Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Tiotropium 2,5 og 5 mcg én gang dagligt leveret via Respimat®-inhalatoren sammenlignet med placebo og Salmeterol HydroFluoroAlkane (HFA) afmålt dosisinhalator (MDI) (50 mcg to gange dagligt) hos patient med moderat vedvarende astma II

3. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase III randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tiotropium-inhalationsopløsning leveret via Respimat®-inhalator (2,5 og 5 µg én gang dagligt) sammenlignet med placebo og Salmeterol HFA MDI (50 µg to gange) Dagligt) Over 24 uger i moderat vedvarende astma

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​2,5 og 5 mcg tiotropium over en 24-ugers behandlingsperiode sammenlignet med placebo og salmeterol (50 mcg to gange dagligt). Tiotropium-inhalationsopløsning leveret af Respimat®-inhalatoren vil blive undersøgt oven på vedligeholdelsesbehandling med inhaleret kortikosteroid-controller-medicin hos patienter med moderat vedvarende astma. Effekt og sikkerhed vil blive vurderet ved at måle effekter på lungefunktion, effekter på astmaeksacerbationer, effekter på livskvalitet, effekter på astmakontrol, effekter på sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse og antallet af uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1032

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Florianopolis, Brasilien
        • 205.419.55053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 205.419.55054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 205.419.55052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 205.419.55055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • 205.419.57051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Colombia
        • 205.419.57052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Colombia
        • 205.419.57053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medelin, Colombia
        • 205.419.57054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 205.419.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Forenede Stater
        • 205.419.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater
        • 205.419.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • 205.419.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Panama City, Florida, Forenede Stater
        • 205.419.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • 205.419.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater
        • 205.419.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater
        • 205.419.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 205.419.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater
        • 205.419.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater
        • 205.419.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • 205.419.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 205.419.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • 205.419.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • 205.419.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater
        • 205.419.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • 205.419.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 205.419.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • 205.419.91057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indien
        • 205.419.91056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indien
        • 205.419.91055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indien
        • 205.419.91051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indien
        • 205.419.91058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indien
        • 205.419.91054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mysore, Indien
        • 205.419.91059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indien
        • 205.419.91053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Aira, Kagoshima, Japan
        • 205.419.81085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 205.419.81062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 205.419.81073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 205.419.81074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • 205.419.81072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Habikino, Osaka, Japan
        • 205.419.81069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • 205.419.81071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • 205.419.81058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwata, Shizuoka, Japan
        • 205.419.81064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • 205.419.81063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • 205.419.81054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • 205.419.81075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • 205.419.81070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • 205.419.81061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • 205.419.81067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsusaka, Mie, Japan
        • 205.419.81080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • 205.419.81081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • 205.419.81060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • 205.419.81077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japan
        • 205.419.81056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan
        • 205.419.81055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakano-ku,Tokyo, Japan
        • 205.419.81078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita,Oita, Japan
        • 205.419.81084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japan
        • 205.419.81068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 205.419.81053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 205.419.81057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seto, Aichi, Japan
        • 205.419.81059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • 205.419.81082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan
        • 205.419.81065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyota, Aichi, Japan
        • 205.419.81066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japan
        • 205.419.81051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japan
        • 205.419.81052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japan
        • 205.419.81076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 205.419.81083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yotsukaido, Chiba, Japan
        • 205.419.81079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • 205.419.86061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kina
        • 205.419.86053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 205.419.86056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 205.419.86062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haikou, Kina
        • 205.419.86054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kunming, Kina
        • 205.419.86059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang, Kina
        • 205.419.86058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kina
        • 205.419.86064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 205.419.86051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 205.419.86052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 205.419.86055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 205.419.86066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Kina
        • 205.419.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Kina
        • 205.419.86065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xuzhou, Kina
        • 205.419.86063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangzhou, Kina
        • 205.419.86067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yinchuan, Kina
        • 205.419.86068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • 205.419.52051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico City, Mexico
        • 205.419.52052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 205.419.52053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • 205.419.51051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 205.419.51052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 205.419.51053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 205.419.51054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 205.419.51055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • 205.419.48052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • 205.419.48054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gorzow Wielkopolski, Polen
        • 205.419.48055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • 205.419.48051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • 205.419.48057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopot, Polen
        • 205.419.48058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wloszczowa, Polen
        • 205.419.48053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 205.419.48056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • 205.419.40055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Rumænien
        • 205.419.40056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien
        • 205.419.40052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien
        • 205.419.40053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien
        • 205.419.40054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien
        • 205.419.40058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien
        • 205.419.40060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien
        • 205.419.40051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Constanta, Rumænien
        • 205.419.40059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iasi, Rumænien
        • 205.419.40057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
        • 205.419.49061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 205.419.49051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 205.419.49052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 205.419.49062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 205.419.49063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 205.419.49064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 205.419.49054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 205.419.49058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Tyskland
        • 205.419.49057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland
        • 205.419.49056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Tyskland
        • 205.419.49059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • 205.419.49053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Tyskland
        • 205.419.49055 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter skal underskrive og datere en Informed Consent Form i overensstemmelse med International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) retningslinjer og lokal lovgivning forud for deltagelse i forsøget (dvs. forud for eventuelle forsøgsprocedurer, herunder eventuel udvaskning af medicin før forsøg og medicinrestriktioner til lungefunktionstest ved besøg 1).
  2. Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år, men ikke over 75 år.
  3. Alle patienter skal have mindst 3 måneders astmahistorie på tidspunktet for tilmelding til forsøget. Diagnosen skal bekræftes ved besøg 1 ved at opfylde inklusionskriterium 5.
  4. Den indledende diagnose af astma skal være stillet før patientens 40-års alder.
  5. Diagnosen astma skal bekræftes ved besøg 1 med en bronkodilatator-reversibilitet (15 minutter efter 400 mcg salbutamol (albuterol)), hvilket resulterer i en forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) på mindst 12 % og mindst 200 ml.
  6. Alle patienter skal have været i vedligeholdelsesbehandling med en medium, stabil dosis af inhalerede kortikosteroider i mindst 4 uger før besøg 1. 7. Alle patienter skal være symptomatiske ved besøg 1 (screening) og før randomisering ved besøg 2 som defineret ved et astmakontrolspørgeskema (ACQ) gennemsnitlig score på mindst 1,5.

8. Alle patienter skal have en præbronkodilatator FEV1 på mindst 60 % og mindre end eller lig med 90 % af forventet normal ved besøg 1.

9. Variation af absolutte FEV1-værdier for besøg 1 (præ-bronkodilatator) sammenlignet med besøg 2 (før-dosis) skal være inden for ± 30 %.

10. Patienter skal være aldrig-rygere eller tidligere rygere, som holdt op med at ryge mindst et år før tilmelding (besøg 0), og som har en rygehistorie på mindre end 10 pakkeår.

11. Patienter skal kunne bruge Respimat®-inhalatoren og doseringsinhalatoren korrekt.

12. Patienter skal være i stand til at udføre alle forsøgsrelaterede procedurer, herunder teknisk acceptable lungefunktionstests og brug af elektronisk dagbog/peak flowmåler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en anden væsentlig sygdom end astma. En signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigatorens mening kan (i) bringe patienten i fare på grund af deltagelse i forsøget, eller (ii) påvirke resultaterne af forsøget, eller (iii) forårsage bekymring vedrørende patientens mulighed for at deltage i forsøget.
  2. Patienter med en klinisk relevant unormal screening (besøg 1) hæmatologi eller blodkemi, hvis abnormiteten definerer en signifikant sygdom som defineret i eksklusionskriterium 1.
  3. Patienter med en nylig historie (dvs. seks måneder eller mindre) med myokardieinfarkt.
  4. Patienter, der har været indlagt for hjertesvigt i løbet af det seneste år.
  5. Patienter med ustabil eller livstruende hjertearytmi eller hjertearytmi, der kræver intervention eller ændring i lægemiddelbehandling inden for det seneste år.
  6. Patienter med andre lungesygdomme end astma (f. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)).
  7. Patienter med kendt aktiv tuberkulose.
  8. Patienter med malignitet, for hvilke patienten har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste fem år. Patienter med behandlet basalcellekarcinom er tilladt.
  9. Patienter, der har gennemgået thorakotomi med pulmonal resektion. Patienter med en anamnese med torakotomi af andre årsager bør vurderes i henhold til eksklusionskriteriet nr. 1.
  10. Patienter med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste to år.
  11. Patienter, der i øjeblikket er i et lungerehabiliteringsprogram eller har gennemført et lungerehabiliteringsprogram i de 6 uger før besøg 1 (screening).
  12. Patienter med kendt overfølsomhed over for antikolinerge lægemidler, benzalkoniumchlorid (BAC), ethylendiaminteraeddikesyre (EDTA), salmeterolxinafoat eller andre komponenter i studiets medicinafgivelsessystem.
  13. Gravid eller ammende kvinde.
  14. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en yderst effektiv præventionsmetode.
  15. Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel inden for fire uger før besøg 1.
  16. Patienter, der er blevet behandlet med betablokkermedicin inden for fire uger før besøg 1 og/eller i screeningsperioden. Aktuelle kardioselektive betablokkere øjenmedicin til ikke-snævervinklet glaukom er tilladt.
  17. Patienter, der er blevet behandlet med det langtidsvirkende antikolinerge tiotropium (Spiriva®) inden for fire uger før besøg 1 og/eller i screeningsperioden.
  18. Patienter, der er blevet behandlet med orale eller plaster beta-adrenerge midler inden for fire uger før besøg 1 og/eller i screeningsperioden.
  19. Patienter, der er blevet behandlet med orale kortikosteroider inden for fire uger før besøg 1 og/eller i screeningsperioden.
  20. Patienter, der er blevet behandlet med anti-IgE-antistoffer, f.eks. omalizumab (Xolair®), inden for 6 måneder før besøg 1 og/eller under screeningsperioden.
  21. Patienter, der er blevet behandlet med cromon inden for to uger før besøg 1 og/eller i screeningsperioden.
  22. Patienter, der er blevet behandlet med methylxanthiner eller phosphodiesterase 4-hæmmere inden for to uger før besøg 1 og/eller i screeningsperioden.
