Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de tiotrópio 2,5 e 5 mcg administrado uma vez ao dia via inalador Respimat® em comparação com placebo e salmeterol HydroFluoroAlkane (HFA) inalador de dose medida (MDI) (50 mcg duas vezes ao dia) em pacientes com asma persistente moderada II

3 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança da solução para inalação de tiotrópio administrada por meio do inalador Respimat® (2,5 e 5 µg uma vez ao dia) em comparação com placebo e Salmeterol HFA MDI (50 µg duas vezes Diariamente) Mais de 24 semanas em asma persistente moderada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de 2,5 e 5 mcg de tiotrópio durante um período de tratamento de 24 semanas em comparação com placebo e salmeterol (50 mcg duas vezes ao dia). A solução de inalação de tiotrópio fornecida pelo inalador Respimat® será examinada no topo do tratamento de manutenção com medicação controladora de corticosteróides inalatórios em pacientes com asma persistente moderada. A eficácia e a segurança serão avaliadas medindo os efeitos na função pulmonar, efeitos nas exacerbações da asma, efeitos na qualidade de vida, efeitos no controle da asma, efeitos na utilização de recursos de saúde e número de eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1032

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bamberg, Alemanha
        • 205.419.49061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 205.419.49051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 205.419.49052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 205.419.49062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 205.419.49063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 205.419.49064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Alemanha
        • 205.419.49054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha
        • 205.419.49058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Alemanha
        • 205.419.49057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Alemanha
        • 205.419.49056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Alemanha
        • 205.419.49059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Alemanha
        • 205.419.49053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Alemanha
        • 205.419.49055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Brasil
      • Florianopolis, Brasil
        • 205.419.55053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • 205.419.55054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • 205.419.55052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • 205.419.55055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • China
      • Chengdu, China
        • 205.419.86061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, China
        • 205.419.86053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 205.419.86056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 205.419.86062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haikou, China
        • 205.419.86054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kunming, China
        • 205.419.86059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang, China
        • 205.419.86058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, China
        • 205.419.86064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 205.419.86051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 205.419.86052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 205.419.86055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 205.419.86066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, China
        • 205.419.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, China
        • 205.419.86065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xuzhou, China
        • 205.419.86063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangzhou, China
        • 205.419.86067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yinchuan, China
        • 205.419.86068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
        • 205.419.57051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Colômbia
        • 205.419.57052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Colômbia
        • 205.419.57053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medelin, Colômbia
        • 205.419.57054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 205.419.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Estados Unidos
        • 205.419.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos
        • 205.419.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • 205.419.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Panama City, Florida, Estados Unidos
        • 205.419.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • 205.419.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos
        • 205.419.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
        • 205.419.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 205.419.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos
        • 205.419.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos
        • 205.419.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • 205.419.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 205.419.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • 205.419.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • 205.419.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos
        • 205.419.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • 205.419.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 205.419.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japão
      • Aira, Kagoshima, Japão
        • 205.419.81085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão
        • 205.419.81062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão
        • 205.419.81073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão
        • 205.419.81074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuyama, Hiroshima, Japão
        • 205.419.81072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Habikino, Osaka, Japão
        • 205.419.81069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japão
        • 205.419.81071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão
        • 205.419.81058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwata, Shizuoka, Japão
        • 205.419.81064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão
        • 205.419.81063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kishiwada, Osaka, Japão
        • 205.419.81054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão
        • 205.419.81075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japão
        • 205.419.81070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japão
        • 205.419.81061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japão
        • 205.419.81067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsusaka, Mie, Japão
        • 205.419.81080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão
        • 205.419.81081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japão
        • 205.419.81060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japão
        • 205.419.81077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japão
        • 205.419.81056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka-gun, Ibaraki, Japão
        • 205.419.81055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakano-ku,Tokyo, Japão
        • 205.419.81078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita,Oita, Japão
        • 205.419.81084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japão
        • 205.419.81068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • 205.419.81053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japão
        • 205.419.81057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seto, Aichi, Japão
        • 205.419.81059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão
        • 205.419.81082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Japão
        • 205.419.81065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyota, Aichi, Japão
        • 205.419.81066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japão
        • 205.419.81051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japão
        • 205.419.81052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japão
        • 205.419.81076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • 205.419.81083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yotsukaido, Chiba, Japão
        • 205.419.81079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Mexico City, México
        • 205.419.52051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico City, México
        • 205.419.52052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, México
        • 205.419.52053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • 205.419.51051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 205.419.51052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 205.419.51053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 205.419.51054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 205.419.51055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • 205.419.48052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polônia
        • 205.419.48054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gorzow Wielkopolski, Polônia
        • 205.419.48055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polônia
        • 205.419.48051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polônia
        • 205.419.48057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopot, Polônia
        • 205.419.48058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wloszczowa, Polônia
        • 205.419.48053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia
        • 205.419.48056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Romênia
      • Brasov, Romênia
        • 205.419.40055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Romênia
        • 205.419.40056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romênia
        • 205.419.40052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romênia
        • 205.419.40053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romênia
        • 205.419.40054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romênia
        • 205.419.40058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romênia
        • 205.419.40060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucuresti, Romênia
        • 205.419.40051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Constanta, Romênia
        • 205.419.40059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iasi, Romênia
        • 205.419.40057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia
        • 205.419.91057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Índia
        • 205.419.91056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Índia
        • 205.419.91055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Índia
        • 205.419.91051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Índia
        • 205.419.91058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Índia
        • 205.419.91054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mysore, Índia
        • 205.419.91059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Índia
        • 205.419.91053 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes devem assinar e datar um Formulário de Consentimento Informado consistente com as diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização - Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da participação no estudo (ou seja, antes de quaisquer procedimentos do estudo, incluindo qualquer lavagem pré-teste de medicamentos e restrições de medicamentos para teste de função pulmonar na Visita 1).
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade mínima de 18 anos, mas não superior a 75 anos.
  3. Todos os pacientes devem ter pelo menos 3 meses de história de asma no momento da inscrição no estudo. O diagnóstico deve ser confirmado na Visita 1 cumprindo o critério de inclusão 5.
  4. O diagnóstico inicial de asma deve ter sido feito antes dos 40 anos de idade do paciente.
  5. O diagnóstico de asma deve ser confirmado na Visita 1 com uma reversibilidade do broncodilatador (15 minutos após 400 mcg de salbutamol (albuterol)) resultando em um aumento do Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) de pelo menos 12% e pelo menos 200mL.
  6. Todos os pacientes devem estar em tratamento de manutenção com uma dose média e estável de corticosteroides inalatórios por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1. 7. Todos os pacientes devem estar sintomáticos na Visita 1 (triagem) e antes da randomização na Visita 2, conforme definido por um Asthma Control Questionnaire (ACQ) pontuação média de pelo menos 1,5.

8. Todos os pacientes devem ter um VEF1 pré-broncodilatador de pelo menos 60% e menor ou igual a 90% do normal previsto na Visita 1.

9. A variação dos valores absolutos de VEF1 da Visita 1 (pré-broncodilatador) em comparação com a Visita 2 (pré-dose) deve estar dentro de ± 30%.

10. Os pacientes devem ser nunca fumantes ou ex-fumantes que tenham parado de fumar pelo menos um ano antes da inscrição (Visita 0) e que tenham um histórico de tabagismo inferior a 10 anos-maço.

11. Os pacientes devem ser capazes de usar o inalador Respimat® e o inalador dosimetrado corretamente.

12. Os pacientes devem ser capazes de realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo testes de função pulmonar tecnicamente aceitáveis ​​e uso de diário eletrônico/medidor de pico de fluxo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com uma doença significativa diferente da asma. Uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador, pode (i) colocar o paciente em risco devido à participação no ensaio, ou (ii) influenciar os resultados do ensaio, ou (iii) causar preocupação quanto à capacidade do paciente de participar do estudo.
  2. Pacientes com triagem anormal clinicamente relevante (consulta 1) hematologia ou química do sangue se a anormalidade definir uma doença significativa conforme definido no critério de exclusão 1.
  3. Pacientes com história recente (ou seja, seis meses ou menos) de infarto do miocárdio.
  4. Pacientes que foram hospitalizados por insuficiência cardíaca durante o último ano.
  5. Pacientes com qualquer arritmia cardíaca instável ou com risco de vida ou arritmia cardíaca que requeira intervenção ou mudança na terapia medicamentosa no último ano.
  6. Doentes com outras doenças pulmonares que não a asma (por ex. Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)).
  7. Pacientes com tuberculose ativa conhecida.
  8. Pacientes com malignidade para os quais o paciente foi submetido a ressecção, radioterapia ou quimioterapia nos últimos cinco anos. Pacientes com carcinoma basocelular tratado são permitidos.
  9. Pacientes submetidos a toracotomia com ressecção pulmonar. Pacientes com história de toracotomia por outros motivos devem ser avaliados conforme critério de exclusão nº. 1.
  10. Pacientes com abuso significativo de álcool ou drogas nos últimos dois anos.
  11. Pacientes que estão atualmente em um programa de reabilitação pulmonar ou que concluíram um programa de reabilitação pulmonar nas 6 semanas anteriores à Visita 1 (triagem).
  12. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a drogas anticolinérgicas, cloreto de benzalcônio (BAC), ácido etilenodiaminoteraacético (EDTA), xinafoato de salmeterol ou quaisquer outros componentes dos sistemas de administração de medicamentos do estudo.
  13. Mulher grávida ou amamentando.
  14. Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método de controle de natalidade altamente eficaz.
  15. Pacientes que tomaram um medicamento experimental nas quatro semanas anteriores à Visita 1.
  16. Pacientes que foram tratados com medicação betabloqueadora dentro de quatro semanas antes da Visita 1 e/ou durante o período de triagem. Medicamentos oculares betabloqueadores cardiosseletivos tópicos para glaucoma de ângulo não estreito são permitidos.
  17. Pacientes que foram tratados com tiotrópio anticolinérgico de ação prolongada (Spiriva®) dentro de quatro semanas antes da Visita 1 e/ou durante o período de triagem.
  18. Pacientes que foram tratados com beta-adrenérgicos orais ou adesivos dentro de quatro semanas antes da Visita 1 e/ou durante o período de Triagem.
  19. Pacientes que foram tratados com corticosteroides orais nas quatro semanas anteriores à Visita 1 e/ou durante o período de triagem.
  20. Pacientes que foram tratados com anticorpos anti-IgE, por ex. omalizumabe (Xolair®), dentro de 6 meses antes da Visita 1 e/ou durante o período de triagem.
  21. Pacientes que foram tratados com cromona nas duas semanas anteriores à Visita 1 e/ou durante o período de triagem.
  22. Pacientes que foram tratados com metilxantinas ou inibidores da fosfodiesterase 4 dentro de duas semanas antes da Visita 1 e/ou durante o período de triagem.
  23. Pacientes que foram tratados com outros medicamentos "experimentais" não aprovados e não recomendados pelas diretrizes internacionais para terapia de rotina da asma dentro de quatro semanas antes da Visita 1 e/ou durante o período de triagem.
  24. Pacientes com qualquer exacerbação de asma ou qualquer infecção do trato respiratório nas quatro semanas anteriores à Visita 1 e/ou durante o período de triagem.
  25. Pacientes que já foram randomizados neste estudo ou no respectivo estudo de gêmeos (205.418) ou estão participando de outro estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dose baixa de tiotrópio
Uma vez ao dia, administrado com o inalador Respimat® (+ inalação de placebo HFA MDI duas vezes ao dia)
Medicamento: tiotrópio Respimat® dose baixa
Criança levada
Medicamento: placebo
Placebo que representa droga BI
Medicamento: placebo
Placebo que representa comparador
Experimental: alta dose de tiotrópio
Uma vez ao dia, administrado com o inalador Respimat® (+ inalação de placebo HFA MDI duas vezes ao dia)
Medicamento: tiotrópio Respimat® alta dose
Criança levada
Medicamento: placebo
Placebo que representa droga BI
Medicamento: placebo
Placebo que representa comparador
Comparador Ativo: 50 mcg salmeterol
Duas vezes ao dia, administrado com HFA MDI (+ inalação de placebo Respimat® inalador uma vez ao dia)
Medicamento: 50 mcg salmeterol HFA MDI
Comparador ativo
Medicamento: placebo
Placebo que representa droga BI
Medicamento: placebo
Placebo que representa comparador
Comparador de Placebo: placebo
Uma vez ao dia, administrado com o inalador Respimat® + duas vezes ao dia, administrado com HFA MDI
Medicamento: placebo
Placebo que representa droga BI
Medicamento: placebo
Placebo que representa comparador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de VEF1 dentro de 3 horas após a resposta à dose
Prazo: 24 semanas
Resposta de pico de volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) dentro de 3 horas após a dose determinada no final do tratamento de 24 semanas. A resposta foi definida como alteração desde a linha de base (10 minutos antes da primeira dose do medicamento experimental na visita 2). As médias são ajustadas para tratamento, centro, semana, linha de base, tratamento por semana e linha de base por semana.
24 semanas
Resposta abaixo do VEF1
Prazo: 24 semanas
Resposta mínima do VEF1 determinada no final do tratamento de 24 semanas. A resposta foi definida como alteração desde a linha de base (10 minutos antes da primeira dose do medicamento experimental na visita 2). As médias são ajustadas para tratamento, centro, semana, linha de base, tratamento por semana e linha de base por semana.
24 semanas
A taxa de resposta avaliada pelo ACQ das duas tentativas de gêmeos 205.418 (NCT01172808) e do presente 205.419 (NCT01172821)
Prazo: 24 semanas
A taxa de resposta avaliada pelo Asthma Control Questionnaire (ACQ) determinada no final do período de tratamento de 24 semanas (em dados combinados dos dois ensaios com gêmeos 205.418 (NCT01172808) e 205.419 (NCT01172821)). Um paciente foi considerado respondedor se foi relatado uma melhora (diminuição) no escore total do ACQ de pelo menos 0,5 pontos.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico da CVF dentro de 3 horas após a resposta à dose
Prazo: 24 semanas
Resposta máxima da capacidade vital forçada (FVC) dentro de 3 horas após a dose determinada no final do tratamento de 24 semanas. A resposta foi definida como alteração desde a linha de base (10 minutos antes da primeira dose do medicamento experimental na visita 2). As médias são ajustadas para tratamento, centro, semana, linha de base, tratamento por semana e linha de base por semana.
24 semanas
Resposta FVC mínima
Prazo: 24 semanas
Resposta mínima da CVF determinada no final do tratamento de 24 semanas. A resposta foi definida como alteração desde a linha de base (10 minutos antes da primeira dose do medicamento experimental na visita 2). As médias são ajustadas para tratamento, país, semana, linha de base, tratamento por semana e linha de base por semana.
24 semanas
Resposta PEF de vale
Prazo: 24 semanas
