Adiana Post-Approval Clinical Study (APACS) (APACS)
19. Oktober 2012 aktualisiert von: Hologic, Inc.
Adiana Post-Approval Clinical Study
The Adiana Post-Approval Clinical Study (APACS) has been designed to compile information on the efficacy and safety of the Adiana Permanent Contraception System in the post market setting.
Specifically, data will be collected that is relevant to the evaluation of the safety and efficacy of the Adiana System for women who desire permanent birth control by occlusion of the fallopian tubes.
This study is an observational study that is not intended to test specific hypotheses.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Adiana Post-Approval Clinical Study is a prospective, single armed, multi-center, observational study that is designed to provide additional efficacy and safety data regarding the FDA-approved Adiana Permanent Contraception System.
This study will be conducted at 8-10 clinical sites and enroll 1000 subjects.
Enrolled subjects will have baseline data collected at the time of their Adiana procedure and will then be followed for a period of 2 years with visits occurring at 3 months following the Adiana procedure, 6 months following Adiana procedure (as applicable), 12 and 24 months post relying date.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
169
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Elk Grove, California, Vereinigte Staaten, 95758
- Sutter Medical Group
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60004
- WomenCare, P.C.
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
- University of Missouri Health Care
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Valaoras & Lewis Obstetrics and Gynecology
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
- Complete Healthcare For Women
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Oregon
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Redmond, Oregon, Vereinigte Staaten, 97756
- The Women's Center of Central Oregon
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Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97302
- Salem Women's Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
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Virginia
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Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
- Ob/Gyn Associates of Danville
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Women, 18 - 45 years old, at risk for pregnancy, that are seeking permanent contraception using the Adiana Permanent Contraception System.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subjects who are seeking permanent sterilization
- Women 18-45 years old
- Subjects who are at risk of becoming pregnant
- Subjects willing to use alternative contraception for at least three (3) months following device placement and bilateral tubal occlusion is confirmed by HSG
- Subjects who are able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Subjects who are uncertain about their desire to end fertility
- Clinical evidence of an active pelvic infection or history of a recent pelvic infection
- Has intra-uterine pathology which would prevent access to either tubal ostium or the intramural portion of either fallopian tube (i.e., large submucous fibroids, uterine adhesions, apparent uni or bilateral proximal tubal occlusion, suspected unicornuate uterus, etc.)
- Is pregnant (as evidenced by pregnancy test result) or suspects pregnancy
- Is currently less than three (3) months since her last pregnancy
- Has previously undergone a tubal ligation
- Is currently taking immunosuppressive medication (e.g., steroids)
- Has a known allergy to contrast media
- Has external pacemaker or internal cardioverter defibrillator
- Subject is unable to follow the protocol and return for follow up visits
- In the opinion of the investigator, the subject has a medical condition that precludes safe participation in the study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pregnancy Rate - for Women Informed They May Rely on the Adiana System for Contraception.
Zeitfenster: At one and two years
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The primary efficacy endpoints are the one and two year pregnancy rates among women who have hysterosalpingogram (HSG)-proven bilateral occlusion and are informed that they may rely on the Adiana System for contraception.
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At one and two years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Safety Endpoints
Zeitfenster: At one and two years
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The Adiana System will be evaluated for safety on the basis of the occurrence of adverse events which are related to the study device, unanticipated or serious.
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At one and two years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Edward Evantash, MD, Hologic, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- S0210001
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