  23. Patienter, der er blevet behandlet med andre ikke-godkendte og i henhold til internationale retningslinjer, anbefalede ikke "eksperimentelle" lægemidler til rutinemæssig astmabehandling inden for fire uger før besøg 1 og/eller i screeningsperioden.
  24. Patienter med enhver astmaforværring eller luftvejsinfektion i de fire uger før besøg 1 og/eller under screeningsperioden.
  25. Patienter, der tidligere er blevet randomiseret i dette forsøg eller i det respektive tvillingeforsøg (205.418), eller som i øjeblikket deltager i et andet forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tiotropium lav dosis
En gang dagligt, leveret med Respimat® inhalator (+ inhalation af placebo HFA MDI to gange dagligt)
Medicin: tiotropium Respimat® lav dosis
IMP
Medicin: placebo
Placebo, der repræsenterer BI-lægemiddel
Medicin: placebo
Placebo, der repræsenterer komparator
Eksperimentel: tiotropium høj dosis
En gang dagligt, leveret med Respimat® inhalator (+ inhalation af placebo HFA MDI to gange dagligt)
Medicin: tiotropium Respimat® høj dosis
IMP
Medicin: placebo
Placebo, der repræsenterer BI-lægemiddel
Medicin: placebo
Placebo, der repræsenterer komparator
Aktiv komparator: 50 mcg salmeterol
To gange dagligt, leveret med HFA MDI (+ inhalation af placebo Respimat®-inhalator én gang dagligt)
Medicin: 50 mcg salmeterol HFA MDI
Aktiv komparator
Medicin: placebo
Placebo, der repræsenterer BI-lægemiddel
Medicin: placebo
Placebo, der repræsenterer komparator
Placebo komparator: placebo
En gang dagligt leveret med Respimat® inhalator + to gange dagligt leveret med HFA MDI
Medicin: placebo
Placebo, der repræsenterer BI-lægemiddel
Medicin: placebo
Placebo, der repræsenterer komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal FEV1 inden for 3 timer efter dosisrespons
Tidsramme: 24 uger
Maksimal forceret ekspiratorisk volumen i et sekund (FEV1) respons inden for 3 timer efter dosis bestemt ved afslutningen af ​​den 24-ugers behandling. Respons blev defineret som ændring fra baseline (10 minutter før den første dosis af forsøgsmedicin ved besøg 2). Midler er justeret for behandling, center, uge, baseline, behandling pr. uge og baseline for uge.
24 uger
Gennem FEV1-respons
Tidsramme: 24 uger
Trough FEV1-respons bestemt ved afslutningen af ​​den 24-ugers behandling. Respons blev defineret som ændring fra baseline (10 minutter før den første dosis af forsøgsmedicin ved besøg 2). Midler er justeret for behandling, center, uge, baseline, behandling pr. uge og baseline for uge.
24 uger
Svarfrekvensen som vurderet af ACQ fra de to tvillingeforsøg 205.418 (NCT01172808) og den nuværende 205.419 (NCT01172821)
Tidsramme: 24 uger
Responsraten som vurderet af astmakontrolspørgeskemaet (ACQ) bestemt ved slutningen af ​​den 24-ugers behandlingsperiode (på kombinerede data fra de to tvillingeforsøg 205.418 (NCT01172808) og 205.419 (NCT01172821)). En patient blev anset for at være en responder, hvis han eller hun blev rapporteret med en forbedring (reduktion) i ACQ's samlede score på mindst 0,5 point.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal FVC inden for 3 timer efter dosisrespons
Tidsramme: 24 uger
Maksimal forceret vitalkapacitet (FVC) respons inden for 3 timer efter dosis bestemt ved afslutningen af ​​den 24-ugers behandling. Respons blev defineret som ændring fra baseline (10 minutter før den første dosis af forsøgsmedicin ved besøg 2). Midler er justeret for behandling, center, uge, baseline, behandling pr. uge og baseline for uge.
24 uger
Gennem FVC-respons
Tidsramme: 24 uger
Trough FVC-respons bestemt ved afslutningen af ​​den 24-ugers behandling. Respons blev defineret som ændring fra baseline (10 minutter før den første dosis af forsøgsmedicin ved besøg 2). Middel er justeret for behandling, land, uge, baseline, behandling pr. uge og baseline pr. uge.
24 uger
Gennem PEF-respons
Tidsramme: 24 uger
