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Valutazione di tiotropio 2,5 e 5 mcg somministrati una volta al giorno tramite l'inalatore Respimat® rispetto al placebo e al salmeterolo HydroFluoroAlkane (HFA) inalatore predosato (MDI) (50 mcg due volte al giorno) in pazienti con asma moderatamente persistente II

3 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione per inalazione di tiotropio erogata tramite l'inalatore Respimat® (2,5 e 5 µg una volta al giorno) rispetto a placebo e salmeterolo HFA MDI (50 µg due volte al giorno) Giornalmente) Oltre 24 settimane in asma moderato persistente

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di 2,5 e 5 mcg di tiotropio in un periodo di trattamento di 24 settimane rispetto a placebo e salmeterolo (50 mcg due volte al giorno). La soluzione per inalazione di tiotropio erogata dall'inalatore Respimat® sarà esaminata in aggiunta al trattamento di mantenimento con farmaci di controllo a base di corticosteroidi inalatori in pazienti con asma moderatamente persistente. L'efficacia e la sicurezza saranno valutate misurando gli effetti sulla funzione polmonare, gli effetti sulle riacutizzazioni dell'asma, gli effetti sulla qualità della vita, gli effetti sul controllo dell'asma, gli effetti sull'utilizzo delle risorse sanitarie e il numero di eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1032

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Florianopolis, Brasile
        • 205.419.55053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasile
        • 205.419.55054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasile
        • 205.419.55052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasile
        • 205.419.55055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Cina
      • Chengdu, Cina
        • 205.419.86061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Cina
        • 205.419.86053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Cina
        • 205.419.86056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Cina
        • 205.419.86062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haikou, Cina
        • 205.419.86054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kunming, Cina
        • 205.419.86059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang, Cina
        • 205.419.86058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Cina
        • 205.419.86064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Cina
        • 205.419.86051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Cina
        • 205.419.86052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Cina
        • 205.419.86055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Cina
        • 205.419.86066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Cina
        • 205.419.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Cina
        • 205.419.86065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xuzhou, Cina
        • 205.419.86063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangzhou, Cina
        • 205.419.86067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yinchuan, Cina
        • 205.419.86068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • 205.419.57051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Colombia
        • 205.419.57052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Colombia
        • 205.419.57053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medelin, Colombia
        • 205.419.57054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Bamberg, Germania
        • 205.419.49061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 205.419.49051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 205.419.49052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 205.419.49062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 205.419.49063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 205.419.49064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Germania
        • 205.419.49054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 205.419.49058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Germania
        • 205.419.49057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Germania
        • 205.419.49056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Germania
        • 205.419.49059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Germania
        • 205.419.49053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Germania
        • 205.419.49055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Giappone
      • Aira, Kagoshima, Giappone
        • 205.419.81085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • 205.419.81062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone
        • 205.419.81073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone
        • 205.419.81074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuyama, Hiroshima, Giappone
        • 205.419.81072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Habikino, Osaka, Giappone
        • 205.419.81069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone
        • 205.419.81071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone
        • 205.419.81058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwata, Shizuoka, Giappone
        • 205.419.81064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone
        • 205.419.81063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kishiwada, Osaka, Giappone
        • 205.419.81054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
        • 205.419.81075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • 205.419.81070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • 205.419.81061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Giappone
        • 205.419.81067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsusaka, Mie, Giappone
        • 205.419.81080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone
        • 205.419.81081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
        • 205.419.81060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
        • 205.419.81077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Giappone
        • 205.419.81056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka-gun, Ibaraki, Giappone
        • 205.419.81055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakano-ku,Tokyo, Giappone
        • 205.419.81078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita,Oita, Giappone
        • 205.419.81084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka-Sayama, Osaka, Giappone
        • 205.419.81068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • 205.419.81053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • 205.419.81057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seto, Aichi, Giappone
        • 205.419.81059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone
        • 205.419.81082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Giappone
        • 205.419.81065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyota, Aichi, Giappone
        • 205.419.81066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Giappone
        • 205.419.81051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Giappone
        • 205.419.81052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Giappone
        • 205.419.81076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • 205.419.81083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yotsukaido, Chiba, Giappone
        • 205.419.81079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Ahmedabad, India
        • 205.419.91057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, India
        • 205.419.91056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, India
        • 205.419.91055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, India
        • 205.419.91051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, India
        • 205.419.91058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, India
        • 205.419.91054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mysore, India
        • 205.419.91059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, India
        • 205.419.91053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • 205.419.52051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico City, Messico
        • 205.419.52052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Messico
        • 205.419.52053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Perù
      • Lima, Perù
        • 205.419.51051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Perù
        • 205.419.51052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Perù
        • 205.419.51053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Perù
        • 205.419.51054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Perù
        • 205.419.51055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • 205.419.48052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia
        • 205.419.48054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gorzow Wielkopolski, Polonia
        • 205.419.48055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polonia
        • 205.419.48051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polonia
        • 205.419.48057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopot, Polonia
        • 205.419.48058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wloszczowa, Polonia
        • 205.419.48053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia
        • 205.419.48056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • 205.419.40055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Romania
        • 205.419.40056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 205.419.40052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 205.419.40053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 205.419.40054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 205.419.40058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 205.419.40060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucuresti, Romania
        • 205.419.40051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Constanta, Romania
        • 205.419.40059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iasi, Romania
        • 205.419.40057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 205.419.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Stati Uniti
        • 205.419.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti
        • 205.419.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • 205.419.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Panama City, Florida, Stati Uniti
        • 205.419.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • 205.419.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti
        • 205.419.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti
        • 205.419.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 205.419.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti
        • 205.419.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti
        • 205.419.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • 205.419.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 205.419.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • 205.419.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • 205.419.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stati Uniti
        • 205.419.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
        • 205.419.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 205.419.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti devono firmare e datare un modulo di consenso informato coerente con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione - Buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale prima della partecipazione allo studio (ad es. prima di qualsiasi procedura di prova, inclusa qualsiasi interruzione pre-trial di farmaci e restrizioni terapeutiche per il test di funzionalità polmonare alla Visita 1).
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età non inferiore a 18 anni ma non superiore a 75 anni.
  3. Tutti i pazienti devono avere una storia di asma di almeno 3 mesi al momento dell'arruolamento nello studio. La diagnosi deve essere confermata alla Visita 1 soddisfacendo il criterio di inclusione 5.
  4. La diagnosi iniziale di asma deve essere stata fatta prima dei 40 anni di età del paziente.
  5. La diagnosi di asma deve essere confermata alla Visita 1 con una reversibilità del broncodilatatore (15 minuti dopo 400 mcg di salbutamolo (albuterolo)) risultante in un aumento del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) di almeno il 12% e di almeno 200 ml.
  6. Tutti i pazienti devono essere stati in trattamento di mantenimento con una dose media e stabile di corticosteroidi per via inalatoria per almeno 4 settimane prima della Visita 1. 7. Tutti i pazienti devono essere sintomatici alla Visita 1 (screening) e prima della randomizzazione alla Visita 2 come definito da un punteggio medio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) di almeno 1,5.

8. Tutti i pazienti devono avere un FEV1 pre-broncodilatatore almeno del 60% e inferiore o uguale al 90% del valore normale previsto alla Visita 1.

9. La variazione dei valori assoluti di FEV1 della Visita 1 (pre-broncodilatatore) rispetto alla Visita 2 (pre-dose) deve essere compresa entro ± 30%.

10. I pazienti devono essere non fumatori o ex fumatori che hanno smesso di fumare almeno un anno prima dell'arruolamento (Visita 0) e che hanno una storia di fumo inferiore a 10 pacchetti anno.

