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Bewertung von Tiotropium 2,5 und 5 µg einmal täglich über den Respimat®-Inhalator im Vergleich zu Placebo und Salmeterol HydroFluoroAlkane (HFA) Dosierinhalator (MDI) (50 µg zweimal täglich) bei Patienten mit mittelschwerem persistierendem Asthma II

3. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der über den Respimat®-Inhalator verabreichten Tiotropium-Inhalationslösung (2,5 und 5 µg einmal täglich) im Vergleich zu Placebo und Salmeterol HFA MDI (zweimal 50 µg). Täglich) über 24 Wochen bei mittelschwerem anhaltendem Asthma

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von 2,5 und 5 µg Tiotropium über einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum im Vergleich zu Placebo und Salmeterol (50 µg zweimal täglich) zu bewerten. Die vom Respimat®-Inhalator abgegebene Tiotropium-Inhalationslösung wird zusätzlich zur Erhaltungstherapie mit inhalativen Kortikosteroid-Kontrollmedikamenten bei Patienten mit mittelschwerem anhaltendem Asthma untersucht. Wirksamkeit und Sicherheit werden durch Messung der Auswirkungen auf die Lungenfunktion, der Auswirkungen auf Asthma-Exazerbationen, der Auswirkungen auf die Lebensqualität, der Auswirkungen auf die Asthmakontrolle, der Auswirkungen auf die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen und der Anzahl unerwünschter Ereignisse bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1032

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Florianopolis, Brasilien
        • 205.419.55053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 205.419.55054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 205.419.55052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 205.419.55055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • China
      • Chengdu, China
        • 205.419.86061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, China
        • 205.419.86053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 205.419.86056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 205.419.86062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haikou, China
        • 205.419.86054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kunming, China
        • 205.419.86059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang, China
        • 205.419.86058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, China
        • 205.419.86064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 205.419.86051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 205.419.86052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 205.419.86055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 205.419.86066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, China
        • 205.419.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, China
        • 205.419.86065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xuzhou, China
        • 205.419.86063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangzhou, China
        • 205.419.86067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yinchuan, China
        • 205.419.86068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland
        • 205.419.49061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 205.419.49051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 205.419.49052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 205.419.49062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 205.419.49063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 205.419.49064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • 205.419.49054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 205.419.49058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Deutschland
        • 205.419.49057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Deutschland
        • 205.419.49056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Deutschland
        • 205.419.49059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Deutschland
        • 205.419.49053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Deutschland
        • 205.419.49055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • 205.419.91057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indien
        • 205.419.91056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indien
        • 205.419.91055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indien
        • 205.419.91051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indien
        • 205.419.91058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indien
        • 205.419.91054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mysore, Indien
        • 205.419.91059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indien
        • 205.419.91053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Aira, Kagoshima, Japan
        • 205.419.81085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 205.419.81062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 205.419.81073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 205.419.81074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • 205.419.81072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Habikino, Osaka, Japan
        • 205.419.81069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • 205.419.81071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • 205.419.81058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwata, Shizuoka, Japan
        • 205.419.81064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • 205.419.81063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • 205.419.81054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • 205.419.81075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • 205.419.81070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • 205.419.81061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • 205.419.81067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsusaka, Mie, Japan
        • 205.419.81080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • 205.419.81081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • 205.419.81060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • 205.419.81077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japan
        • 205.419.81056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka-gun, Ibaraki, Japan
        • 205.419.81055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakano-ku,Tokyo, Japan
        • 205.419.81078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita,Oita, Japan
        • 205.419.81084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka-Sayama, Osaka, Japan
        • 205.419.81068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 205.419.81053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 205.419.81057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seto, Aichi, Japan
        • 205.419.81059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • 205.419.81082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan
        • 205.419.81065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyota, Aichi, Japan
        • 205.419.81066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japan
        • 205.419.81051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japan
        • 205.419.81052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japan
        • 205.419.81076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 205.419.81083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yotsukaido, Chiba, Japan
        • 205.419.81079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • 205.419.57051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Kolumbien
        • 205.419.57052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Kolumbien
        • 205.419.57053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medelin, Kolumbien
        • 205.419.57054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • 205.419.52051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko
        • 205.419.52052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 205.419.52053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • 205.419.51051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 205.419.51052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 205.419.51053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 205.419.51054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, Peru
        • 205.419.51055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • 205.419.48052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • 205.419.48054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gorzow Wielkopolski, Polen
        • 205.419.48055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • 205.419.48051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • 205.419.48057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopot, Polen
        • 205.419.48058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wloszczowa, Polen
        • 205.419.48053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 205.419.48056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • 205.419.40055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Rumänien
        • 205.419.40056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • 205.419.40052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • 205.419.40053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • 205.419.40054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • 205.419.40058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • 205.419.40060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien
        • 205.419.40051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Constanta, Rumänien
        • 205.419.40059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iasi, Rumänien
        • 205.419.40057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 205.419.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten
        • 205.419.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 205.419.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 205.419.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten
        • 205.419.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • 205.419.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 205.419.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 205.419.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 205.419.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten
        • 205.419.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 205.419.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 205.419.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 205.419.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 205.419.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 205.419.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 205.419.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • 205.419.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 205.419.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie (d. h. vor allen Studienverfahren, einschließlich etwaiger Auswaschungen von Medikamenten vor der Studie und Medikamenteneinschränkungen für Lungenfunktionstests bei Besuch 1).
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, jedoch nicht älter als 75 Jahre.
  3. Alle Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie seit mindestens drei Monaten an Asthma leiden. Die Diagnose sollte bei Besuch 1 durch die Erfüllung von Einschlusskriterium 5 bestätigt werden.
  4. Die Erstdiagnose Asthma muss vor dem 40. Lebensjahr des Patienten gestellt worden sein.
  5. Die Asthmadiagnose muss bei Besuch 1 mit einer bronchodilatatorischen Reversibilität (15 Minuten nach 400 µg Salbutamol (Albuterol)) bestätigt werden, die zu einem Anstieg des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) von mindestens 12 % und mindestens 200 ml führt.
  6. Alle Patienten müssen vor Besuch 1 mindestens 4 Wochen lang eine Erhaltungstherapie mit einer mittleren, stabilen Dosis inhalativer Kortikosteroide erhalten haben. 7. Alle Patienten müssen bei Besuch 1 (Screening) und vor der Randomisierung bei Besuch 2 wie definiert symptomatisch sein durch einen Asthma Control Questionnaire (ACQ) einen Durchschnittswert von mindestens 1,5.

8. Alle Patienten müssen bei Besuch 1 einen präbronchodilatatorischen FEV1 von mindestens 60 % und höchstens 90 % des vorhergesagten Normalwerts haben.

9. Die Abweichung der absoluten FEV1-Werte von Besuch 1 (vor der Bronchodilatation) im Vergleich zu Besuch 2 (vor der Verabreichung) muss innerhalb von ± 30 % liegen.

10. Bei den Patienten muss es sich um Niemalsraucher oder ehemalige Raucher handeln, die mindestens ein Jahr vor der Einschreibung (Besuch 0) mit dem Rauchen aufgehört haben und eine Rauchergeschichte von weniger als 10 Packungsjahren haben.

11. Patienten müssen in der Lage sein, den Respimat®-Inhalator und den Dosierinhalator korrekt zu verwenden.

12. Die Patienten müssen in der Lage sein, alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen, einschließlich technisch akzeptabler Lungenfunktionstests und der Verwendung eines elektronischen Tagebuchs/Peak-Flow-Meters.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer anderen schwerwiegenden Erkrankung als Asthma. Eine signifikante Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers (i) den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder (ii) die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder (iii) Anlass zur Sorge geben kann hinsichtlich der Fähigkeit des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
  2. Patienten mit einer klinisch relevanten Anomalie im Screening (Besuch 1) der Hämatologie oder Blutchemie, wenn die Anomalie eine signifikante Krankheit gemäß Definition in Ausschlusskriterium 1 definiert.
