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Adiana Post-Approval Clinical Study (APACS) (APACS)

2012年10月19日 更新者：Hologic, Inc.

Adiana Post-Approval Clinical Study

The Adiana Post-Approval Clinical Study (APACS) has been designed to compile information on the efficacy and safety of the Adiana Permanent Contraception System in the post market setting. Specifically, data will be collected that is relevant to the evaluation of the safety and efficacy of the Adiana System for women who desire permanent birth control by occlusion of the fallopian tubes. This study is an observational study that is not intended to test specific hypotheses.

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

Adiana Post-Approval Clinical Study is a prospective, single armed, multi-center, observational study that is designed to provide additional efficacy and safety data regarding the FDA-approved Adiana Permanent Contraception System. This study will be conducted at 8-10 clinical sites and enroll 1000 subjects. Enrolled subjects will have baseline data collected at the time of their Adiana procedure and will then be followed for a period of 2 years with visits occurring at 3 months following the Adiana procedure, 6 months following Adiana procedure (as applicable), 12 and 24 months post relying date.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

169

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Elk Grove、California、アメリカ、95758
        • Sutter Medical Group
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60004
        • WomenCare, P.C.
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • University of Missouri Health Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Valaoras & Lewis Obstetrics and Gynecology
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43231
        • Complete Healthcare For Women
    • Oregon
      • Redmond、Oregon、アメリカ、97756
        • The Women's Center of Central Oregon
      • Salem、Oregon、アメリカ、97302
        • Salem Women's Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Ob/Gyn Associates of Danville

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Women, 18 - 45 years old, at risk for pregnancy, that are seeking permanent contraception using the Adiana Permanent Contraception System.

説明

Inclusion Criteria:

  • Subjects who are seeking permanent sterilization
  • Women 18-45 years old
  • Subjects who are at risk of becoming pregnant
  • Subjects willing to use alternative contraception for at least three (3) months following device placement and bilateral tubal occlusion is confirmed by HSG
  • Subjects who are able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are uncertain about their desire to end fertility
  • Clinical evidence of an active pelvic infection or history of a recent pelvic infection
  • Has intra-uterine pathology which would prevent access to either tubal ostium or the intramural portion of either fallopian tube (i.e., large submucous fibroids, uterine adhesions, apparent uni or bilateral proximal tubal occlusion, suspected unicornuate uterus, etc.)
  • Is pregnant (as evidenced by pregnancy test result) or suspects pregnancy
  • Is currently less than three (3) months since her last pregnancy
  • Has previously undergone a tubal ligation
  • Is currently taking immunosuppressive medication (e.g., steroids)
  • Has a known allergy to contrast media
  • Has external pacemaker or internal cardioverter defibrillator
  • Subject is unable to follow the protocol and return for follow up visits
  • In the opinion of the investigator, the subject has a medical condition that precludes safe participation in the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pregnancy Rate - for Women Informed They May Rely on the Adiana System for Contraception.
時間枠：At one and two years
The primary efficacy endpoints are the one and two year pregnancy rates among women who have hysterosalpingogram (HSG)-proven bilateral occlusion and are informed that they may rely on the Adiana System for contraception.
At one and two years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safety Endpoints
時間枠：At one and two years
The Adiana System will be evaluated for safety on the basis of the occurrence of adverse events which are related to the study device, unanticipated or serious.
At one and two years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hologic, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Edward Evantash, MD、Hologic, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月19日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • S0210001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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