Resposta de pico de fluxo expiratório mínimo (PFE) determinada no final do tratamento de 24 semanas. A resposta foi definida como alteração desde a linha de base (10 minutos antes da primeira dose do medicamento experimental na visita 2). As médias são ajustadas para tratamento, centro, semana, linha de base, tratamento por semana e linha de base por semana.
24 semanas
PFE noturno pré-dose médio (PEF p.m.) Com base na resposta média semanal na semana 24
Prazo: Linha de base e últimos 7 dias antes da visita da semana 24
Médias semanais obtidas durante os últimos 7 dias antes da semana 24 medidas pelos pacientes em casa usando o dispositivo AM3. A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. As médias são ajustadas para tratamento, país, semana, linha de base, tratamento por semana e linha de base por semana.
Linha de base e últimos 7 dias antes da visita da semana 24
FEV1 matinal médio pré-dose (FEV1 a.m.) com base na resposta média semanal na semana 24
Prazo: Linha de base e últimos 7 dias antes da visita da semana 24
Médias semanais obtidas durante os últimos 7 dias antes da semana 24 medidas pelos pacientes em casa usando o dispositivo AM3. A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. As médias são ajustadas para tratamento, país, semana, linha de base, tratamento por semana e linha de base por semana.
Linha de base e últimos 7 dias antes da visita da semana 24
VEF1 noturno pré-dose médio (FEV1 p.m.) com base na resposta média semanal na semana 24
Prazo: Linha de base e últimos 7 dias antes da visita da semana 24
Médias semanais obtidas durante os últimos 7 dias antes da semana 24 medidas pelos pacientes em casa usando o dispositivo AM3. A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. As médias são ajustadas para tratamento, país, semana, linha de base, tratamento por semana e linha de base por semana.
Linha de base e últimos 7 dias antes da visita da semana 24
Número médio de inalações de medicação de resgate durante todo o dia de 24 horas com base na resposta média semanal na semana 24
Prazo: Linha de base e últimos 7 dias antes da visita da semana 24
Uso diário de medicação de resgate salbutamol (albuterol) conforme necessário durante todo o período do estudo. Médias semanais obtidas durante os últimos 7 dias antes da semana 24 medidas pelos pacientes em casa usando o dispositivo AM3. A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. As médias são ajustadas para tratamento, país, semana, linha de base, tratamento por semana e linha de base por semana.
Linha de base e últimos 7 dias antes da visita da semana 24
Dias sem sintomas de asma com base na resposta média semanal na semana 24
Prazo: Linha de base e últimos 7 dias antes da visita da semana 24
Médias semanais obtidas durante os últimos 7 dias antes da semana 24 medidas pelos pacientes em casa usando o dispositivo AM3. A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. As médias são ajustadas para tratamento, país, semana, linha de base, tratamento por semana e linha de base por semana. Um dia sem sintomas de asma foi definido como um dia sem sintomas relatados e sem uso de medicação de resgate.
Linha de base e últimos 7 dias antes da visita da semana 24
FEV1 Área sob a curva 0-3 horas (AUC0-3h) Resposta
Prazo: 24 semanas
A resposta foi definida como alteração desde a linha de base (10 minutos antes da primeira dose do medicamento experimental na visita 2) determinada no final do tratamento de 24 semanas. As médias são ajustadas para tratamento, centro, semana, linha de base, tratamento por semana e linha de base por semana. FEV1 AUC 0-3h foi calculado a partir de 0-3 horas pós-dose usando a regra trapezoidal, dividido pelo tempo de observação (3h) para relatar em litros.
24 semanas
FVC Área sob a curva 0-3 horas (AUC0-3h) Resposta
Prazo: 24 semanas
A resposta foi definida como alteração desde a linha de base (10 minutos antes da primeira dose do medicamento experimental na visita 2) determinada no final do tratamento de 24 semanas. As médias são ajustadas para tratamento, país, semana, linha de base, tratamento por semana e linha de base por semana. FVC AUC 0-3h foi calculada a partir de 0-3 horas pós-dose usando a regra trapezoidal, dividida pelo tempo de observação (3h) para relatar em litros.
24 semanas
Pontuação Total do Questionário de Qualidade de Vida da Asma (AQLQs))
Prazo: 24 semanas

Pontuação total do Questionário Padronizado de Qualidade de Vida em Asma (AQLQ(s)) determinado ao final do tratamento de 24 semanas.

O(s) AQLQ(s) contém 32 questões, cada questão possui uma escala de 7 pontos de 1 (maior intensidade) a 7 (sem sintomas). O escore total foi definido como a soma de todos os itens dividido pelo número de itens e varia de 1 (maior intensidade) a 7 (ausência de sintomas). As médias são ajustadas para tratamento, centro, semana, linha de base, tratamento por semana e linha de base por semana.
24 semanas
Pontuação Total do Questionário de Controle da Asma (ACQ)
Prazo: 24 semanas
Controle da asma avaliado pelo ACQ determinado ao final do tratamento de 24 semanas. O ACQ contém 7 questões, cada questão tem uma escala de 7 pontos de 0 (sem sintomas) a 6 (maior intensidade). O escore total foi definido como a soma de todos os itens dividido pelo número de itens e varia de 0 (sem sintomas) a 6 (maior intensidade). As médias são ajustadas para tratamento, centro, semana, linha de base, tratamento por semana e linha de base por semana.
24 semanas
A taxa de resposta avaliada pelo ACQ
Prazo: 24 semanas
A taxa de resposta avaliada pelo Asthma Control Questionnaire (ACQ) determinada no final do período de tratamento de 24 semanas. Um paciente foi considerado respondedor se foi relatado uma melhora (diminuição) no escore total do ACQ de pelo menos 0,5 pontos. O escore varia de 0 (sem comprometimento) a 6 (comprometimento máximo).
24 semanas
PEF matinal médio pré-dose (PEF a.m.) com base na resposta média semanal na semana 24
Prazo: Linha de base e últimos 7 dias antes da visita da semana 24
Médias semanais obtidas durante os últimos 7 dias antes da semana 24 medidas pelos pacientes em casa usando o dispositivo AM3. A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. As médias são ajustadas para tratamento, país, semana, linha de base, tratamento por semana e linha de base por semana
Linha de base e últimos 7 dias antes da visita da semana 24
Variabilidade PEF
Prazo: Visita dos últimos 7 dias antes da semana 24
A variabilidade diária do PFE foi avaliada pelos pacientes em casa usando o dispositivo AM3. A variabilidade do PFE é a diferença absoluta entre o valor do PFE matinal e noturno dividida por sua média, com base na resposta média semanal na semana 24. As médias são ajustadas para tratamento, país, semana, linha de base, tratamento por semana e linha de base por semana.
Visita dos últimos 7 dias antes da semana 24
Tempo para a Primeira Exacerbação de Asma Grave dos Dois Testes Gêmeos 205.418 (NCT01172808) e o Presente 205.419 (NCT01172821)
Prazo: 24 semanas
Tempo até a primeira exacerbação grave de asma durante o período de tratamento de 24 semanas em dados combinados dos dois ensaios com gêmeos 205.418 (NCT01172808) e 205.419 (NCT01172821)
24 semanas
Tempo para a primeira exacerbação da asma dos dois ensaios de gêmeos 205.418 (NCT01172808) e do presente 205.419 (NCT01172821)
Prazo: 24 semanas
Tempo até a primeira exacerbação da asma (incluindo grave, não grave; sintomática, assintomática; ou seja, qualquer exacerbação) durante o período de tratamento de 24 semanas em dados combinados dos dois ensaios com gêmeos 205.418 (NCT01172808) e 205.419 (NCT01172821)
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 205.419
  • 2009-018005-43 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever