局所進行膵癌患者に対するゲムシタビンとパニツムマブの併用による化学放射線療法 (Vectibix)

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された膵臓がん。
• 根治的切除の対象外。
• 遠隔転移はありません。
• -現在の悪性腫瘍に対する化学療法および抗癌生物学的製剤による治療歴がない。
• 現在、皮膚の基底細胞がんを除いて、他の悪性疾患はありません。
• -RECIST 1.1基準で定義された測定可能または評価可能な疾患。
• パフォーマンス ステータス 0 ～ 2 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) スケール。
• 年齢は18歳以上。

• 適切な血液学的および生物学的機能:

  • 骨髄機能:

    1. 好中球 ≥ 1.5 x 109/L
    2. 血小板≧100×109/L
    3. Hb≧6mmol/L

  • 肝機能:

    1. -AST / ALTおよびアルカリホスファターゼ（ALP）≤2.5 x 施設の正常上限（ULN）
    2. -ビリルビン≤1.5倍の機関ULN
  • 腎機能:

eGFR >50ml/分

• 代謝機能:

1. マグネシウム≧正常下限

2. カルシウム≥正常の下限。

   • 差し迫った腸閉塞はありません。
   • 活発な出血はありません。
   • コントロールされていない感染はありません。
   • 生殖能力のある患者は、効果的な避妊法を使用する必要があります。 女性患者は妊娠検査で陰性でなければなりません。
   • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

• -登録から30日以内またはこの臨床研究中に別の治療臨床研究に参加する。
• 十分な放射線治療ができない：照射野が大きすぎて放射線治療ができない場合（PTVボリュームが大きすぎる、またはOARが高すぎる）、放射線腫瘍医の意見に基づく
• -ゲムシタビンまたは抗体治療に対するアレルギー反応の病歴。
• -臨床研究と互換性のない深刻な付随する全身性障害の存在（例： 進行中または活動性の感染症、制御されていない高血圧などの制御されていない併発疾患）。
• -臨床的に重要な心血管疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、重篤な制御不能な心不整脈を含む）登録/無作為化前の1年以内
• -間質性肺疾患の病歴 -ベースライン胸部CTスキャンでの肺炎または肺線維症または間質性肺疾患の証拠
• -患者のコンプライアンスを妨げる重大な中枢神経系または精神障害の存在。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -研究期間中、男性と女性の両方の妊娠可能な患者に対する適切な避妊の欠如;また、最後の治療から6か月間。
• -HIVおよび/またはB型またはC型肝炎の既知の陽性状態。
• 研究者の意見では、患者が研究に参加すべきではない理由。
• 薬物またはアルコール乱用。