Trough peak ekspiratorisk flow (PEF)-respons bestemt ved afslutningen af ​​den 24-ugers behandling. Respons blev defineret som ændring fra baseline (10 minutter før den første dosis af forsøgsmedicin ved besøg 2). Midler er justeret for behandling, center, uge, baseline, behandling pr. uge og baseline for uge.
24 uger
Gennemsnitlig præ-dosis aften PEF (PEF p.m.) baseret på den ugentlige gennemsnitlige respons i uge 24
Tidsramme: Baseline og sidste 7 dage før besøg i uge 24
Ugentlige gennemsnit opnået i løbet af de sidste 7 dage før uge 24 målt af patienter derhjemme ved brug af AM3-enheden. Respons blev defineret som ændring fra baseline. Middel er justeret for behandling, land, uge, baseline, behandling pr. uge og baseline pr. uge.
Baseline og sidste 7 dage før besøg i uge 24
Gennemsnitlig før-dosis morgen FEV1 (FEV1 a.m.) baseret på den ugentlige gennemsnitlige respons i uge 24
Tidsramme: Baseline og sidste 7 dage før besøg i uge 24
Ugentlige gennemsnit opnået i løbet af de sidste 7 dage før uge 24 målt af patienter derhjemme ved brug af AM3-enheden. Respons blev defineret som ændring fra baseline. Middel er justeret for behandling, land, uge, baseline, behandling pr. uge og baseline pr. uge.
Baseline og sidste 7 dage før besøg i uge 24
Gennemsnitlig førdosis aften-FEV1 (FEV1 p.m.) baseret på den ugentlige gennemsnitlige respons i uge 24
Tidsramme: Baseline og sidste 7 dage før besøg i uge 24
Ugentlige gennemsnit opnået i løbet af de sidste 7 dage før uge 24 målt af patienter derhjemme ved brug af AM3-enheden. Respons blev defineret som ændring fra baseline. Middel er justeret for behandling, land, uge, baseline, behandling pr. uge og baseline pr. uge.
Baseline og sidste 7 dage før besøg i uge 24
Gennemsnitligt antal pust af redningsmedicin i løbet af hele 24-timers døgnet baseret på den ugentlige gennemsnitlige respons i uge 24
Tidsramme: Baseline og sidste 7 dage før besøg i uge 24
Daglig brug af salbutamol (albuterol) redningsmedicin efter behov i hele undersøgelsesperioden. Ugentlige gennemsnit opnået i løbet af de sidste 7 dage før uge 24 målt af patienter derhjemme ved brug af AM3-enheden. Respons blev defineret som ændring fra baseline. Middel er justeret for behandling, land, uge, baseline, behandling pr. uge og baseline pr. uge.
Baseline og sidste 7 dage før besøg i uge 24
Astmasymptomfrie dage baseret på den ugentlige gennemsnitlige respons i uge 24
Tidsramme: Baseline og sidste 7 dage før besøg i uge 24
Ugentlige gennemsnit opnået i løbet af de sidste 7 dage før uge 24 målt af patienter derhjemme ved brug af AM3-enheden. Respons blev defineret som ændring fra baseline. Middel er justeret for behandling, land, uge, baseline, behandling pr. uge og baseline pr. uge. En astma symptomfri dag blev defineret som en dag uden rapporterede symptomer og uden brug af redningsmedicin.
Baseline og sidste 7 dage før besøg i uge 24
FEV1 Område under kurve 0-3 timer (AUC0-3h) Respons
Tidsramme: 24 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline (10 minutter før den første dosis af forsøgsmedicin ved besøg 2) bestemt ved afslutningen af ​​den 24-ugers behandling. Midler er justeret for behandling, center, uge, baseline, behandling pr. uge og baseline for uge. FEV1 AUC 0-3 timer blev beregnet fra 0-3 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer) til rapportering i liter.
24 uger
FVC-område under kurve 0-3 timer (AUC0-3h) Respons
Tidsramme: 24 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline (10 minutter før den første dosis af forsøgsmedicin ved besøg 2) bestemt ved afslutningen af ​​den 24-ugers behandling. Middel er justeret for behandling, land, uge, baseline, behandling pr. uge og baseline pr. uge. FVC AUC 0-3 timer blev beregnet fra 0-3 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer) til rapportering i liter.
24 uger
Total Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQs)) Score
Tidsramme: 24 uger

