Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adiana Post-Approval Clinical Study (APACS) (APACS)

perjantai 19. lokakuuta 2012 päivittänyt: Hologic, Inc.

Adiana Post-Approval Clinical Study

The Adiana Post-Approval Clinical Study (APACS) has been designed to compile information on the efficacy and safety of the Adiana Permanent Contraception System in the post market setting. Specifically, data will be collected that is relevant to the evaluation of the safety and efficacy of the Adiana System for women who desire permanent birth control by occlusion of the fallopian tubes. This study is an observational study that is not intended to test specific hypotheses.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Adiana Post-Approval Clinical Study is a prospective, single armed, multi-center, observational study that is designed to provide additional efficacy and safety data regarding the FDA-approved Adiana Permanent Contraception System. This study will be conducted at 8-10 clinical sites and enroll 1000 subjects. Enrolled subjects will have baseline data collected at the time of their Adiana procedure and will then be followed for a period of 2 years with visits occurring at 3 months following the Adiana procedure, 6 months following Adiana procedure (as applicable), 12 and 24 months post relying date.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

169

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Elk Grove, California, Yhdysvallat, 95758
        • Sutter Medical Group
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60004
        • WomenCare, P.C.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • University of Missouri Health Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Valaoras & Lewis Obstetrics and Gynecology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
        • Complete Healthcare For Women
    • Oregon
      • Redmond, Oregon, Yhdysvallat, 97756
        • The Women's Center of Central Oregon
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97302
        • Salem Women's Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Ob/Gyn Associates of Danville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Women, 18 - 45 years old, at risk for pregnancy, that are seeking permanent contraception using the Adiana Permanent Contraception System.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Subjects who are seeking permanent sterilization
  • Women 18-45 years old
  • Subjects who are at risk of becoming pregnant
  • Subjects willing to use alternative contraception for at least three (3) months following device placement and bilateral tubal occlusion is confirmed by HSG
  • Subjects who are able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are uncertain about their desire to end fertility
  • Clinical evidence of an active pelvic infection or history of a recent pelvic infection
  • Has intra-uterine pathology which would prevent access to either tubal ostium or the intramural portion of either fallopian tube (i.e., large submucous fibroids, uterine adhesions, apparent uni or bilateral proximal tubal occlusion, suspected unicornuate uterus, etc.)
  • Is pregnant (as evidenced by pregnancy test result) or suspects pregnancy
  • Is currently less than three (3) months since her last pregnancy
  • Has previously undergone a tubal ligation
  • Is currently taking immunosuppressive medication (e.g., steroids)
  • Has a known allergy to contrast media
  • Has external pacemaker or internal cardioverter defibrillator
  • Subject is unable to follow the protocol and return for follow up visits
  • In the opinion of the investigator, the subject has a medical condition that precludes safe participation in the study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pregnancy Rate - for Women Informed They May Rely on the Adiana System for Contraception.
Aikaikkuna: At one and two years
The primary efficacy endpoints are the one and two year pregnancy rates among women who have hysterosalpingogram (HSG)-proven bilateral occlusion and are informed that they may rely on the Adiana System for contraception.
At one and two years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety Endpoints
Aikaikkuna: At one and two years
The Adiana System will be evaluated for safety on the basis of the occurrence of adverse events which are related to the study device, unanticipated or serious.
At one and two years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hologic, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Edward Evantash, MD, Hologic, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S0210001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa