdnu
Denní užívání záchranné medikace salbutamolu (albuterolu) podle potřeby během celého období studie. Týdenní průměry získané během posledních 7 dnů před týdnem 24 měřené pacienty doma pomocí zařízení AM3. Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Průměry jsou upraveny pro léčbu, zemi, týden, výchozí stav, léčbu po týdnu a výchozí stav po týdnu.
Výchozí stav a posledních 7 dní před návštěvou ve 24. týdnu
Dny bez příznaků astmatu na základě průměrné týdenní odpovědi ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a posledních 7 dní před návštěvou ve 24. týdnu
Týdenní průměry získané během posledních 7 dnů před týdnem 24 měřené pacienty doma pomocí zařízení AM3. Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Průměry jsou upraveny pro léčbu, zemi, týden, výchozí stav, léčbu po týdnu a výchozí stav po týdnu. Den bez příznaků astmatu byl definován jako den bez hlášených příznaků a bez použití záchranné medikace.
Výchozí stav a posledních 7 dní před návštěvou ve 24. týdnu
FEV1 plocha pod křivkou 0-3 hodiny (AUC0-3h) odezva
Časové okno: 24 týdnů
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty (10 minut před první dávkou zkušebního léku při návštěvě 2) stanovená na konci 24týdenní léčby. Prostředky jsou upraveny pro léčbu, centrum, týden, výchozí stav, léčbu po týdnu a výchozí stav po týdnu. FEV1 AUCo-3h byla vypočtena z 0-3 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (3h), aby se uvádělo v litrech.
24 týdnů
FVC oblast pod křivkou 0-3 hodiny (AUC0-3h) odezva
Časové okno: 24 týdnů
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty (10 minut před první dávkou zkušebního léku při návštěvě 2) stanovená na konci 24týdenní léčby. Průměry jsou upraveny pro léčbu, zemi, týden, výchozí stav, léčbu po týdnu a výchozí stav po týdnu. FVC AUCo-3h byla vypočtena z 0-3 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (3h), aby se uvádělo v litrech.
24 týdnů
Celkové skóre dotazníku kvality života astmatu (AQLQs)).
Časové okno: 24 týdnů

Celkové skóre ze standardizovaného dotazníku kvality života astmatu (AQLQ(s)) stanovené na konci 24týdenní léčby.

AQLQ(y) obsahuje 32 otázek, každá otázka má 7 bodovou stupnici od 1 (nejvyšší intenzita) do 7 (bez příznaků). Celkové skóre bylo definováno jako součet všech položek dělený počtem položek a pohybuje se od 1 (nejvyšší intenzita) do 7 (bez příznaků). Prostředky jsou upraveny pro léčbu, centrum, týden, výchozí stav, léčbu po týdnu a výchozí stav po týdnu.
24 týdnů
Celkové skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ).
Časové okno: 24 týdnů
Kontrola astmatu hodnocená pomocí ACQ stanoveného na konci 24týdenní léčby. ACQ obsahuje 7 otázek, každá otázka má 7 bodovou stupnici od 0 (žádné příznaky) do 6 (nejvyšší intenzita). Celkové skóre bylo definováno jako součet všech položek dělený počtem položek a pohybuje se od 0 (žádné příznaky) do 6 (nejvyšší intenzita). Prostředky jsou upraveny pro léčbu, centrum, týden, výchozí stav, léčbu po týdnu a výchozí stav po týdnu.
24 týdnů
Míra odpovědí podle hodnocení ACQ
Časové okno: 24 týdnů
Míra reagujících na léčbu hodnocená dotazníkem pro kontrolu astmatu (ACQ) stanovená na konci 24týdenního léčebného období. Pacient byl považován za respondéra, pokud u něj bylo hlášeno zlepšení (snížení) celkového skóre ACQ alespoň o 0,5 bodu. Skóre se pohybuje od 0 (žádné poškození) do 6 (maximální poškození).
24 týdnů
Průměrná ranní PEF před dávkou (PEF dop.) Na základě týdenní průměrné odpovědi ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a posledních 7 dní před návštěvou ve 24. týdnu
Týdenní průměry získané během posledních 7 dnů před týdnem 24 měřené pacienty doma pomocí zařízení AM3. Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Průměry jsou upraveny pro léčbu, zemi, týden, výchozí stav, léčbu po týdnu a výchozí stav po týdnu
Výchozí stav a posledních 7 dní před návštěvou ve 24. týdnu
Variabilita PEF
Časové okno: Posledních 7 dní před návštěvou 24. týdne
Denní variabilita PEF byla hodnocena pacienty doma pomocí přístroje AM3. Variabilita PEF je absolutní rozdíl mezi ranní a večerní hodnotou PEF dělený jejich průměrem na základě týdenní průměrné odpovědi ve 24. týdnu. Průměry jsou upraveny pro léčbu, zemi, týden, výchozí stav, léčbu po týdnu a výchozí stav po týdnu.
Posledních 7 dní před návštěvou 24. týdne
Čas do první těžké exacerbace astmatu ze dvou dvojitých studií 205.418 (NCT01172808) a současnosti 205.419 (NCT01172821)
Časové okno: 24 týdnů
Doba do první těžké exacerbace astmatu během 24týdenního léčebného období na kombinovaných datech ze dvou dvojitých studií 205.418 (NCT01172808) a 205.419 (NCT01172821)
24 týdnů
Čas do první exacerbace astmatu ze dvou dvojitých studií 205,418 (NCT01172808) a současnosti 205,419 (NCT01172821)
Časové okno: 24 týdnů
Doba do první exacerbace astmatu (včetně těžké, nezávažné; symptomatické, asymptomatické; tj. jakékoli exacerbace) během 24týdenního léčebného období na kombinovaných datech ze dvou dvojitých studií 205.418 (NCT01172808) a 205.419 (NCT01172821)
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205.419
  • 2009-018005-43 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit