Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adiana Post-Approval Clinical Study (APACS) (APACS)

19 oktober 2012 uppdaterad av: Hologic, Inc.

Adiana Post-Approval Clinical Study

The Adiana Post-Approval Clinical Study (APACS) has been designed to compile information on the efficacy and safety of the Adiana Permanent Contraception System in the post market setting. Specifically, data will be collected that is relevant to the evaluation of the safety and efficacy of the Adiana System for women who desire permanent birth control by occlusion of the fallopian tubes. This study is an observational study that is not intended to test specific hypotheses.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Adiana Post-Approval Clinical Study is a prospective, single armed, multi-center, observational study that is designed to provide additional efficacy and safety data regarding the FDA-approved Adiana Permanent Contraception System. This study will be conducted at 8-10 clinical sites and enroll 1000 subjects. Enrolled subjects will have baseline data collected at the time of their Adiana procedure and will then be followed for a period of 2 years with visits occurring at 3 months following the Adiana procedure, 6 months following Adiana procedure (as applicable), 12 and 24 months post relying date.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

169

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Elk Grove, California, Förenta staterna, 95758
        • Sutter Medical Group
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60004
        • WomenCare, P.C.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • University of Missouri Health Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Valaoras & Lewis Obstetrics and Gynecology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43231
        • Complete Healthcare For Women
    • Oregon
      • Redmond, Oregon, Förenta staterna, 97756
        • The Women's Center of Central Oregon
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97302
        • Salem Women's Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Ob/Gyn Associates of Danville

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Women, 18 - 45 years old, at risk for pregnancy, that are seeking permanent contraception using the Adiana Permanent Contraception System.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subjects who are seeking permanent sterilization
  • Women 18-45 years old
  • Subjects who are at risk of becoming pregnant
  • Subjects willing to use alternative contraception for at least three (3) months following device placement and bilateral tubal occlusion is confirmed by HSG
  • Subjects who are able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are uncertain about their desire to end fertility
  • Clinical evidence of an active pelvic infection or history of a recent pelvic infection
  • Has intra-uterine pathology which would prevent access to either tubal ostium or the intramural portion of either fallopian tube (i.e., large submucous fibroids, uterine adhesions, apparent uni or bilateral proximal tubal occlusion, suspected unicornuate uterus, etc.)
  • Is pregnant (as evidenced by pregnancy test result) or suspects pregnancy
  • Is currently less than three (3) months since her last pregnancy
  • Has previously undergone a tubal ligation
  • Is currently taking immunosuppressive medication (e.g., steroids)
  • Has a known allergy to contrast media
  • Has external pacemaker or internal cardioverter defibrillator
  • Subject is unable to follow the protocol and return for follow up visits
  • In the opinion of the investigator, the subject has a medical condition that precludes safe participation in the study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pregnancy Rate - for Women Informed They May Rely on the Adiana System for Contraception.
Tidsram: At one and two years
The primary efficacy endpoints are the one and two year pregnancy rates among women who have hysterosalpingogram (HSG)-proven bilateral occlusion and are informed that they may rely on the Adiana System for contraception.
At one and two years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety Endpoints
Tidsram: At one and two years
The Adiana System will be evaluated for safety on the basis of the occurrence of adverse events which are related to the study device, unanticipated or serious.
At one and two years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hologic, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Edward Evantash, MD, Hologic, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • S0210001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera