Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adiana Post-Approval Clinical Study (APACS) (APACS)

19 oktober 2012 bijgewerkt door: Hologic, Inc.

Adiana Post-Approval Clinical Study

The Adiana Post-Approval Clinical Study (APACS) has been designed to compile information on the efficacy and safety of the Adiana Permanent Contraception System in the post market setting. Specifically, data will be collected that is relevant to the evaluation of the safety and efficacy of the Adiana System for women who desire permanent birth control by occlusion of the fallopian tubes. This study is an observational study that is not intended to test specific hypotheses.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Adiana Post-Approval Clinical Study is a prospective, single armed, multi-center, observational study that is designed to provide additional efficacy and safety data regarding the FDA-approved Adiana Permanent Contraception System. This study will be conducted at 8-10 clinical sites and enroll 1000 subjects. Enrolled subjects will have baseline data collected at the time of their Adiana procedure and will then be followed for a period of 2 years with visits occurring at 3 months following the Adiana procedure, 6 months following Adiana procedure (as applicable), 12 and 24 months post relying date.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

169

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Elk Grove, California, Verenigde Staten, 95758
        • Sutter Medical Group
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60004
        • WomenCare, P.C.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • University of Missouri Health Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Valaoras & Lewis Obstetrics and Gynecology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43231
        • Complete Healthcare For Women
    • Oregon
      • Redmond, Oregon, Verenigde Staten, 97756
        • The Women's Center of Central Oregon
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97302
        • Salem Women's Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Ob/Gyn Associates of Danville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Women, 18 - 45 years old, at risk for pregnancy, that are seeking permanent contraception using the Adiana Permanent Contraception System.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects who are seeking permanent sterilization
  • Women 18-45 years old
  • Subjects who are at risk of becoming pregnant
  • Subjects willing to use alternative contraception for at least three (3) months following device placement and bilateral tubal occlusion is confirmed by HSG
  • Subjects who are able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are uncertain about their desire to end fertility
  • Clinical evidence of an active pelvic infection or history of a recent pelvic infection
  • Has intra-uterine pathology which would prevent access to either tubal ostium or the intramural portion of either fallopian tube (i.e., large submucous fibroids, uterine adhesions, apparent uni or bilateral proximal tubal occlusion, suspected unicornuate uterus, etc.)
  • Is pregnant (as evidenced by pregnancy test result) or suspects pregnancy
  • Is currently less than three (3) months since her last pregnancy
  • Has previously undergone a tubal ligation
  • Is currently taking immunosuppressive medication (e.g., steroids)
  • Has a known allergy to contrast media
  • Has external pacemaker or internal cardioverter defibrillator
  • Subject is unable to follow the protocol and return for follow up visits
  • In the opinion of the investigator, the subject has a medical condition that precludes safe participation in the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pregnancy Rate - for Women Informed They May Rely on the Adiana System for Contraception.
Tijdsspanne: At one and two years
The primary efficacy endpoints are the one and two year pregnancy rates among women who have hysterosalpingogram (HSG)-proven bilateral occlusion and are informed that they may rely on the Adiana System for contraception.
At one and two years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety Endpoints
Tijdsspanne: At one and two years
The Adiana System will be evaluated for safety on the basis of the occurrence of adverse events which are related to the study device, unanticipated or serious.
At one and two years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hologic, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Edward Evantash, MD, Hologic, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • S0210001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren