Adiana Post-Approval Clinical Study (APACS) (APACS)
19. října 2012 aktualizováno: Hologic, Inc.
Adiana Post-Approval Clinical Study
The Adiana Post-Approval Clinical Study (APACS) has been designed to compile information on the efficacy and safety of the Adiana Permanent Contraception System in the post market setting.
Specifically, data will be collected that is relevant to the evaluation of the safety and efficacy of the Adiana System for women who desire permanent birth control by occlusion of the fallopian tubes.
This study is an observational study that is not intended to test specific hypotheses.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Adiana Post-Approval Clinical Study is a prospective, single armed, multi-center, observational study that is designed to provide additional efficacy and safety data regarding the FDA-approved Adiana Permanent Contraception System.
This study will be conducted at 8-10 clinical sites and enroll 1000 subjects.
Enrolled subjects will have baseline data collected at the time of their Adiana procedure and will then be followed for a period of 2 years with visits occurring at 3 months following the Adiana procedure, 6 months following Adiana procedure (as applicable), 12 and 24 months post relying date.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
169
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Elk Grove, California, Spojené státy, 95758
- Sutter Medical Group
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60004
- WomenCare, P.C.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- University of Missouri Health Care
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Valaoras & Lewis Obstetrics and Gynecology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
- Complete Healthcare For Women
-
-
Oregon
-
Redmond, Oregon, Spojené státy, 97756
- The Women's Center of Central Oregon
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97302
- Salem Women's Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
- Ob/Gyn Associates of Danville
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Women, 18 - 45 years old, at risk for pregnancy, that are seeking permanent contraception using the Adiana Permanent Contraception System.
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects who are seeking permanent sterilization
- Women 18-45 years old
- Subjects who are at risk of becoming pregnant
- Subjects willing to use alternative contraception for at least three (3) months following device placement and bilateral tubal occlusion is confirmed by HSG
- Subjects who are able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Subjects who are uncertain about their desire to end fertility
- Clinical evidence of an active pelvic infection or history of a recent pelvic infection
- Has intra-uterine pathology which would prevent access to either tubal ostium or the intramural portion of either fallopian tube (i.e., large submucous fibroids, uterine adhesions, apparent uni or bilateral proximal tubal occlusion, suspected unicornuate uterus, etc.)
- Is pregnant (as evidenced by pregnancy test result) or suspects pregnancy
- Is currently less than three (3) months since her last pregnancy
- Has previously undergone a tubal ligation
- Is currently taking immunosuppressive medication (e.g., steroids)
- Has a known allergy to contrast media
- Has external pacemaker or internal cardioverter defibrillator
- Subject is unable to follow the protocol and return for follow up visits
- In the opinion of the investigator, the subject has a medical condition that precludes safe participation in the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pregnancy Rate - for Women Informed They May Rely on the Adiana System for Contraception.
Časové okno: At one and two years
|
The primary efficacy endpoints are the one and two year pregnancy rates among women who have hysterosalpingogram (HSG)-proven bilateral occlusion and are informed that they may rely on the Adiana System for contraception.
|
At one and two years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Safety Endpoints
Časové okno: At one and two years
|
The Adiana System will be evaluated for safety on the basis of the occurrence of adverse events which are related to the study device, unanticipated or serious.
|
At one and two years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Edward Evantash, MD, Hologic, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- S0210001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .