抵抗動脈の高血圧性 II 型糖尿病患者におけるアリスキレンとヒドロクロロチアジドの比較

包含基準:

高血圧グループ

• 真性糖尿病（少なくとも6か月間診断されている）は、基礎血糖または耐糖能試験に基づく通常の基準によって定義されます。 糖尿病は、グリコシル化ヘモグロビンが 0.08 (8%) 未満で、十分に管理されている必要があります。
• 高血圧は、スクリーニング来院時およびプラセボ療法の２週間後の平均ＳｉＳＢＰ＞１３０ｍｍＨｇまたは８５～１１５ｍｍＨｇのＳｉＤＢＰとして定義される。 （適切な臨床的および検査的評価の後、根底にある治療可能な原因の証拠がない場合、高血圧は不可欠であると見なされます. 高血圧患者は、レニン阻害剤以外の降圧剤を服用している可能性があります。 ACE 阻害剤または ARB を服用している可能性がありますが、これらは中止されません。 彼らがHCTZに参加していれば、参加する資格があります。
• 対象は30～70歳
• 患者が得たインフォームドコンセント

包含基準: 対照群

• 糖尿病と定義: ヘモグロビン A1C < 0.06 (6%) および/または空腹時血糖 < 5.6mmol/L。
• SiSBP ≤120 mmHg および/または SiDBP ≤80mmHg として定義される高血圧症
• 対象は30～70歳
• 患者が得たインフォームドコンセント

除外基準:

• コントロールされていない糖尿病 (定義: 通常 10 mmol/L を超える食前血糖および 0.08 を超えるグリコシル化ヘモグロビン)。
• 腎血管性高血圧症
• 悪性高血圧の病歴
• 座位収縮期血圧 > 210 mmHg
• 過去1年以内の脳血管障害、または現在の一過性脳虚血発作
• -心筋梗塞、経皮的冠動脈形成術または冠動脈バイパス手術の既往
• -臨床的に重大なAV伝導障害および/または不整脈（例： 2度または3度の房室ブロック;洞不全症候群または臨床的に重要な徐脈 - 安静時心拍数 < 45 拍/分)。
• 頻脈性不整脈;臨床的に重大な不整脈
• 副バイパス路の存在 (例: ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群)
• 狭心症
• -心不全の現在または以前の病歴、または既知の左室駆出率≤40％
• 原因不明の失神または既知の失神障害の病歴（例：ストークス・アダムス症候群）
• -血行力学的に重要な閉塞性弁膜症または肥大型心筋症の存在または既知の病歴
• すでにレニン阻害薬を服用している高血圧患者。

併用療法

• 向精神薬または抗うつ薬
• フェノチアジンなどの主要な向精神薬は許可されていません。 抗うつ薬の長期投与は許可されていません。
• 患者の高血圧がこの薬によって誘発された場合、経口避妊薬は許可されません。
• 安定したレジメンで定期的に服用する場合、NSAID の定期的な使用が許可されます。 心臓保護剤として少量のアスピリン（1g/日以下）が許可されています。 アセトアミノフェンは許可されています。
• その他の薬
• 経口または吸入ステロイド、ACTH、免疫抑制剤またはリチウムの併用は許可されておらず、市販されているシクロスポリン、キニジン、アリスキレンも使用できません。

実験室パラメータ

• グリコシル化ヘモグロビンが 0.08 (8%) 以上。
• -血漿クレアチニン濃度≥200μmol/ L（年齢と体重で調整）。
• 患者が入院する前に、血尿を評価し、病因を確立/文書化し、適切な治療を行う必要があります。
• -治療外の血清カリウム濃度≥5.5mmol/Lまたは≤3.5mmol/L
• -AST（SGOT）またはALT（SGPT）が正常上限の2倍を超え、臨床的に重要な場合
• -次のパラメータのいずれかを含むがこれらに限定されない、確立された正常範囲外の臨床的に重要な検査値：ヘマトクリット、ヘモグロビン、血小板数または白血球数
• アレルギー・過敏症・肺疾患
• -アリスキレンまたはサイアザイド利尿薬に対する既知の過敏症または禁忌。
• -臨床的に重要な吸収不良または消化管切除の病歴。
• 10本以上の喫煙は除きます。 また、糖尿病以外の抵抗血管の組織学に独立して影響を与える可能性のある共存状態も除外されます (例: 血管炎に関連する可能性のある疾患：コラーゲン血管疾患、慢性B型肝炎抗原血症、循環免疫複合体、補体疾患、アミロイドーシス、強皮症など）。
• 妊娠中または授乳中の女性。 外科的に不妊手術を受けておらず、効果的な避妊法を使用している妊娠可能年齢の女性は、検査薬の最初の二重盲検投与から72時間以内に排他的妊娠検査が行われた場合にのみ参加できます. その後、受胎可能な女性を対象に、試験期間中、毎月妊娠検査を実施します。
• -新生物または後天性免疫不全症候群（AIDS）などの参加または生存を妨げる可能性のある他の重篤な疾患、またはHIV陽性であることが知られている患者。
• -既知の出血または血小板障害。
• 片方の腎臓がないことが知られています。
• -現在乱用している、または以前に乱用したアルコールまたは他の薬物物質（過去2年以内）の患者。
• 精神的または法的に無力な患者。
• -市販薬を使用している患者を含む、別の治験薬試験に参加した患者（すなわち、 患者は同意書に署名している）、プラセボ療法開始前の28日以内。
• 治験責任医師の意見では、完全に協力しない、予約を守る、または一般的に信頼できない患者。
• 患者が患者同意書に署名できない、または署名したくない。
• コロトコフ音のV相は検出できません。