Samlet score fra Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ(s)) bestemt ved slutningen af ​​24-ugers behandling.

AQLQ(erne) indeholder 32 spørgsmål, hvert spørgsmål har en 7-punkts skala fra 1 (højeste intensitet) til 7 (ingen symptomer). Samlet score blev defineret som summen af ​​alle elementer divideret med antallet af elementer og spænder fra 1 (højeste intensitet) til 7 (ingen symptomer). Midler er justeret for behandling, center, uge, baseline, behandling pr. uge og baseline for uge.
24 uger
Samlet astmakontrolspørgeskema (ACQ) score
Tidsramme: 24 uger
Kontrol af astma som vurderet af ACQ bestemt ved slutningen af ​​24-ugers behandling. ACQ'en indeholder 7 spørgsmål, hvert spørgsmål har en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (højeste intensitet). Samlet score blev defineret som summen af ​​alle elementer divideret med antallet af elementer og spænder fra 0 (ingen symptomer) til 6 (højeste intensitet). Midler er justeret for behandling, center, uge, baseline, behandling pr. uge og baseline for uge.
24 uger
Svarfrekvensen vurderet af ACQ
Tidsramme: 24 uger
Responsraten som vurderet af Astma Control Questionnaire (ACQ) bestemt ved slutningen af ​​den 24-ugers behandlingsperiode. En patient blev anset for at være en responder, hvis han eller hun blev rapporteret med en forbedring (reduktion) i den samlede ACQ-score på mindst 0,5 point. Scoren spænder fra 0 (ingen svækkelse) til 6 (maksimal svækkelse).
24 uger
Gennemsnitlig præ-dosis morgen PEF (PEF a.m.) baseret på den ugentlige gennemsnitlige respons i uge 24
Tidsramme: Baseline og sidste 7 dage før besøg i uge 24
Ugentlige gennemsnit opnået i løbet af de sidste 7 dage før uge 24 målt af patienter derhjemme ved brug af AM3-enheden. Respons blev defineret som ændring fra baseline. Middel er justeret for behandling, land, uge, baseline, behandling pr. uge og baseline pr. uge
Baseline og sidste 7 dage før besøg i uge 24
PEF Variabilitet
Tidsramme: Sidste 7 dage før besøg i uge 24
PEF daglig variabilitet blev vurderet af patienter derhjemme ved hjælp af AM3-enheden. PEF-variabilitet er den absolutte forskel mellem PEF-værdien morgen og aften divideret med deres middelværdi baseret på den ugentlige gennemsnitlige respons i uge 24. Middel er justeret for behandling, land, uge, baseline, behandling pr. uge og baseline pr. uge.
Sidste 7 dage før besøg i uge 24
Tid til den første alvorlige astmaforværring fra de to tvillingforsøg 205.418 (NCT01172808) og den nuværende 205.419 (NCT01172821)
Tidsramme: 24 uger
Tid til første alvorlige astmaforværring i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode på kombinerede data fra de to tvillingforsøg 205.418 (NCT01172808) og 205.419 (NCT01172821)
24 uger
Tid til første astmaforværring fra de to tvillingeforsøg 205.418 (NCT01172808) og den nuværende 205.419 (NCT01172821)
Tidsramme: 24 uger
Tid til første astmaforværring (inklusive svær, ikke-alvorlig; symptomatisk, asymptomatisk; dvs. enhver forværring) i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode på kombinerede data fra de to tvillingeforsøg 205.418 (NCT01172808) og 205.417 (28201)
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2010

Først opslået (Skøn)

30. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205.419
  • 2009-018005-43 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner