Tiotropiumin 2,5 ja 5 mikrogrammaa kerran päivässä annettuna Respimat®-inhalaattorilla verrattuna plaseboon ja salmeterolihydrofluoroalkaaniin (HFA) mitattuun annosinhalaattoriin (MDI) (50 mcg kahdesti päivässä) potilaalla, jolla on kohtalainen jatkuva astma II
tiistai 3. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Respimat®-inhalaattorin kautta toimitetun tiotropiuminhalaatioliuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi (2,5 ja 5 µg kerran päivässä) verrattuna lumelääkkeeseen ja salmeteroli HFA MDI:hen (50 µg Twice) Päivittäin) Yli 24 viikkoa kohtalaisen jatkuvassa astmassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 2,5 ja 5 mikrogramman tiotropiumin tehoa ja turvallisuutta 24 viikon hoitojakson aikana verrattuna lumelääkkeeseen ja salmeteroliin (50 mikrogrammaa kahdesti päivässä).
Respimat®-inhalaattorilla toimitettava tiotropiuminhalaatioliuos tutkitaan inhaloitavan kortikosteroidikontrollerilääkityksen ylläpitohoidon lisäksi potilailla, joilla on kohtalainen jatkuva astma.
Tehoa ja turvallisuutta arvioidaan mittaamalla vaikutuksia keuhkojen toimintaan, vaikutuksia astman pahenemiseen, vaikutuksia elämänlaatuun, vaikutuksia astman hallintaan, vaikutuksia terveydenhuollon resurssien käyttöön ja haittatapahtumien määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1032
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Florianopolis, Brasilia
- 205.419.55053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasilia
- 205.419.55054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sao Paulo, Brasilia
- 205.419.55052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sao Paulo, Brasilia
- 205.419.55055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia
- 205.419.91057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Coimbatore, Intia
- 205.419.91056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hyderabad, Intia
- 205.419.91055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jaipur, Intia
- 205.419.91051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jaipur, Intia
- 205.419.91058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mumbai, Intia
- 205.419.91054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mysore, Intia
- 205.419.91059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagpur, Intia
- 205.419.91053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Aira, Kagoshima, Japani
- 205.419.81085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani
- 205.419.81062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani
- 205.419.81073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani
- 205.419.81074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fukuyama, Hiroshima, Japani
- 205.419.81072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Habikino, Osaka, Japani
- 205.419.81069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hiroshima, Hiroshima, Japani
- 205.419.81071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani
- 205.419.81058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Iwata, Shizuoka, Japani
- 205.419.81064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani
- 205.419.81063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kishiwada, Osaka, Japani
- 205.419.81054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani
- 205.419.81075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kobe, Hyogo, Japani
- 205.419.81070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Koto-ku, Tokyo, Japani
- 205.419.81061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kyoto, Kyoto, Japani
- 205.419.81067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Matsusaka, Mie, Japani
- 205.419.81080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Meguro-ku, Tokyo, Japani
- 205.419.81081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japani
- 205.419.81060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japani
- 205.419.81077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Morioka, Iwate, Japani
- 205.419.81056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Naka-gun, Ibaraki, Japani
- 205.419.81055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nakano-ku,Tokyo, Japani
- 205.419.81078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oita,Oita, Japani
- 205.419.81084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Osaka-Sayama, Osaka, Japani
- 205.419.81068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- 205.419.81053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sendai, Miyagi, Japani
- 205.419.81057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Seto, Aichi, Japani
- 205.419.81059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani
- 205.419.81082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shizuoka, Shizuoka, Japani
- 205.419.81065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toyota, Aichi, Japani
- 205.419.81066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Urasoe, Okinawa, Japani
- 205.419.81051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Urasoe, Okinawa, Japani
- 205.419.81052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Urasoe, Okinawa, Japani
- 205.419.81076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- 205.419.81083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yotsukaido, Chiba, Japani
- 205.419.81079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Chengdu, Kiina
- 205.419.86061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chongqing, Kiina
- 205.419.86053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guangzhou, Kiina
- 205.419.86056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guangzhou, Kiina
- 205.419.86062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Haikou, Kiina
- 205.419.86054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kunming, Kiina
- 205.419.86059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nanchang, Kiina
- 205.419.86058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nanjing, Kiina
- 205.419.86064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai, Kiina
- 205.419.86051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai, Kiina
- 205.419.86052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai, Kiina
- 205.419.86055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai, Kiina
- 205.419.86066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Xi'An, Kiina
- 205.419.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Xi'An, Kiina
- 205.419.86065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Xuzhou, Kiina
- 205.419.86063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yangzhou, Kiina
- 205.419.86067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yinchuan, Kiina
- 205.419.86068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- 205.419.57051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bogota, Kolumbia
- 205.419.57052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bogota, Kolumbia
- 205.419.57053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Medelin, Kolumbia
- 205.419.57054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- 205.419.52051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mexico City, Meksiko
- 205.419.52052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Monterrey, Meksiko
- 205.419.52053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- 205.419.51051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lima, Peru
- 205.419.51052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lima, Peru
- 205.419.51053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lima, Peru
- 205.419.51054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lima, Peru
- 205.419.51055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- 205.419.48052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bydgoszcz, Puola
- 205.419.48054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gorzow Wielkopolski, Puola
- 205.419.48055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Krakow, Puola
- 205.419.48051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Poznan, Puola
- 205.419.48057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sopot, Puola
- 205.419.48058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wloszczowa, Puola
- 205.419.48053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wroclaw, Puola
- 205.419.48056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- 205.419.40055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Brasov, Romania
- 205.419.40056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bucharest, Romania
- 205.419.40052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bucharest, Romania
- 205.419.40053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bucharest, Romania
- 205.419.40054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bucharest, Romania
- 205.419.40058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bucharest, Romania
- 205.419.40060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bucuresti, Romania
- 205.419.40051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Constanta, Romania
- 205.419.40059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Iasi, Romania
- 205.419.40057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Saksa
- 205.419.49061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Saksa
- 205.419.49051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Saksa
- 205.419.49052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Saksa
- 205.419.49062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Saksa
- 205.419.49063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Saksa
- 205.419.49064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Frankfurt, Saksa
- 205.419.49054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Saksa
- 205.419.49058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Koblenz, Saksa
- 205.419.49057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lübeck, Saksa
- 205.419.49056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rüdersdorf, Saksa
- 205.419.49059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wiesbaden, Saksa
- 205.419.49053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Witten, Saksa
- 205.419.49055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- 205.419.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stockton, California, Yhdysvallat
- 205.419.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat
- 205.419.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- 205.419.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat
- 205.419.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat
- 205.419.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat
- 205.419.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat
- 205.419.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- 205.419.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat
- 205.419.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Yhdysvallat
- 205.419.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- 205.419.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- 205.419.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- 205.419.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
- 205.419.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Union, South Carolina, Yhdysvallat
- 205.419.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat
- 205.419.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- 205.419.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake, joka on kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön mukainen ennen tutkimukseen osallistumista (ts. ennen koetoimenpiteitä, mukaan lukien lääkkeiden poisto ennen tutkimusta ja lääkitysrajoitukset keuhkojen toimintakokeisiin käynnillä 1).
- Vähintään 18-vuotiaat mutta enintään 75-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Kaikilla potilailla on oltava vähintään 3 kuukauden astmahistoria tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Diagnoosi tulee vahvistaa käynnillä 1 täyttämällä osallistumiskriteeri 5.
- Alkuperäisen astmadiagnoosin on oltava tehty ennen potilaan 40 vuoden ikää.
- Astmadiagnoosi on vahvistettava käynnillä 1 bronkodilaattorilla (15 minuuttia 400 mikrogramman salbutamoli (albuteroli) jälkeen), jolloin uloshengitystilavuus lisääntyy sekunnissa (FEV1) vähintään 12 % ja vähintään 200 ml.
- Kaikkien potilaiden on täytynyt saada ylläpitohoitoa keskisuurella, vakaalla annoksella inhaloitavia kortikosteroideja vähintään 4 viikon ajan ennen käyntiä 1. 7. Kaikkien potilaiden on oltava oireellisia käynnillä 1 (seulonta) ja ennen satunnaistamista käynnillä 2 määritellyllä tavalla. Asthma Control Questionnaire (ACQ) -keskimääräinen pistemäärä on vähintään 1,5.
8. Kaikilla potilailla on oltava bronkodilaattoria edeltävä FEV1 vähintään 60 % ja enintään 90 % käynnin 1 ennustetusta normaalista.
9. Käyntikäynnin 1 (ennen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen) absoluuttisten FEV1-arvojen vaihtelun käyntiin 2 (ennen annosta) verrattuna on oltava ± 30 %.
10. Potilaiden tulee olla koskaan tupakoimattomia tai entisiä tupakoimattomia, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään vuosi ennen ilmoittautumista (käynti 0) ja joilla on alle 10 pakkausvuotta tupakoinut.
11. Potilaiden on osattava käyttää Respimat®-inhalaattoria ja annossumutinta oikein.
12. Potilaiden on voitava suorittaa kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet, mukaan lukien teknisesti hyväksyttävät keuhkojen toimintatestit ja elektronisen päiväkirjan/huippuvirtausmittarin käyttö.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus kuin astma. Merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan (i) vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai (ii) vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai (iii) aiheuttaa huolta. potilaan kyvystä osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellinen poikkeava seulonta (käynti 1) hematologiassa tai veren kemiassa, jos poikkeavuus määrittelee merkittävän sairauden poissulkemiskriteerin 1 mukaisesti.
- Potilaat, joilla on lähiaikoina (eli kuusi kuukautta tai vähemmän) ollut sydäninfarkti.
- Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai lääkehoidon muutosta viimeisen vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on jokin muu keuhkosairaus kuin astma (esim. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)).
- Potilaat, joilla tiedetään aktiivinen tuberkuloosi.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen viiden vuoden aikana. Potilaat, joilla on hoidettu tyvisolusyöpä, ovat sallittuja.
- Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio. Potilaat, joilla on ollut torakotomia muista syistä, tulee arvioida poissulkemiskriteerin nro. 1.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet merkittävästi alkoholia tai huumeita viimeisen kahden vuoden aikana.
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan keuhkojen kuntoutusohjelmassa tai ovat suorittaneet keuhkojen kuntoutusohjelman 6 viikkoa ennen käyntiä 1 (seulonta).
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä antikolinergisille lääkkeille, bentsalkoniumkloridille (BAC), etyleenidiamiinitetraetikkahapolle (EDTA), salmeteroliksinafoaatille tai muille tutkimuslääkkeiden annostelujärjestelmän komponenteille.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä neljän viikon aikana ennen käyntiä 1.
- Potilaat, joita on hoidettu beetasalpaajalla neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana. Paikalliset kardioselektiiviset beetasalpaajat silmälääkkeet muuhun kuin kapeakulmaglaukoomaan ovat sallittuja.
- Potilaat, joita on hoidettu pitkävaikutteisella antikolinergisellä tiotropiumilla (Spiriva®) neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana.
- Potilaat, joita on hoidettu oraalisilla tai laastareilla beeta-adrenergisilla lääkkeillä neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana.
- Potilaat, joita on hoidettu suun kautta otetuilla kortikosteroideilla neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana.
- Potilaat, joita on hoidettu anti-IgE-vasta-aineilla, esim. omalitsumabi (Xolair®) 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana.
- Potilaat, joita on hoidettu kromonilla kahden viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana.
- Potilaat, joita on hoidettu metyyliksantiineilla tai fosfodiesteraasi 4:n estäjillä kahden viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana.
- Potilaat, joita on hoidettu muilla ei-hyväksytyillä ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti "kokeellisilla" lääkkeillä rutiininomaiseen astman hoitoon neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana.
- Potilaat, joilla on astman paheneminen tai mikä tahansa hengitystieinfektio neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana.
- Potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen tai vastaavaan kaksoistutkimukseen (205.418) tai jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pieni annos tiotropiumia
Kerran päivässä, toimitetaan Respimat®-inhalaattorin kanssa (+ plasebo HFA MDI:n inhalaatio kahdesti päivässä)
|
IMP
Plasebo, joka edustaa BI-lääkettä
Plasebo, joka edustaa vertailijaa
|
|
Kokeellinen: suuri annos tiotropiumia
Kerran päivässä, toimitetaan Respimat®-inhalaattorin kanssa (+ plasebo HFA MDI:n inhalaatio kahdesti päivässä)
|
IMP
Plasebo, joka edustaa BI-lääkettä
Plasebo, joka edustaa vertailijaa
|
|
Active Comparator: 50 mcg salmeterolia
Kaksi kertaa päivässä, toimitetaan HFA MDI:n kanssa (+ lumelääke Respimat®-inhalaattorin inhalaatio kerran päivässä)
|
Aktiivinen vertailija
Plasebo, joka edustaa BI-lääkettä
Plasebo, joka edustaa vertailijaa
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Kerran päivässä, toimitetaan Respimat®-inhalaattorilla + kahdesti päivässä HFA MDI:n kanssa
|
Plasebo, joka edustaa BI-lääkettä
Plasebo, joka edustaa vertailijaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippu FEV1 3 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Huippu pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) -vaste 3 tunnin sisällä annoksen ottamisesta määritettynä 24 viikkoa kestäneen hoidon lopussa.
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta (10 minuuttia ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta käynnillä 2).
Keskiarvot on säädetty hoidon, keskuksen, viikon, lähtötilanteen, hoidon viikoittain ja lähtötilanteen mukaan.
|
24 viikkoa
|
|
FEV1-vasteen kautta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Alin FEV1-vaste määritettiin 24 viikon hoidon lopussa.
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta (10 minuuttia ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta käynnillä 2).
Keskiarvot on säädetty hoidon, keskuksen, viikon, lähtötilanteen, hoidon viikoittain ja lähtötilanteen mukaan.
|
24 viikkoa
|
|
ACQ:n arvioima vastausprosentti kahdesta kaksoistutkimuksesta 205.418 (NCT01172808) ja nykyhetkellä 205.419 (NCT01172821)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Asthma Control Questionnairella (ACQ) arvioitu vasteprosentti määritettynä 24 viikon hoitojakson lopussa (kahdesta kaksoistutkimuksesta saatujen 205.418 (NCT01172808) ja 205.419 (NCT01172821) tulosten perusteella).
Potilaan katsottiin reagoivan, jos hänen ACQ:n kokonaispistemäärän ilmoitettiin parantuneen (laskuneen) vähintään 0,5 pistettä.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippu FVC 3 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Huippu pakotettu elinkapasiteetti (FVC) vaste 3 tunnin sisällä annoksen ottamisesta määritettynä 24 viikkoa kestäneen hoidon lopussa.
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta (10 minuuttia ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta käynnillä 2).
Keskiarvot on säädetty hoidon, keskuksen, viikon, lähtötilanteen, hoidon viikoittain ja lähtötilanteen mukaan.
|
24 viikkoa
|
|
FVC-vastauksen kautta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
FVC-vaste määritettiin 24 viikon hoidon lopussa.
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta (10 minuuttia ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta käynnillä 2).
Keskiarvot mukautetaan hoidon, maan, viikon, lähtötilanteen, hoidon viikoittain ja lähtötilanteen mukaan viikoittain.
|
24 viikkoa
|
|
PEF-vastauksen kautta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
PEF-vaste määritettiin 24 viikon hoidon lopussa.
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta (10 minuuttia ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta käynnillä 2).
Keskiarvot on säädetty hoidon, keskuksen, viikon, lähtötilanteen, hoidon viikoittain ja lähtötilanteen mukaan.
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen annosta edeltävä ilta PEF (PEF p.m.) Viikon 24 viikoittaisen keskimääräisen vasteen perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeiset 7 päivää ennen viikon 24 käyntiä
|
Viikoittainen keskiarvo, joka on saatu viimeisten 7 päivän aikana ennen viikkoa 24 mitattuna potilaiden kotona AM3-laitteella.
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta.
Keskiarvot mukautetaan hoidon, maan, viikon, lähtötilanteen, hoidon viikoittain ja lähtötilanteen mukaan viikoittain.
|
Lähtötilanne ja viimeiset 7 päivää ennen viikon 24 käyntiä
|
|
Keskimääräinen annosta edeltävä aamu-FEV1 (FEV1 a.am) Viikon 24 viikoittaiseen keskiarvovasteeseen perustuen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeiset 7 päivää ennen viikon 24 käyntiä
|
Viikoittainen keskiarvo, joka on saatu viimeisten 7 päivän aikana ennen viikkoa 24 mitattuna potilaiden kotona AM3-laitteella.
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta.
Keskiarvot mukautetaan hoidon, maan, viikon, lähtötilanteen, hoidon viikoittain ja lähtötilanteen mukaan viikoittain.
|
Lähtötilanne ja viimeiset 7 päivää ennen viikon 24 käyntiä
|
|
Annosta edeltävän illan keskimääräinen FEV1 (FEV1 p.m.) Viikon 24 viikoittaisen keskimääräisen vasteen perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeiset 7 päivää ennen viikon 24 käyntiä
|
Viikoittainen keskiarvo, joka on saatu viimeisten 7 päivän aikana ennen viikkoa 24 mitattuna potilaiden kotona AM3-laitteella.
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta.
Keskiarvot mukautetaan hoidon, maan, viikon, lähtötilanteen, hoidon viikoittain ja lähtötilanteen mukaan viikoittain.
|
Lähtötilanne ja viimeiset 7 päivää ennen viikon 24 käyntiä
|
|
Pelastuslääkityksen imuiden keskimääräinen määrä koko 24 tunnin vuorokauden aikana perustuen viikoittaiseen keskimääräiseen vasteeseen viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeiset 7 päivää ennen viikon 24 käyntiä
|
Päivittäinen salbutamolin (albuterolin) pelastuslääkitys tarpeen mukaan koko tutkimusjakson ajan.
Viikoittainen keskiarvo, joka on saatu viimeisten 7 päivän aikana ennen viikkoa 24 mitattuna potilaiden kotona AM3-laitteella.
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta.
Keskiarvot mukautetaan hoidon, maan, viikon, lähtötilanteen, hoidon viikoittain ja lähtötilanteen mukaan viikoittain.
|
Lähtötilanne ja viimeiset 7 päivää ennen viikon 24 käyntiä
|
|
Astman oireettomat päivät viikon 24 keskimääräisen vasteen perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeiset 7 päivää ennen viikon 24 käyntiä
|
Viikoittainen keskiarvo, joka on saatu viimeisten 7 päivän aikana ennen viikkoa 24 mitattuna potilaiden kotona AM3-laitteella.
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta.
Keskiarvot mukautetaan hoidon, maan, viikon, lähtötilanteen, hoidon viikoittain ja lähtötilanteen mukaan viikoittain.