  3. Patienten mit einer kürzlichen Vorgeschichte (d. h. vor sechs Monaten oder weniger) eines Myokardinfarkts.
  4. Patienten, die im vergangenen Jahr wegen Herzversagen ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  5. Patienten mit instabilen oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen oder Herzrhythmusstörungen, die innerhalb des letzten Jahres einen Eingriff oder eine Änderung der medikamentösen Therapie erforderten.
  6. Patienten mit anderen Lungenerkrankungen als Asthma (z. B. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)).
  7. Patienten mit bekannter aktiver Tuberkulose.
  8. Patienten mit bösartigen Erkrankungen, bei denen sich der Patient in den letzten fünf Jahren einer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen hat. Zugelassen sind Patienten mit behandeltem Basalzellkarzinom.
  9. Patienten, die sich einer Thorakotomie mit Lungenresektion unterzogen haben. Patienten mit einer Thorakotomie aus anderen Gründen in der Vorgeschichte sollten gemäß dem Ausschlusskriterium Nr. 3 beurteilt werden. 1.
  10. Patienten mit erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre.
  11. Patienten, die sich derzeit in einem Lungenrehabilitationsprogramm befinden oder in den 6 Wochen vor Besuch 1 (Screening) ein Lungenrehabilitationsprogramm abgeschlossen haben.
  12. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika, Benzalkoniumchlorid (BAC), Ethylendiaminteressigsäure (EDTA), Salmeterolxinafoat oder andere Bestandteile der Studienmedikamentenverabreichungssysteme.
  13. Schwangere oder stillende Frau.
  14. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  15. Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor Besuch 1 ein Prüfpräparat eingenommen haben.
  16. Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor Besuch 1 und/oder während des Screening-Zeitraums mit Betablockern behandelt wurden. Topische kardioselektive Betablocker-Augenmedikamente gegen Nicht-Engwinkelglaukom sind erlaubt.
  17. Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor Besuch 1 und/oder während des Screening-Zeitraums mit dem langwirksamen Anticholinergikum Tiotropium (Spiriva®) behandelt wurden.
  18. Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor Besuch 1 und/oder während des Screening-Zeitraums mit oralen Beta-Adrenergika oder Pflastern behandelt wurden.
  19. Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor Besuch 1 und/oder während des Screening-Zeitraums mit oralen Kortikosteroiden behandelt wurden.
  20. Patienten, die mit Anti-IgE-Antikörpern behandelt wurden, z.B. Omalizumab (Xolair®), innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 und/oder während des Screening-Zeitraums.
  21. Patienten, die innerhalb von zwei Wochen vor Besuch 1 und/oder während des Screening-Zeitraums mit Cromon behandelt wurden.
  22. Patienten, die innerhalb von zwei Wochen vor Besuch 1 und/oder während des Screening-Zeitraums mit Methylxanthinen oder Phosphodiesterase-4-Hemmern behandelt wurden.
  23. Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor Besuch 1 und/oder während des Screening-Zeitraums mit anderen nicht zugelassenen und nach internationalen Richtlinien nicht empfohlenen „experimentellen“ Arzneimitteln zur routinemäßigen Asthmatherapie behandelt wurden.
  24. Patienten mit einer Asthma-Exazerbation oder einer Atemwegsinfektion in den vier Wochen vor Besuch 1 und/oder während des Screening-Zeitraums.
  25. Patienten, die zuvor in dieser Studie oder in der jeweiligen Zwillingsstudie (205.418) randomisiert wurden oder derzeit an einer anderen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiotropium niedrig dosiert
Einmal täglich, verabreicht mit Respimat® Inhalator (+ Inhalation von Placebo HFA MDI zweimal täglich)
Arzneimittel: Tiotropium Respimat® niedrig dosiert
IMP
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das ein BI-Medikament darstellt
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das einen Vergleich darstellt
Experimental: Tiotropium hoch dosiert
Einmal täglich, verabreicht mit Respimat® Inhalator (+ Inhalation von Placebo HFA MDI zweimal täglich)
Arzneimittel: Tiotropium Respimat® hochdosiert
IMP
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das ein BI-Medikament darstellt
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das einen Vergleich darstellt
Aktiver Komparator: 50 µg Salmeterol
Zweimal täglich, verabreicht mit HFA MDI (+ Inhalation von Placebo Respimat® Inhalator einmal täglich)
Arzneimittel: 50 µg Salmeterol HFA MDI
Aktiver Komparator
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das ein BI-Medikament darstellt
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das einen Vergleich darstellt
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich mit Respimat® Inhalator + zweimal täglich mit HFA MDI
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das ein BI-Medikament darstellt
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das einen Vergleich darstellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzen-FEV1 innerhalb von 3 Stunden nach der Dosisreaktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Maximales forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) Reaktion innerhalb von 3 Stunden nach der Dosis, bestimmt am Ende der 24-wöchigen Behandlung. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert (10 Minuten vor der ersten Dosis der Studienmedikation bei Visite 2). Die Mittelwerte werden für Behandlung, Zentrum, Woche, Ausgangswert, Behandlung pro Woche und Ausgangswert pro Woche angepasst.
24 Wochen
Durch die FEV1-Reaktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Tal-FEV1-Antwort, bestimmt am Ende der 24-wöchigen Behandlung. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert (10 Minuten vor der ersten Dosis der Studienmedikation bei Visite 2). Die Mittelwerte werden für Behandlung, Zentrum, Woche, Ausgangswert, Behandlung pro Woche und Ausgangswert pro Woche angepasst.
24 Wochen
Die vom ACQ ermittelte Responder-Rate aus den beiden Zwillingsstudien 205,418 (NCT01172808) und dem aktuellen 205,419 (NCT01172821)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Responder-Rate gemäß dem Asthma Control Questionnaire (ACQ) wurde am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums ermittelt (auf der Grundlage kombinierter Daten aus den beiden Zwillingsstudien 205,418 (NCT01172808) und 205,419 (NCT01172821)). Ein Patient galt als Responder, wenn bei ihm oder ihr eine Verbesserung (Abnahme) des ACQ-Gesamtscores von mindestens 0,5 Punkten festgestellt wurde.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzen-FVC innerhalb von 3 Stunden nach der Dosisreaktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Maximale Reaktion der forcierten Vitalkapazität (FVC) innerhalb von 3 Stunden nach der Dosis, bestimmt am Ende der 24-wöchigen Behandlung. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert (10 Minuten vor der ersten Dosis der Studienmedikation bei Visite 2). Die Mittelwerte werden für Behandlung, Zentrum, Woche, Ausgangswert, Behandlung pro Woche und Ausgangswert pro Woche angepasst.
24 Wochen
Durch FVC-Antwort
Zeitfenster: 24 Wochen
Die minimale FVC-Reaktion wurde am Ende der 24-wöchigen Behandlung bestimmt. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert (10 Minuten vor der ersten Dosis der Studienmedikation bei Visite 2). Die Mittelwerte werden für Behandlung, Land, Woche, Ausgangswert, Behandlung pro Woche und Ausgangswert pro Woche angepasst.
24 Wochen
Durch die PEF-Reaktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Trough Peak Expiratory Flow (PEF)-Reaktion, bestimmt am Ende der 24-wöchigen Behandlung. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert (10 Minuten vor der ersten Dosis der Studienmedikation bei Visite 2). Die Mittelwerte werden für Behandlung, Zentrum, Woche, Ausgangswert, Behandlung pro Woche und Ausgangswert pro Woche angepasst.
24 Wochen
Mittlerer abendlicher PEF vor der Dosis (PEF p.m.) Basierend auf dem wöchentlichen mittleren Ansprechen in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und letzte 7 Tage vor dem Besuch in Woche 24
Wöchentliche Mittelwerte der letzten 7 Tage vor Woche 24, gemessen von Patienten zu Hause mit dem AM3-Gerät. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Mittelwerte werden für Behandlung, Land, Woche, Ausgangswert, Behandlung pro Woche und Ausgangswert pro Woche angepasst.
Baseline und letzte 7 Tage vor dem Besuch in Woche 24
Mittleres morgendliches FEV1 vor der Dosis (FEV1 morgens) basierend auf dem wöchentlichen mittleren Ansprechen in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und letzte 7 Tage vor dem Besuch in Woche 24
Wöchentliche Mittelwerte der letzten 7 Tage vor Woche 24, gemessen von Patienten zu Hause mit dem AM3-Gerät. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Mittelwerte werden für Behandlung, Land, Woche, Ausgangswert, Behandlung pro Woche und Ausgangswert pro Woche angepasst.
Baseline und letzte 7 Tage vor dem Besuch in Woche 24
Mittleres Abend-FEV1 vor der Dosis (FEV1 Uhr) Basierend auf dem wöchentlichen mittleren Ansprechen in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und letzte 7 Tage vor dem Besuch in Woche 24
Wöchentliche Mittelwerte der letzten 7 Tage vor Woche 24, gemessen von Patienten zu Hause mit dem AM3-Gerät. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Mittelwerte werden für Behandlung, Land, Woche, Ausgangswert, Behandlung pro Woche und Ausgangswert pro Woche angepasst.
Baseline und letzte 7 Tage vor dem Besuch in Woche 24
Mittlere Anzahl der Sprühstöße des Notfallmedikaments während des gesamten 24-Stunden-Tages, basierend auf dem wöchentlichen mittleren Ansprechen in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und letzte 7 Tage vor dem Besuch in Woche 24
Tägliche Anwendung von Salbutamol (Albuterol) Notfallmedikation nach Bedarf während des gesamten Studienzeitraums. Wöchentliche Mittelwerte der letzten 7 Tage vor Woche 24, gemessen von Patienten zu Hause mit dem AM3-Gerät. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Mittelwerte werden für Behandlung, Land, Woche, Ausgangswert, Behandlung pro Woche und Ausgangswert pro Woche angepasst.
Baseline und letzte 7 Tage vor dem Besuch in Woche 24
Tage ohne Asthmasymptome basierend auf dem wöchentlichen mittleren Ansprechen in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und letzte 7 Tage vor dem Besuch in Woche 24
Wöchentliche Mittelwerte der letzten 7 Tage vor Woche 24, gemessen von Patienten zu Hause mit dem AM3-Gerät. Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Mittelwerte werden für Behandlung, Land, Woche, Ausgangswert, Behandlung pro Woche und Ausgangswert pro Woche angepasst. Ein Tag ohne Asthmasymptome wurde als ein Tag ohne gemeldete Symptome und ohne Verwendung von Notfallmedikation definiert.
Baseline und letzte 7 Tage vor dem Besuch in Woche 24
FEV1-Bereich unter der Kurve 0-3 Stunden (AUC0-3h) Reaktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (10 Minuten vor der ersten Dosis der Studienmedikation bei Besuch 2) definiert, der am Ende der 24-wöchigen Behandlung ermittelt wurde. Die Mittelwerte werden für Behandlung, Zentrum, Woche, Ausgangswert, Behandlung pro Woche und Ausgangswert pro Woche angepasst. FEV1 AUC 0-3h wurde 0-3 Stunden nach der Verabreichung mithilfe der Trapezregel berechnet, dividiert durch die Beobachtungszeit (3 Stunden) und in Litern angegeben.
24 Wochen
FVC-Bereich unter der Kurve 0-3 Stunden (AUC0-3h) Reaktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Ansprechen wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (10 Minuten vor der ersten Dosis der Studienmedikation bei Besuch 2) definiert, der am Ende der 24-wöchigen Behandlung ermittelt wurde. Die Mittelwerte werden an Behandlung, Land, Woche, Ausgangswert, Behandlung pro Woche und Ausgangswert pro Woche angepasst. Die FVC-AUC 0–3 Stunden wurde 0–3 Stunden nach der Verabreichung mithilfe der Trapezregel berechnet und durch die Beobachtungszeit (3 Stunden) dividiert, um sie in Litern anzugeben.
24 Wochen
Gesamtpunktzahl des Asthma-Fragebogens zur Lebensqualität (AQLQs).
