Adiana Post-Approval Clinical Study (APACS) (APACS)
19 ottobre 2012 aggiornato da: Hologic, Inc.
Adiana Post-Approval Clinical Study
The Adiana Post-Approval Clinical Study (APACS) has been designed to compile information on the efficacy and safety of the Adiana Permanent Contraception System in the post market setting.
Specifically, data will be collected that is relevant to the evaluation of the safety and efficacy of the Adiana System for women who desire permanent birth control by occlusion of the fallopian tubes.
This study is an observational study that is not intended to test specific hypotheses.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Adiana Post-Approval Clinical Study is a prospective, single armed, multi-center, observational study that is designed to provide additional efficacy and safety data regarding the FDA-approved Adiana Permanent Contraception System.
This study will be conducted at 8-10 clinical sites and enroll 1000 subjects.
Enrolled subjects will have baseline data collected at the time of their Adiana procedure and will then be followed for a period of 2 years with visits occurring at 3 months following the Adiana procedure, 6 months following Adiana procedure (as applicable), 12 and 24 months post relying date.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
169
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Elk Grove, California, Stati Uniti, 95758
- Sutter Medical Group
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60004
- WomenCare, P.C.
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
- University of Missouri Health Care
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Valaoras & Lewis Obstetrics and Gynecology
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
- Complete Healthcare For Women
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Oregon
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Redmond, Oregon, Stati Uniti, 97756
- The Women's Center of Central Oregon
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Salem, Oregon, Stati Uniti, 97302
- Salem Women's Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
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Virginia
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Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
- Ob/Gyn Associates of Danville
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Women, 18 - 45 years old, at risk for pregnancy, that are seeking permanent contraception using the Adiana Permanent Contraception System.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects who are seeking permanent sterilization
- Women 18-45 years old
- Subjects who are at risk of becoming pregnant
- Subjects willing to use alternative contraception for at least three (3) months following device placement and bilateral tubal occlusion is confirmed by HSG
- Subjects who are able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Subjects who are uncertain about their desire to end fertility
- Clinical evidence of an active pelvic infection or history of a recent pelvic infection
- Has intra-uterine pathology which would prevent access to either tubal ostium or the intramural portion of either fallopian tube (i.e., large submucous fibroids, uterine adhesions, apparent uni or bilateral proximal tubal occlusion, suspected unicornuate uterus, etc.)
- Is pregnant (as evidenced by pregnancy test result) or suspects pregnancy
- Is currently less than three (3) months since her last pregnancy
- Has previously undergone a tubal ligation
- Is currently taking immunosuppressive medication (e.g., steroids)
- Has a known allergy to contrast media
- Has external pacemaker or internal cardioverter defibrillator
- Subject is unable to follow the protocol and return for follow up visits
- In the opinion of the investigator, the subject has a medical condition that precludes safe participation in the study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pregnancy Rate - for Women Informed They May Rely on the Adiana System for Contraception.
Lasso di tempo: At one and two years
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The primary efficacy endpoints are the one and two year pregnancy rates among women who have hysterosalpingogram (HSG)-proven bilateral occlusion and are informed that they may rely on the Adiana System for contraception.
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At one and two years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Safety Endpoints
Lasso di tempo: At one and two years
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The Adiana System will be evaluated for safety on the basis of the occurrence of adverse events which are related to the study device, unanticipated or serious.
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At one and two years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Edward Evantash, MD, Hologic, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
9 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S0210001
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