Kemoradiation med gemcitabin i kombination med panitumumab för patienter med lokalt avancerad pankreascancer (Vectibix)

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekräftad pankreascancer.
• Ej kvalificerad för kurativ resektion.
• Inga fjärrmetastaser närvarande.
• Tidigare obehandlad med kemoterapi och anti-cancerbiologiska för nuvarande malignitet.
• Ingen annan aktuell malign sjukdom, förutom basalcellscancer i huden.
• Mätbar eller evaluerbar sjukdom enligt definition av RECIST 1.1-kriterier.
• Prestandastatus 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus (PS) Skala.
• Ålder ≥ 18 år.

• Adekvata hematologiska och biologiska funktioner:

  • Benmärgsfunktion:

    1. Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L
    2. Trombocyter ≥ 100 x 109/L
    3. Hb ≥ 6 mmol/L

  • Leverfunktion:

    1. AST/ALT och alkaliskt fosfatas (ALP) ≤ 2,5 x institutionell övre normalgräns (ULN)
    2. Bilirubin ≤ 1,5 gånger institutionell ULN
  • Njurfunktion:

eGFR >50 ml/min

• Metabolisk funktion:

1. Magnesium ≥ nedre normalgräns

2. Kalcium ≥ nedre normalgräns.

   • Ingen överhängande tarmobstruktion.
   • Ingen aktiv blödning.
   • Ingen okontrollerad infektion.
   • Patienter med reproduktionspotential måste använda effektiva preventivmedel. Kvinnliga patienter måste ha ett negativt graviditetstest.
   • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Deltagande i en annan terapeutisk klinisk studie inom 30 dagar efter inskrivningen eller under denna kliniska studie.
• Ingen adekvat strålbehandling möjlig: baserat på åsikten från strålonkologen när strålbehandling inte kan utföras på grund av att strålfältet är för stort (PTV-volymen för stor eller OAR för hög)
• Anamnes med allergiska reaktioner mot gemcitabin eller antikroppsbehandling.
• Förekomst av allvarliga samtidiga systemiska störningar som är oförenliga med den kliniska studien (t. okontrollerad interaktuell sjukdom inklusive pågående eller aktiv infektion, okontrollerad hypertoni).
• Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom (inklusive hjärtinfarkt, instabil angina, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, allvarlig okontrollerad hjärtarytmi) inom 1 år före inskrivning/randomisering
• Anamnes med interstitiell lungsjukdom t.ex. pneumonit eller lungfibros eller tecken på interstitiell lungsjukdom vid CT-skanning av bröstet
• Förekomst av betydande centrala nervsystem eller psykiatriska störningar som skulle hindra patientens följsamhet.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Avsaknad av adekvat preventivmedel för både manliga och kvinnliga fertila patienter under studiens varaktighet; och även i sex månader efter senaste behandlingen.
• Känd positiv status för HIV och/eller hepatit B eller C.
• Någon anledning till varför, enligt utredarens uppfattning, patienten inte bör delta i studien.
• Narkotika- eller alkoholmissbruk.