11. I pazienti devono essere in grado di utilizzare correttamente l'inalatore Respimat® e l'inalatore predosato.

12. I pazienti devono essere in grado di eseguire tutte le procedure correlate allo studio, inclusi test di funzionalità polmonare tecnicamente accettabili e l'uso di un diario elettronico/misuratore di picco di flusso.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una malattia significativa diversa dall'asma. Una malattia significativa è definita come una malattia che, a parere dello sperimentatore, può (i) mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio, o (ii) influenzare i risultati dello studio, o (iii) causare preoccupazione riguardo alla capacità del paziente di partecipare alla sperimentazione.
  2. Pazienti con uno screening anomalo clinicamente rilevante (Visita 1) ematologico o ematochimico se l'anomalia definisce una malattia significativa come definito nel criterio di esclusione 1.
  3. Pazienti con una storia recente (cioè sei mesi o meno) di infarto del miocardio.
  4. Pazienti che sono stati ricoverati per insufficienza cardiaca nell'ultimo anno.
  5. Pazienti con qualsiasi aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita o aritmia cardiaca che richiede un intervento o un cambiamento nella terapia farmacologica nell'ultimo anno.
  6. Pazienti con malattie polmonari diverse dall'asma (ad es. Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)).
  7. Pazienti con tubercolosi attiva nota.
  8. Pazienti con tumore maligno per i quali il paziente è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia negli ultimi cinque anni. Sono ammessi pazienti con carcinoma basocellulare trattato.
  9. Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare. I pazienti con anamnesi di toracotomia per altri motivi devono essere valutati secondo il criterio di esclusione n. 1.
  10. Pazienti con significativo abuso di alcol o droghe negli ultimi due anni.
  11. Pazienti che sono attualmente in un programma di riabilitazione polmonare o che hanno completato un programma di riabilitazione polmonare nelle 6 settimane precedenti la Visita 1 (screening).
  12. Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci anticolinergici, benzalconio cloruro (BAC), acido etilendiamminoteracetico (EDTA), salmeterolo xinafoato o qualsiasi altro componente dei sistemi di somministrazione del farmaco in studio.
  13. Donna incinta o che allatta.
  14. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace.
  15. Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale nelle quattro settimane precedenti la Visita 1.
  16. Pazienti che sono stati trattati con farmaci beta-bloccanti nelle quattro settimane precedenti la Visita 1 e/o durante il periodo di screening. Sono consentiti farmaci oculari topici con beta-bloccanti cardioselettivi per il glaucoma ad angolo chiuso.
  17. Pazienti che sono stati trattati con tiotropio anticolinergico a lunga durata d'azione (Spiriva®) entro quattro settimane prima della Visita 1 e/o durante il periodo di screening.
  18. Pazienti che sono stati trattati con beta-adrenergici orali o cerotti entro quattro settimane prima della Visita 1 e/o durante il periodo di Screening.
  19. Pazienti che sono stati trattati con corticosteroidi orali entro quattro settimane prima della Visita 1 e/o durante il periodo di screening.
  20. Pazienti che sono stati trattati con anticorpi anti-IgE, ad es. omalizumab (Xolair®), entro 6 mesi prima della Visita 1 e/o durante il periodo di screening.
  21. Pazienti che sono stati trattati con cromone nelle due settimane precedenti la Visita 1 e/o durante il periodo di screening.
  22. Pazienti che sono stati trattati con metilxantine o inibitori della fosfodiesterasi 4 nelle due settimane precedenti la Visita 1 e/o durante il periodo di screening.
  23. Pazienti che sono stati trattati con altri farmaci "sperimentali" non approvati e secondo le linee guida internazionali non raccomandati per la terapia di routine dell'asma nelle quattro settimane precedenti la Visita 1 e/o durante il periodo di screening.
  24. Pazienti con qualsiasi esacerbazione dell'asma o qualsiasi infezione del tratto respiratorio nelle quattro settimane precedenti la Visita 1 e/o durante il periodo di screening.
  25. Pazienti che sono stati precedentemente randomizzati in questo studio o nel rispettivo studio sui gemelli (205.418) o stanno attualmente partecipando a un altro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tiotropio basso dosaggio
Una volta al giorno, somministrato con l'inalatore Respimat® (+ inalazione di placebo HFA MDI due volte al giorno)
Droga: tiotropio Respimat® a basso dosaggio
IMP
Droga: placebo
Placebo che rappresenta il farmaco BI
Droga: placebo
Placebo che rappresenta il comparatore
Sperimentale: dose elevata di tiotropio
Una volta al giorno, somministrato con l'inalatore Respimat® (+ inalazione di placebo HFA MDI due volte al giorno)
Droga: tiotropio Respimat® dose elevata
IMP
Droga: placebo
Placebo che rappresenta il farmaco BI
Droga: placebo
Placebo che rappresenta il comparatore
Comparatore attivo: 50 mcg di salmeterolo
Due volte al giorno, somministrato con HFA MDI (+ inalazione dell'inalatore placebo Respimat® una volta al giorno)
Droga: 50 mcg di salmeterolo HFA MDI
Comparatore attivo
Droga: placebo
Placebo che rappresenta il farmaco BI
Droga: placebo
Placebo che rappresenta il comparatore
Comparatore placebo: placebo
Una volta al giorno, erogato con l'inalatore Respimat® + due volte al giorno erogato con HFA MDI
Droga: placebo
Placebo che rappresenta il farmaco BI
Droga: placebo
Placebo che rappresenta il comparatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco FEV1 entro 3 ore Risposta post-dose
Lasso di tempo: 24 settimane
Risposta del volume espiratorio forzato di picco in un secondo (FEV1) entro 3 ore post-dose determinata alla fine del trattamento di 24 settimane. La risposta è stata definita come variazione rispetto al basale (10 minuti prima della prima dose del farmaco di prova alla visita 2). Le medie sono aggiustate per trattamento, centro, settimana, basale, trattamento per settimana e basale per settimana.
24 settimane
Risposta minima del FEV1
Lasso di tempo: 24 settimane
Risposta minima del FEV1 determinata alla fine del trattamento di 24 settimane. La risposta è stata definita come variazione rispetto al basale (10 minuti prima della prima dose del farmaco di prova alla visita 2). Le medie sono aggiustate per trattamento, centro, settimana, basale, trattamento per settimana e basale per settimana.
24 settimane
Il tasso di risposta valutato dall'ACQ dalle due prove gemelle 205.418 (NCT01172808) e dal presente 205.419 (NCT01172821)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il tasso di risposta valutato dall'Asthma Control Questionnaire (ACQ) determinato alla fine del periodo di trattamento di 24 settimane (sulla base dei dati combinati dei due studi sui gemelli 205.418 (NCT01172808) e 205.419 (NCT01172821)). Un paziente è stato considerato un responder se gli è stato segnalato un miglioramento (diminuzione) del punteggio totale ACQ di almeno 0,5 punti.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di FVC entro 3 ore Risposta post-dose
Lasso di tempo: 24 settimane
Risposta di picco della capacità vitale forzata (FVC) entro 3 ore post-dose determinata alla fine del trattamento di 24 settimane. La risposta è stata definita come variazione rispetto al basale (10 minuti prima della prima dose del farmaco di prova alla visita 2). Le medie sono aggiustate per trattamento, centro, settimana, basale, trattamento per settimana e basale per settimana.
24 settimane
Attraverso la risposta FVC
Lasso di tempo: 24 settimane
Risposta FVC minima determinata alla fine del trattamento di 24 settimane. La risposta è stata definita come variazione rispetto al basale (10 minuti prima della prima dose del farmaco di prova alla visita 2). Le medie sono aggiustate per trattamento, paese, settimana, basale, trattamento per settimana e basale per settimana.
24 settimane
Attraverso la risposta PEF
Lasso di tempo: 24 settimane
Risposta del picco minimo di flusso espiratorio (PEF) determinata alla fine del trattamento di 24 settimane. La risposta è stata definita come variazione rispetto al basale (10 minuti prima della prima dose del farmaco di prova alla visita 2). Le medie sono aggiustate per trattamento, centro, settimana, basale, trattamento per settimana e basale per settimana.
24 settimane
PEF serale pre-dose medio (PEF pomeridiano) basato sulla risposta media settimanale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e ultimi 7 giorni prima della visita della settimana 24
Medie settimanali ottenute durante gli ultimi 7 giorni prima della settimana 24 misurate dai pazienti a casa utilizzando il dispositivo AM3. La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Le medie sono aggiustate per trattamento, paese, settimana, basale, trattamento per settimana e basale per settimana.
Basale e ultimi 7 giorni prima della visita della settimana 24
FEV1 mattutino pre-dose medio (FEV1 am) basato sulla risposta media settimanale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e ultimi 7 giorni prima della visita della settimana 24
Medie settimanali ottenute durante gli ultimi 7 giorni prima della settimana 24 misurate dai pazienti a casa utilizzando il dispositivo AM3. La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Le medie sono aggiustate per trattamento, paese, settimana, basale, trattamento per settimana e basale per settimana.
Basale e ultimi 7 giorni prima della visita della settimana 24
FEV1 serale medio pre-dose (FEV1 p.m.) Basato sulla risposta media settimanale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e ultimi 7 giorni prima della visita della settimana 24
Medie settimanali ottenute durante gli ultimi 7 giorni prima della settimana 24 misurate dai pazienti a casa utilizzando il dispositivo AM3. La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Le medie sono aggiustate per trattamento, paese, settimana, basale, trattamento per settimana e basale per settimana.
Basale e ultimi 7 giorni prima della visita della settimana 24
Numero medio di spruzzi di farmaci di soccorso durante l'intera giornata di 24 ore in base alla risposta media settimanale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e ultimi 7 giorni prima della visita della settimana 24
Uso quotidiano di salbutamolo (albuterolo) farmaci di salvataggio secondo necessità durante l'intero periodo di studio. Medie settimanali ottenute durante gli ultimi 7 giorni prima della settimana 24 misurate dai pazienti a casa utilizzando il dispositivo AM3. La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Le medie sono aggiustate per trattamento, paese, settimana, basale, trattamento per settimana e basale per settimana.
Basale e ultimi 7 giorni prima della visita della settimana 24
Giorni senza sintomi di asma basati sulla risposta media settimanale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e ultimi 7 giorni prima della visita della settimana 24
Medie settimanali ottenute durante gli ultimi 7 giorni prima della settimana 24 misurate dai pazienti a casa utilizzando il dispositivo AM3. La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Le medie sono aggiustate per trattamento, paese, settimana, basale, trattamento per settimana e basale per settimana. Un giorno senza sintomi di asma è stato definito come un giorno senza sintomi riportati e senza uso di farmaci di soccorso.
Basale e ultimi 7 giorni prima della visita della settimana 24
FEV1 Area sotto la curva 0-3 ore (AUC0-3h) Risposta
Lasso di tempo: 24 settimane
La risposta è stata definita come variazione rispetto al basale (10 minuti prima della prima dose del farmaco di prova alla visita 2) determinata alla fine del trattamento di 24 settimane. Le medie sono aggiustate per trattamento, centro, settimana, basale, trattamento per settimana e basale per settimana. Il FEV1 AUC 0-3h è stato calcolato da 0-3 ore post-dose utilizzando la regola trapezoidale, diviso per il tempo di osservazione (3h) da riportare in litri.
24 settimane
FVC Area sotto la curva 0-3 ore (AUC0-3h) Risposta
Lasso di tempo: 24 settimane
La risposta è stata definita come variazione rispetto al basale (10 minuti prima della prima dose del farmaco di prova alla visita 2) determinata alla fine del trattamento di 24 settimane. Le medie sono aggiustate per trattamento, paese, settimana, basale, trattamento per settimana e basale per settimana. FVC AUC 0-3h è stata calcolata da 0-3 ore post-dose utilizzando la regola trapezoidale, divisa per il tempo di osservazione (3h) da riportare in litri.
24 settimane
Total Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQs)) Punteggio
Lasso di tempo: 24 settimane

Punteggio totale del questionario standardizzato sulla qualità della vita per l'asma (AQLQ(s)) determinato alla fine del trattamento di 24 settimane.

L'AQLQ (s) contiene 32 domande, ogni domanda ha una scala di 7 punti da 1 (massima intensità) fino a 7 (nessun sintomo). Il punteggio totale è stato definito come la somma di tutti gli elementi diviso per il numero di elementi e varia da 1 (massima intensità) fino a 7 (nessun sintomo). Le medie sono aggiustate per trattamento, centro, settimana, basale, trattamento per settimana e basale per settimana.
24 settimane
Punteggio totale del questionario per il controllo dell'asma (ACQ).
Lasso di tempo: 24 settimane
Controllo dell'asma come valutato dall'ACQ determinato alla fine del trattamento di 24 settimane. L'ACQ contiene 7 domande, ogni domanda ha una scala di 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 (massima intensità). Il punteggio totale è stato definito come la somma di tutti gli item divisa per il numero di item e va da 0 (nessun sintomo) a 6 (massima intensità). Le medie sono aggiustate per trattamento, centro, settimana, basale, trattamento per settimana e basale per settimana.
24 settimane
Il tasso di risposta valutato dall'ACQ
Lasso di tempo: 24 settimane
Il tasso di risposta valutato dal questionario per il controllo dell'asma (ACQ) determinato alla fine del periodo di trattamento di 24 settimane. Un paziente è stato considerato un responder se ha riportato un miglioramento (diminuzione) del punteggio totale ACQ di almeno 0,5 punti. Il punteggio varia da 0 (nessuna compromissione) a 6 (massima compromissione).
24 settimane
PEF mattutino pre-dose medio (PEF am) basato sulla risposta media settimanale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e ultimi 7 giorni prima della visita della settimana 24
Medie settimanali ottenute durante gli ultimi 7 giorni prima della settimana 24 misurate dai pazienti a casa utilizzando il dispositivo AM3. La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Le medie sono aggiustate per trattamento, paese, settimana, basale, trattamento per settimana e basale per settimana
Basale e ultimi 7 giorni prima della visita della settimana 24
Variabilità PEF
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni prima della settimana 24 visita
La variabilità giornaliera del PEF è stata valutata dai pazienti a casa utilizzando il dispositivo AM3. La variabilità del PEF è la differenza assoluta tra il valore del PEF mattutino e quello serale diviso per la loro media, in base alla risposta media settimanale alla settimana 24. Le medie sono aggiustate per trattamento, paese, settimana, basale, trattamento per settimana e basale per settimana.
Ultimi 7 giorni prima della settimana 24 visita
Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma grave dai due studi sui gemelli 205.418 (NCT01172808) e il presente 205.419 (NCT01172821)
Lasso di tempo: 24 settimane
Tempo alla prima riacutizzazione asmatica grave durante il periodo di trattamento di 24 settimane sui dati combinati dei due studi sui gemelli 205.418 (NCT01172808) e 205.419 (NCT01172821)
24 settimane
Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma dai due studi sui gemelli 205.418 (NCT01172808) e il presente 205.419 (NCT01172821)
Lasso di tempo: 24 settimane
Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma (incluse gravi, non gravi; sintomatiche, asintomatiche; ovvero qualsiasi riacutizzazione) durante il periodo di trattamento di 24 settimane sui dati combinati dei due studi sui gemelli 205.418 (NCT01172808) e 205.419 (NCT01172821)
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205.419
  • 2009-018005-43 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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