Zeitfenster: 24 Wochen

Gesamtpunktzahl aus dem Standardisierten Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (AQLQ(s)), ermittelt am Ende der 24-wöchigen Behandlung.

Der AQLQ(s) enthält 32 Fragen, jede Frage hat eine 7-Punkte-Skala von 1 (höchste Intensität) bis 7 (keine Symptome). Der Gesamtscore wurde als Summe aller Items dividiert durch die Anzahl der Items definiert und reicht von 1 (höchste Intensität) bis 7 (keine Symptome). Die Mittelwerte werden für Behandlung, Zentrum, Woche, Ausgangswert, Behandlung pro Woche und Ausgangswert pro Woche angepasst.
24 Wochen
Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ).
Zeitfenster: 24 Wochen
Kontrolle von Asthma gemäß ACQ, ermittelt am Ende der 24-wöchigen Behandlung. Der ACQ besteht aus 7 Fragen, jede Frage hat eine 7-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (höchste Intensität). Der Gesamtscore wurde als Summe aller Items dividiert durch die Anzahl der Items definiert und reicht von 0 (keine Symptome) bis 6 (höchste Intensität). Die Mittelwerte werden für Behandlung, Zentrum, Woche, Ausgangswert, Behandlung pro Woche und Ausgangswert pro Woche angepasst.
24 Wochen
Die vom ACQ bewertete Responder-Rate
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Responder-Rate, ermittelt anhand des Asthma Control Questionnaire (ACQ), ermittelt am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums. Ein Patient galt als Responder, wenn bei ihm oder ihr eine Verbesserung (Abnahme) des ACQ-Gesamtscores von mindestens 0,5 Punkten festgestellt wurde. Der Score reicht von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 6 (maximale Beeinträchtigung).
24 Wochen
Mittlerer morgendlicher PEF (PEF a.m.) vor der Einnahme basierend auf der wöchentlichen mittleren Reaktion in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und letzte 7 Tage vor dem Besuch in Woche 24
Wöchentliche Mittelwerte, die während der letzten 7 Tage vor Woche 24 von Patienten zu Hause mit dem AM3-Gerät gemessen wurden. Die Reaktion wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Mittelwerte werden an Behandlung, Land, Woche, Ausgangswert, Behandlung pro Woche und Ausgangswert pro Woche angepasst
Ausgangswert und letzte 7 Tage vor dem Besuch in Woche 24
PEF-Variabilität
Zeitfenster: Letzte 7 Tage vor dem Besuch in Woche 24
Die tägliche PEF-Variabilität wurde von Patienten zu Hause mit dem AM3-Gerät beurteilt. Die PEF-Variabilität ist die absolute Differenz zwischen dem morgendlichen und abendlichen PEF-Wert dividiert durch deren Mittelwert, basierend auf dem wöchentlichen Mittelwert der Reaktion in Woche 24. Die Mittelwerte werden an Behandlung, Land, Woche, Ausgangswert, Behandlung pro Woche und Ausgangswert pro Woche angepasst.
Letzte 7 Tage vor dem Besuch in Woche 24
Zeit bis zur ersten schweren Asthma-Exazerbation aus den beiden Zwillingsstudien 205.418 (NCT01172808) und der aktuellen 205.419 (NCT01172821)
Zeitfenster: 24 Wochen
Zeit bis zur ersten schweren Asthma-Exazerbation während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums anhand kombinierter Daten aus den beiden Zwillingsstudien 205,418 (NCT01172808) und 205,419 (NCT01172821)
24 Wochen
Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation aus den beiden Zwillingsstudien 205.418 (NCT01172808) und der aktuellen 205.419 (NCT01172821)
Zeitfenster: 24 Wochen
Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation (einschließlich schwerer, nicht schwerer, symptomatischer, asymptomatischer, d. h. jeglicher Exazerbation) während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums anhand kombinierter Daten aus den beiden Zwillingsstudien 205,418 (NCT01172808) und 205,419 (NCT01172821)
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205.419
  • 2009-018005-43 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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