Adiana Post-Approval Clinical Study (APACS) (APACS)
19 de outubro de 2012 atualizado por: Hologic, Inc.
Adiana Post-Approval Clinical Study
The Adiana Post-Approval Clinical Study (APACS) has been designed to compile information on the efficacy and safety of the Adiana Permanent Contraception System in the post market setting.
Specifically, data will be collected that is relevant to the evaluation of the safety and efficacy of the Adiana System for women who desire permanent birth control by occlusion of the fallopian tubes.
This study is an observational study that is not intended to test specific hypotheses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Adiana Post-Approval Clinical Study is a prospective, single armed, multi-center, observational study that is designed to provide additional efficacy and safety data regarding the FDA-approved Adiana Permanent Contraception System.
This study will be conducted at 8-10 clinical sites and enroll 1000 subjects.
Enrolled subjects will have baseline data collected at the time of their Adiana procedure and will then be followed for a period of 2 years with visits occurring at 3 months following the Adiana procedure, 6 months following Adiana procedure (as applicable), 12 and 24 months post relying date.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
169
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
- Sutter Medical Group
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004
- WomenCare, P.C.
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- University of Missouri Health Care
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Valaoras & Lewis Obstetrics and Gynecology
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
- Complete Healthcare For Women
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Oregon
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Redmond, Oregon, Estados Unidos, 97756
- The Women's Center of Central Oregon
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97302
- Salem Women's Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Ob/Gyn Associates of Danville
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Women, 18 - 45 years old, at risk for pregnancy, that are seeking permanent contraception using the Adiana Permanent Contraception System.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects who are seeking permanent sterilization
- Women 18-45 years old
- Subjects who are at risk of becoming pregnant
- Subjects willing to use alternative contraception for at least three (3) months following device placement and bilateral tubal occlusion is confirmed by HSG
- Subjects who are able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Subjects who are uncertain about their desire to end fertility
- Clinical evidence of an active pelvic infection or history of a recent pelvic infection
- Has intra-uterine pathology which would prevent access to either tubal ostium or the intramural portion of either fallopian tube (i.e., large submucous fibroids, uterine adhesions, apparent uni or bilateral proximal tubal occlusion, suspected unicornuate uterus, etc.)
- Is pregnant (as evidenced by pregnancy test result) or suspects pregnancy
- Is currently less than three (3) months since her last pregnancy
- Has previously undergone a tubal ligation
- Is currently taking immunosuppressive medication (e.g., steroids)
- Has a known allergy to contrast media
- Has external pacemaker or internal cardioverter defibrillator
- Subject is unable to follow the protocol and return for follow up visits
- In the opinion of the investigator, the subject has a medical condition that precludes safe participation in the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pregnancy Rate - for Women Informed They May Rely on the Adiana System for Contraception.
Prazo: At one and two years
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The primary efficacy endpoints are the one and two year pregnancy rates among women who have hysterosalpingogram (HSG)-proven bilateral occlusion and are informed that they may rely on the Adiana System for contraception.
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At one and two years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Safety Endpoints
Prazo: At one and two years
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The Adiana System will be evaluated for safety on the basis of the occurrence of adverse events which are related to the study device, unanticipated or serious.
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At one and two years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Edward Evantash, MD, Hologic, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- S0210001
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