Astman oireeton päivä määriteltiin päiväksi, jolloin ei raportoitu oireita eikä pelastuslääkitystä käytetä.
|
Lähtötilanne ja viimeiset 7 päivää ennen viikon 24 käyntiä
|
|
FEV1-käyrän alialue 0-3 tuntia (AUC0-3h) vaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vaste määriteltiin muutoksena lähtötasosta (10 minuuttia ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta käynnillä 2), joka määritettiin 24 viikon hoidon lopussa.
Keskiarvot on säädetty hoidon, keskuksen, viikon, lähtötilanteen, hoidon viikoittain ja lähtötilanteen mukaan.
FEV1 AUC 0-3h laskettiin 0-3 tunnilta annoksen jälkeen käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna havaintoajalla (3 h) raportoitavaksi litroina.
|
24 viikkoa
|
|
FVC:n käyrän alialue 0-3 tuntia (AUC0-3h) vaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vaste määriteltiin muutoksena lähtötasosta (10 minuuttia ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta käynnillä 2), joka määritettiin 24 viikon hoidon lopussa.
Keskiarvot mukautetaan hoidon, maan, viikon, lähtötilanteen, hoidon viikoittain ja lähtötilanteen mukaan viikoittain.
FVC AUC 0-3h laskettiin 0-3 tunnilta annoksen jälkeen käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna havaintoajalla (3 h) raportoitavaksi litroina.
|
24 viikkoa
|
|
Total Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQs)) -pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kokonaispistemäärä standardoidusta astman elämänlaatukyselystä (AQLQ(s)), joka määritettiin 24 viikon hoidon lopussa. AQLQ(t) sisältää 32 kysymystä, jokaisessa kysymyksessä on 7 pisteen asteikko 1:stä (korkein intensiteetti) 7:ään (ei oireita). Kokonaispistemäärä määriteltiin kaikkien kohteiden summana jaettuna kohteiden lukumäärällä ja vaihtelee 1:stä (korkein intensiteetti) 7:ään (ei oireita). Keskiarvot on säädetty hoidon, keskuksen, viikon, lähtötilanteen, hoidon viikoittain ja lähtötilanteen mukaan. |
24 viikkoa
|
|
Total Asthma Control Questionnaire (ACQ) -pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Astman hallinta 24 viikon hoidon lopussa määritettynä ACQ:lla arvioituna.
ACQ sisältää 7 kysymystä, jokaisessa kysymyksessä on 7 pisteen asteikko 0:sta (ei oireita) 6:een (korkein intensiteetti).
Kokonaispistemäärä määriteltiin kaikkien kohteiden summana jaettuna kohteiden lukumäärällä ja vaihtelee välillä 0 (ei oireita) 6:een (korkein intensiteetti).
Keskiarvot on säädetty hoidon, keskuksen, viikon, lähtötilanteen, hoidon viikoittain ja lähtötilanteen mukaan.
|
24 viikkoa
|
|
ACQ:n arvioima vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikon hoitojakson lopussa määritetyn Asthma Control Questionnairen (ACQ) avulla arvioitu vasteprosentti.
Potilaan katsottiin reagoivan, jos hänen ACQ:n kokonaispistemäärän ilmoitettiin parantuneen (laskuneen) vähintään 0,5 pistettä. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei heikentymistä) 6:een (maksimaalinen heikkeneminen).
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen annosta edeltävä aamu PEF (PEF a.m.) Perustuu viikoittaiseen keskimääräiseen vasteeseen viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeiset 7 päivää ennen viikon 24 käyntiä
|
Viikoittainen keskiarvo, joka on saatu viimeisten 7 päivän aikana ennen viikkoa 24 mitattuna potilaiden kotona AM3-laitteella.
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta.
Keskiarvot mukautetaan hoidon, maan, viikon, lähtötilanteen, hoidon viikoittain ja lähtötilanteen mukaan viikoittain
|
Lähtötilanne ja viimeiset 7 päivää ennen viikon 24 käyntiä
|
|
PEF-vaihtelu
Aikaikkuna: Viimeiset 7 päivää ennen viikkoa 24 vierailua
|
Potilaat arvioivat PEF:n päivittäistä vaihtelua kotona AM3-laitteella.
PEF-vaihtelu on absoluuttinen ero aamun ja illan PEF-arvon välillä jaettuna niiden keskiarvolla, joka perustuu viikoittaiseen keskiarvovasteeseen viikolla 24.
Keskiarvot mukautetaan hoidon, maan, viikon, lähtötilanteen, hoidon viikoittain ja lähtötilanteen mukaan viikoittain.
|
Viimeiset 7 päivää ennen viikkoa 24 vierailua
|
|
Aika ensimmäiseen vaikeaan astman pahenemiseen kahdesta kaksoistutkimuksesta 205.418 (NCT01172808) ja nykyhetkellä 205.419 (NCT01172821)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Aika ensimmäiseen vakavaan astman pahenemiseen 24 viikon hoitojakson aikana yhdistetyillä tiedoilla kahdesta kaksoistutkimuksesta 205.418 (NCT01172808) ja 205.419 (NCT01172821)
|
24 viikkoa
|
|
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen kahdesta kaksoistutkimuksesta 205.418 (NCT01172808) ja nykyhetkellä 205.419 (NCT01172821)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen (mukaan lukien vaikea, ei-vaikea; oireellinen, oireeton; eli mikä tahansa paheneminen) 24 viikon hoitojakson aikana kahden kaksoistutkimuksen 205.418 (NCT01172808) ja 205.41172821119 (NCT)
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Halpin DMG, Hamelmann EH, Frith PA, Moroni-Zentgraf PM, van Hecke B, Unseld A, Kerstjens HAM, Szefler SJ. Comparative Responses in Lung Function Measurements with Tiotropium in Adolescents and Adults, and Across Asthma Severities: A Post Hoc Analysis. Pulm Ther. 2020 Jun;6(1):131-140. doi: 10.1007/s41030-020-00113-w. Epub 2020 Mar 16.
- Casale TB, Aalbers R, Bleecker ER, Meltzer EO, Zaremba-Pechmann L, de la Hoz A, Kerstjens HAM. Tiotropium Respimat(R) add-on therapy to inhaled corticosteroids in patients with symptomatic asthma improves clinical outcomes regardless of baseline characteristics. Respir Med. 2019 Oct-Nov;158:97-109. doi: 10.1016/j.rmed.2019.09.014. Epub 2019 Sep 30.
- Halpin DMG, Meltzer EO, Pisternick-Ruf W, Moroni-Zentgraf P, Engel M, Zaremba-Pechmann L, Casale T, FitzGerald JM. Peak expiratory flow as an endpoint for clinical trials in asthma: a comparison with FEV1. Respir Res. 2019 Jul 18;20(1):159. doi: 10.1186/s12931-019-1119-6.
- Casale TB, Bateman ED, Vandewalker M, Virchow JC, Schmidt H, Engel M, Moroni-Zentgraf P, Kerstjens HAM. Tiotropium Respimat Add-on Is Efficacious in Symptomatic Asthma, Independent of T2 Phenotype. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 May-Jun;6(3):923-935.e9. doi: 10.1016/j.jaip.2017.08.037. Epub 2017 Nov 22.
- Kerstjens HA, Casale TB, Bleecker ER, Meltzer EO, Pizzichini E, Schmidt O, Engel M, Bour L, Verkleij CB, Moroni-Zentgraf P, Bateman ED. Tiotropium or salmeterol as add-on therapy to inhaled corticosteroids for patients with moderate symptomatic asthma: two replicate, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, active-comparator, randomised trials. Lancet Respir Med. 2015 May;3(5):367-76. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00031-4. Epub 2015 Feb 12.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Salmeteroli Xinafoaatti
- Tiotropiumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205.419
- 2009-018005-43 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .