Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Adiana Post-Approval Clinical Study (APACS) (APACS)

19 октября 2012 г. обновлено: Hologic, Inc.

Adiana Post-Approval Clinical Study

The Adiana Post-Approval Clinical Study (APACS) has been designed to compile information on the efficacy and safety of the Adiana Permanent Contraception System in the post market setting. Specifically, data will be collected that is relevant to the evaluation of the safety and efficacy of the Adiana System for women who desire permanent birth control by occlusion of the fallopian tubes. This study is an observational study that is not intended to test specific hypotheses.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Adiana Post-Approval Clinical Study is a prospective, single armed, multi-center, observational study that is designed to provide additional efficacy and safety data regarding the FDA-approved Adiana Permanent Contraception System. This study will be conducted at 8-10 clinical sites and enroll 1000 subjects. Enrolled subjects will have baseline data collected at the time of their Adiana procedure and will then be followed for a period of 2 years with visits occurring at 3 months following the Adiana procedure, 6 months following Adiana procedure (as applicable), 12 and 24 months post relying date.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

169

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Elk Grove, California, Соединенные Штаты, 95758
        • Sutter Medical Group
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60004
        • WomenCare, P.C.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • University of Missouri Health Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Valaoras & Lewis Obstetrics and Gynecology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43231
        • Complete Healthcare For Women
    • Oregon
      • Redmond, Oregon, Соединенные Штаты, 97756
        • The Women's Center of Central Oregon
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97302
        • Salem Women's Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Ob/Gyn Associates of Danville

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Women, 18 - 45 years old, at risk for pregnancy, that are seeking permanent contraception using the Adiana Permanent Contraception System.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subjects who are seeking permanent sterilization
  • Women 18-45 years old
  • Subjects who are at risk of becoming pregnant
  • Subjects willing to use alternative contraception for at least three (3) months following device placement and bilateral tubal occlusion is confirmed by HSG
  • Subjects who are able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are uncertain about their desire to end fertility
  • Clinical evidence of an active pelvic infection or history of a recent pelvic infection
  • Has intra-uterine pathology which would prevent access to either tubal ostium or the intramural portion of either fallopian tube (i.e., large submucous fibroids, uterine adhesions, apparent uni or bilateral proximal tubal occlusion, suspected unicornuate uterus, etc.)
  • Is pregnant (as evidenced by pregnancy test result) or suspects pregnancy
  • Is currently less than three (3) months since her last pregnancy
  • Has previously undergone a tubal ligation
  • Is currently taking immunosuppressive medication (e.g., steroids)
  • Has a known allergy to contrast media
  • Has external pacemaker or internal cardioverter defibrillator
  • Subject is unable to follow the protocol and return for follow up visits
  • In the opinion of the investigator, the subject has a medical condition that precludes safe participation in the study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pregnancy Rate - for Women Informed They May Rely on the Adiana System for Contraception.
Временное ограничение: At one and two years
The primary efficacy endpoints are the one and two year pregnancy rates among women who have hysterosalpingogram (HSG)-proven bilateral occlusion and are informed that they may rely on the Adiana System for contraception.
At one and two years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety Endpoints
Временное ограничение: At one and two years
The Adiana System will be evaluated for safety on the basis of the occurrence of adverse events which are related to the study device, unanticipated or serious.
At one and two years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hologic, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Edward Evantash, MD, Hologic, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • S0210001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться