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중등도 지속성 천식 II 환자에서 Respimat® 흡입기를 통해 매일 한 번 전달되는 Tiotropium 2.5 및 5mcg를 위약 및 Salmeterol HydroFluoroAlkane(HFA) 정량 흡입기(MDI)(50mcg 매일 두 번)와 비교하여 평가

2014년 6월 3일 업데이트: Boehringer Ingelheim

Respimat® 흡입기를 통해 전달된 티오트로피움 흡입 용액(매일 1회 2.5 및 5µg)과 위약 및 살메테롤 HFA MDI(50µg 2회)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험 매일) 24주 이상 중등도 지속성 천식

이 시험의 목적은 위약 및 살메테롤(50mcg 1일 2회)과 비교하여 24주 치료 기간 동안 2.5 및 5mcg 티오트로피움의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. Respimat® 흡입기에 의해 전달되는 티오트로피움 흡입 용액은 중등도 지속성 천식 환자의 흡입 코르티코스테로이드 조절제 약물을 사용한 유지 치료 외에 검사됩니다. 효능 및 안전성은 폐 기능에 대한 영향, 천식 악화에 대한 영향, 삶의 질에 대한 영향, 천식 조절에 대한 영향, 건강 관리 자원 활용에 대한 영향 및 부작용 수를 측정하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1032

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 독일
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      • Berlin, 독일
        • 205.419.49052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, 독일
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        • 205.419.49063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, 독일
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      • Hamburg, 독일
        • 205.419.49058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 205.419.49057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Rüdersdorf, 독일
        • 205.419.49059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Bucharest, 루마니아
        • 205.419.40058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, 루마니아
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      • Mexico City, 멕시코
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        • 205.419.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Centennial, Colorado, 미국
        • 205.419.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Denver, Colorado, 미국
        • 205.419.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
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        • 205.419.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, 미국
        • 205.419.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Novi, Michigan, 미국
        • 205.419.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국
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    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국
        • 205.419.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Bozeman, Montana, 미국
        • 205.419.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, 미국
        • 205.419.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국
        • 205.419.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • 205.419.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
        • 205.419.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Greenville, South Carolina, 미국
        • 205.419.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, 미국
        • 205.419.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국
        • 205.419.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국
        • 205.419.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 브라질
      • Florianopolis, 브라질
        • 205.419.55053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Sao Paulo, 브라질
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        • 205.419.91057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, 인도
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        • 205.419.91051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, 인도
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      • Mysore, 인도
        • 205.419.91059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, 인도
        • 205.419.91053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 일본
      • Aira, Kagoshima, 일본
        • 205.419.81085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본
        • 205.419.81062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본
        • 205.419.81073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본
        • 205.419.81074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuyama, Hiroshima, 일본
        • 205.419.81072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Habikino, Osaka, 일본
        • 205.419.81069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, 일본
        • 205.419.81071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본
        • 205.419.81058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iwata, Shizuoka, 일본
        • 205.419.81064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, 일본
        • 205.419.81063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kishiwada, Osaka, 일본
        • 205.419.81054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본
        • 205.419.81075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, 일본
        • 205.419.81070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koto-ku, Tokyo, 일본
        • 205.419.81061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, 일본
        • 205.419.81067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsusaka, Mie, 일본
        • 205.419.81080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, 일본
        • 205.419.81081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, 일본
        • 205.419.81060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, 일본
        • 205.419.81077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, 일본
        • 205.419.81056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka-gun, Ibaraki, 일본
        • 205.419.81055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakano-ku,Tokyo, 일본
        • 205.419.81078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita,Oita, 일본
        • 205.419.81084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka-Sayama, Osaka, 일본
        • 205.419.81068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • 205.419.81053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, 일본
        • 205.419.81057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seto, Aichi, 일본
        • 205.419.81059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본
        • 205.419.81082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, 일본
        • 205.419.81065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyota, Aichi, 일본
        • 205.419.81066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, 일본
        • 205.419.81051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, 일본
        • 205.419.81052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, 일본
        • 205.419.81076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • 205.419.81083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yotsukaido, Chiba, 일본
        • 205.419.81079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 중국
      • Chengdu, 중국
        • 205.419.86061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, 중국
        • 205.419.86053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, 중국
        • 205.419.86056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, 중국
        • 205.419.86062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haikou, 중국
        • 205.419.86054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kunming, 중국
        • 205.419.86059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang, 중국
        • 205.419.86058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, 중국
        • 205.419.86064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, 중국
        • 205.419.86051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, 중국
        • 205.419.86052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, 중국
        • 205.419.86055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, 중국
        • 205.419.86066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, 중국
        • 205.419.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, 중국
        • 205.419.86065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xuzhou, 중국
        • 205.419.86063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangzhou, 중국
        • 205.419.86067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yinchuan, 중국
        • 205.419.86068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
        • 205.419.57051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, 콜롬비아
        • 205.419.57052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, 콜롬비아
        • 205.419.57053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Medelin, 콜롬비아
        • 205.419.57054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 페루
      • Lima, 페루
        • 205.419.51051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, 페루
        • 205.419.51052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, 페루
        • 205.419.51053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, 페루
        • 205.419.51054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lima, 페루
        • 205.419.51055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
        • 205.419.48052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • 205.419.48054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gorzow Wielkopolski, 폴란드
        • 205.419.48055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, 폴란드
        • 205.419.48051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, 폴란드
        • 205.419.48057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sopot, 폴란드
        • 205.419.48058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wloszczowa, 폴란드
        • 205.419.48053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드
        • 205.419.48056 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 환자는 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) 가이드라인 및 현지 법률에 따라 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다(예: 방문 1에서 폐 기능 시험을 위한 약물 제한 및 약물의 시험 전 세척을 포함하는 임의의 시험 절차 전).
  2. 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 환자.
  3. 모든 환자는 시험 등록 시점에 최소 3개월의 천식 병력이 있어야 합니다. 진단은 포함 기준 5를 충족하여 방문 1에서 확인되어야 합니다.
  4. 천식의 초기 진단은 환자의 나이 40세 이전에 이루어져야 합니다.
  5. 천식의 진단은 기관지 확장제 가역성(400 mcg 살부타몰(알부테롤) 후 15분 후) 방문 1에서 확인되어야 1초간 강제 호기량(FEV1)이 최소 12% 및 최소 200mL 증가합니다.
  6. 모든 환자는 1차 방문 전 적어도 4주 동안 안정적인 중간 용량의 흡입용 코르티코스테로이드로 유지 치료를 받아야 합니다. 7. 모든 환자는 1차 방문(선별) 및 2차 방문에서 정의된 무작위 배정 전에 증상이 있어야 합니다. 천식 조절 설문지(ACQ)에 의한 평균 점수는 최소 1.5입니다.

8. 모든 환자는 방문 1에서 예측된 정상의 60% 이상 및 90% 이하의 기관지확장제 전 FEV1을 가져야 합니다.

9. 방문 2(투여 전)와 비교하여 방문 1(기관지확장제 이전)의 절대 FEV1 값의 변화는 ± 30% 이내여야 합니다.

10. 환자는 비흡연자이거나 적어도 등록(방문 0) 1년 전에 흡연을 중단하고 10갑년 미만의 흡연 이력을 가진 과거 흡연자여야 합니다.

11. 환자는 Respimat® 흡입기와 정량 흡입기를 올바르게 사용할 수 있어야 합니다.

12. 환자는 기술적으로 허용되는 폐 기능 테스트 및 전자 다이어리/최대 호기량 측정기 사용을 포함하여 모든 시험 관련 절차를 수행할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 천식 이외의 중대한 질병이 있는 환자. 중대한 질병은 연구자의 의견에 따라 (i) 시험 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 (ii) 시험 결과에 영향을 미치거나 (iii) 우려를 유발할 수 있는 질병으로 정의됩니다. 시험에 참여하는 환자의 능력에 대해.
  2. 제외 기준 1에 정의된 바와 같이 이상이 중요한 질병을 정의하는 경우 임상적으로 관련된 비정상 스크리닝(방문 1) 혈액학 또는 혈액 화학을 가진 환자.
  3. 심근경색의 최근 병력(즉, 6개월 이하)이 있는 환자.
  4. 지난 1년 동안 심부전으로 입원한 환자.
  5. 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥 또는 개입이 필요하거나 지난 1년 이내에 약물 요법의 변경이 필요한 심장 부정맥이 있는 환자.
  6. 천식 이외의 폐 질환이 있는 환자(예: 만성폐쇄성폐질환(COPD)).
  7. 알려진 활동성 결핵 환자.
  8. 지난 5년 이내에 환자가 절제술, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 악성 종양 환자. 기저 세포 암종 치료를 받은 환자는 허용됩니다.
  9. 폐 절제술로 개흉술을 받은 환자. 다른 이유로 개흉술을 받은 병력이 있는 환자는 제외 기준 번호에 따라 평가해야 합니다. 1.
  10. 지난 2년 이내에 심각한 알코올 또는 약물 남용이 있었던 환자.
  11. 현재 폐 재활 프로그램에 있거나 방문 1(스크리닝) 이전 6주 동안 폐 재활 프로그램을 완료한 환자.
  12. 항콜린성 약물, 벤즈알코늄 클로라이드(BAC), 에틸렌디아민테라아세트산(EDTA), 살메테롤 크시나포에이트 또는 연구 약물 전달 시스템의 기타 구성요소에 알려진 과민증이 있는 환자.
  13. 임신 또는 간호 여성.
  14. 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
  15. 방문 1 이전 4주 이내에 연구용 약물을 복용한 환자.
  16. 방문 1 전 4주 이내에 및/또는 스크리닝 기간 동안 베타-차단제로 치료받은 환자. 비협각 녹내장에 대한 국소 심장 선택적 베타 차단제 눈 약물은 허용됩니다.
  17. 1차 방문 전 4주 이내에 및/또는 스크리닝 기간 동안 지속형 항콜린성 티오트로피움(Spiriva®)으로 치료받은 환자.
  18. 1차 방문 전 4주 이내에 및/또는 스크리닝 기간 동안 경구 또는 패치 베타-아드레날린제로 치료받은 환자.
  19. 방문 1 전 4주 이내에 및/또는 스크리닝 기간 동안 경구 코르티코스테로이드로 치료받은 환자.
  20. 항 IgE 항체로 치료받은 환자, 예. 오말리주맙(Xolair®), 방문 1 이전 6개월 이내 및/또는 스크리닝 기간 동안.
  21. 방문 1 전 2주 이내에 및/또는 스크리닝 기간 동안 크로몬으로 치료받은 환자.
  22. 1차 방문 전 2주 이내에 및/또는 스크리닝 기간 동안 메틸크산틴 또는 포스포디에스테라아제 4 억제제로 치료받은 환자.
  23. 1차 방문 전 4주 이내에 및/또는 스크리닝 기간 동안 일상적인 천식 치료를 위해 "실험적" 약물을 권장하지 않는 국제 지침에 따라 승인되지 않은 다른 치료를 받은 환자.
  24. 방문 1 전 4주 및/또는 스크리닝 기간 동안 임의의 천식 악화 또는 임의의 호흡기 감염이 있는 환자.
  25. 이전에 이 시험 또는 각각의 쌍둥이 시험(205.418)에서 무작위 배정되었거나 현재 다른 시험에 참여 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티오트로피움 저용량
1일 1회, Respimat® 흡입기와 함께 전달(+ 1일 2회 위약 HFA MDI 흡입)
의약품: 티오트로피움 Respimat® 저용량
꼬마 도깨비
의약품: 위약
BI 약물을 대표하는 플라시보
의약품: 위약
대조군을 나타내는 위약
실험적: 티오트로피움 고용량
1일 1회, Respimat® 흡입기와 함께 전달(+ 1일 2회 위약 HFA MDI 흡입)
의약품: 티오트로피움 Respimat® 고용량
꼬마 도깨비
의약품: 위약
BI 약물을 대표하는 플라시보
의약품: 위약
대조군을 나타내는 위약
활성 비교기: 살메테롤 50mcg
1일 2회, HFA MDI와 함께 전달(+ 1일 1회 위약 Respimat® 흡입기 흡입)
의약품: 50mcg 살메테롤 HFA MDI
활성 비교기
의약품: 위약
BI 약물을 대표하는 플라시보
의약품: 위약
대조군을 나타내는 위약
위약 비교기: 위약
1일 1회, Respimat® 흡입기와 함께 전달 + HFA MDI와 함께 1일 2회 전달
의약품: 위약
BI 약물을 대표하는 플라시보
의약품: 위약
대조군을 나타내는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 반응 3시간 이내에 피크 FEV1
기간: 24주
24주 치료 종료 시 결정된 투여 후 3시간 이내에 1초간 최대 강제 호기량(FEV1) 반응. 반응은 기준선(방문 2에서 시험 약물의 첫 투여 10분 전)으로부터의 변화로 정의되었습니다. 평균은 치료, 센터, 주, 기준선, 주별 치료 및 주별 기준선에 대해 조정됩니다.
24주
여물통 FEV1 응답
기간: 24주
최저 FEV1 반응은 24주 치료가 끝날 때 결정되었습니다. 반응은 기준선(방문 2에서 시험 약물의 첫 투여 10분 전)으로부터의 변화로 정의되었습니다. 평균은 치료, 센터, 주, 기준선, 주별 치료 및 주별 기준선에 대해 조정됩니다.
24주
2개의 쌍둥이 시험 205.418(NCT01172808) 및 현재 205.419(NCT01172821)에서 ACQ가 평가한 응답자 비율
기간: 24주
24주 치료 기간 종료 시점에 결정된 천식 조절 설문지(ACQ)에 의해 평가된 응답자 비율(2개의 쌍둥이 시험 205.418(NCT01172808) 및 205.419(NCT01172821)의 결합 데이터에 대해). ACQ 총 점수가 0.5점 이상 개선(감소)한 것으로 보고된 환자는 반응자로 간주되었습니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 반응 3시간 이내에 최고 FVC
기간: 24주
24주 치료 종료 시점에 결정된 투여 후 3시간 이내의 최대 강제 폐활량(FVC) 반응. 반응은 기준선(방문 2에서 시험 약물의 첫 투여 10분 전)으로부터의 변화로 정의되었습니다. 평균은 치료, 센터, 주, 기준선, 주별 치료 및 주별 기준선에 대해 조정됩니다.
24주
여물통 FVC 응답
기간: 24주
최저 FVC 반응은 24주 치료가 끝날 때 결정되었습니다. 반응은 기준선(방문 2에서 시험 약물의 첫 투여 10분 전)으로부터의 변화로 정의되었습니다. 평균은 치료, 국가, 주, 기준선, 주별 치료 및 주별 기준선에 대해 조정됩니다.
24주
여물통 PEF 응답
기간: 24주
24주 치료 종료 시 결정된 최저 최대 호기량(PEF) 반응. 반응은 기준선(방문 2에서 시험 약물의 첫 투여 10분 전)으로부터의 변화로 정의되었습니다. 평균은 치료, 센터, 주, 기준선, 주별 치료 및 주별 기준선에 대해 조정됩니다.
24주
24주차의 주간 평균 반응에 기초한 평균 투여 전 저녁 PEF(PEF p.m.)
기간: 기준선 및 24주차 방문 전 마지막 7일
AM3 장치를 사용하여 집에서 환자가 측정한 24주 전 마지막 7일 동안 얻은 주간 평균입니다. 반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 평균은 치료, 국가, 주, 기준선, 주별 치료 및 주별 기준선에 대해 조정됩니다.
기준선 및 24주차 방문 전 마지막 7일
24주차의 주간 평균 반응에 기초한 평균 투여 전 아침 FEV1(FEV1 a.m.)
기간: 기준선 및 24주차 방문 전 마지막 7일
AM3 장치를 사용하여 집에서 환자가 측정한 24주 전 마지막 7일 동안 얻은 주간 평균입니다. 반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 평균은 치료, 국가, 주, 기준선, 주별 치료 및 주별 기준선에 대해 조정됩니다.
기준선 및 24주차 방문 전 마지막 7일
24주차의 주간 평균 반응에 기초한 평균 투여 전 저녁 FEV1(오후 FEV1)
기간: 기준선 및 24주차 방문 전 마지막 7일
AM3 장치를 사용하여 집에서 환자가 측정한 24주 전 마지막 7일 동안 얻은 주간 평균입니다. 반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 평균은 치료, 국가, 주, 기준선, 주별 치료 및 주별 기준선에 대해 조정됩니다.
기준선 및 24주차 방문 전 마지막 7일
24주차의 주간 평균 반응을 기반으로 하루 전체 24시간 동안 구조 약물의 평균 흡입 횟수
기간: 기준선 및 24주차 방문 전 마지막 7일
전체 연구 기간 동안 필요에 따라 살부타몰(알부테롤) 구조 약물을 매일 사용합니다. AM3 장치를 사용하여 집에서 환자가 측정한 24주 전 마지막 7일 동안 얻은 주간 평균입니다. 반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 평균은 치료, 국가, 주, 기준선, 주별 치료 및 주별 기준선에 대해 조정됩니다.
기준선 및 24주차 방문 전 마지막 7일
24주차의 주간 평균 반응에 기반한 천식 증상이 없는 일수
기간: 기준선 및 24주차 방문 전 마지막 7일
AM3 장치를 사용하여 집에서 환자가 측정한 24주 전 마지막 7일 동안 얻은 주간 평균입니다. 반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 평균은 치료, 국가, 주, 기준선, 주별 치료 및 주별 기준선에 대해 조정됩니다. 천식 증상이 없는 날은 보고된 증상이 없고 구조 약물을 사용하지 않은 날로 정의되었습니다.
기준선 및 24주차 방문 전 마지막 7일
FEV1 곡선 아래 영역 0-3시간(AUC0-3h) 응답
기간: 24주
반응은 24주 치료가 끝날 때 결정된 기준선(방문 2에서 시험 약물의 첫 투여 10분 전)으로부터의 변화로 정의되었습니다. 평균은 치료, 센터, 주, 기준선, 주별 치료 및 주별 기준선에 대해 조정됩니다. FEV1 AUC 0-3h는 리터 단위로 보고하기 위해 관찰 시간(3h)으로 나눈 사다리꼴 규칙을 사용하여 투여 후 0-3시간으로부터 계산되었습니다.
24주
곡선 아래 FVC 영역 0-3시간(AUC0-3h) 응답
기간: 24주
반응은 24주 치료가 끝날 때 결정된 기준선(방문 2에서 시험 약물의 첫 투여 10분 전)으로부터의 변화로 정의되었습니다. 평균은 치료, 국가, 주, 기준선, 주별 치료 및 주별 기준선에 대해 조정됩니다. FVC AUC 0-3h는 리터 단위로 보고하기 위해 관찰 시간(3h)으로 나눈 사다리꼴 규칙을 사용하여 투여 후 0-3시간으로부터 계산되었습니다.
24주
총 천식 삶의 질 설문지(AQLQ)) 점수
기간: 24주

24주 치료 종료 시점에 결정된 표준화된 천식 삶의 질 설문지(AQLQ)의 총점.

AQLQ(s)에는 32개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문에는 1(가장 높은 강도)에서 7(증상 없음)까지 7점 척도가 있습니다. 총 점수는 모든 항목의 합계를 항목 수로 나눈 값으로 정의되었으며 범위는 1(가장 높은 강도)에서 7(증상 없음)까지입니다. 평균은 치료, 센터, 주, 기준선, 주별 치료 및 주별 기준선에 대해 조정됩니다.
24주
총 천식 조절 설문지(ACQ) 점수
기간: 24주
24주 치료 종료 시점에 결정된 ACQ로 평가한 천식 조절. ACQ에는 7개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문에는 0(증상 없음)에서 6(가장 높은 강도)까지 7점 척도가 있습니다. 총 점수는 모든 항목의 합계를 항목 수로 나눈 값으로 정의되었으며 범위는 0(증상 없음)에서 6(가장 높은 강도)까지입니다. 평균은 치료, 센터, 주, 기준선, 주별 치료 및 주별 기준선에 대해 조정됩니다.
24주
ACQ에서 평가한 응답자 비율
기간: 24주
천식 조절 설문지(ACQ)에 의해 평가된 응답자 비율은 24주 치료 기간 종료 시점에 결정됩니다. 환자가 ACQ 총점에서 최소 0.5점의 개선(감소)으로 보고된 경우 반응자로 간주되었습니다. 점수 범위는 0(손상 없음)에서 6(최대 손상)까지입니다.
24주
24주차의 주간 평균 반응에 기초한 평균 투여 전 아침 PEF(PEF a.m.)
기간: 기준선 및 24주차 방문 전 마지막 7일
AM3 장치를 사용하여 집에서 환자가 측정한 24주 전 마지막 7일 동안 얻은 주간 평균입니다. 반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다. 평균은 치료, 국가, 주, 기준선, 주별 치료 및 주별 기준선에 대해 조정됩니다.
기준선 및 24주차 방문 전 마지막 7일
PEF 가변성
기간: 24주차 방문 전 마지막 7일
PEF 일일 변동성은 AM3 장치를 사용하여 집에서 환자가 평가했습니다. PEF 변동성은 24주차의 주별 평균 반응을 기준으로 아침과 저녁 PEF 값을 평균으로 나눈 절대 차이입니다. 평균은 치료, 국가, 주, 기준선, 주별 치료 및 주별 기준선에 대해 조정됩니다.
24주차 방문 전 마지막 7일
두 개의 쌍둥이 시험 205.418(NCT01172808) 및 현재 205.419(NCT01172821)에서 최초 중증 천식 악화까지의 시간
기간: 24주
2개의 쌍둥이 시험 205.418(NCT01172808) 및 205.419(NCT01172821)의 결합 데이터에 대한 24주 치료 기간 동안 최초 중증 천식 악화까지의 시간
24주
두 번의 쌍둥이 시험 205.418(NCT01172808) 및 현재 205.419(NCT01172821)에서 천식 악화까지의 시간
기간: 24주
2건의 쌍둥이 시험 205.418(NCT01172808) 및 205.419(NCT01172821)의 결합 데이터에 대한 24주 치료 기간 동안 최초 천식 악화(중증, 중증이 아닌, 증상이 있는, 무증상, 즉 모든 악화 포함)까지의 시간
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

협력자

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205.419
  • 2009-018005-43 (EudraCT 번호: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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