Adiana Post-Approval Clinical Study (APACS) (APACS)
2012. október 19. frissítette: Hologic, Inc.
Adiana Post-Approval Clinical Study
The Adiana Post-Approval Clinical Study (APACS) has been designed to compile information on the efficacy and safety of the Adiana Permanent Contraception System in the post market setting.
Specifically, data will be collected that is relevant to the evaluation of the safety and efficacy of the Adiana System for women who desire permanent birth control by occlusion of the fallopian tubes.
This study is an observational study that is not intended to test specific hypotheses.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Adiana Post-Approval Clinical Study is a prospective, single armed, multi-center, observational study that is designed to provide additional efficacy and safety data regarding the FDA-approved Adiana Permanent Contraception System.
This study will be conducted at 8-10 clinical sites and enroll 1000 subjects.
Enrolled subjects will have baseline data collected at the time of their Adiana procedure and will then be followed for a period of 2 years with visits occurring at 3 months following the Adiana procedure, 6 months following Adiana procedure (as applicable), 12 and 24 months post relying date.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
169
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Elk Grove, California, Egyesült Államok, 95758
- Sutter Medical Group
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60004
- WomenCare, P.C.
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
- University of Missouri Health Care
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Valaoras & Lewis Obstetrics and Gynecology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43231
- Complete Healthcare For Women
-
-
Oregon
-
Redmond, Oregon, Egyesült Államok, 97756
- The Women's Center of Central Oregon
-
Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97302
- Salem Women's Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
- Ob/Gyn Associates of Danville
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Women, 18 - 45 years old, at risk for pregnancy, that are seeking permanent contraception using the Adiana Permanent Contraception System.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subjects who are seeking permanent sterilization
- Women 18-45 years old
- Subjects who are at risk of becoming pregnant
- Subjects willing to use alternative contraception for at least three (3) months following device placement and bilateral tubal occlusion is confirmed by HSG
- Subjects who are able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Subjects who are uncertain about their desire to end fertility
- Clinical evidence of an active pelvic infection or history of a recent pelvic infection
- Has intra-uterine pathology which would prevent access to either tubal ostium or the intramural portion of either fallopian tube (i.e., large submucous fibroids, uterine adhesions, apparent uni or bilateral proximal tubal occlusion, suspected unicornuate uterus, etc.)
- Is pregnant (as evidenced by pregnancy test result) or suspects pregnancy
- Is currently less than three (3) months since her last pregnancy
- Has previously undergone a tubal ligation
- Is currently taking immunosuppressive medication (e.g., steroids)
- Has a known allergy to contrast media
- Has external pacemaker or internal cardioverter defibrillator
- Subject is unable to follow the protocol and return for follow up visits
- In the opinion of the investigator, the subject has a medical condition that precludes safe participation in the study
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pregnancy Rate - for Women Informed They May Rely on the Adiana System for Contraception.
Időkeret: At one and two years
|
The primary efficacy endpoints are the one and two year pregnancy rates among women who have hysterosalpingogram (HSG)-proven bilateral occlusion and are informed that they may rely on the Adiana System for contraception.
|
At one and two years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Safety Endpoints
Időkeret: At one and two years
|
The Adiana System will be evaluated for safety on the basis of the occurrence of adverse events which are related to the study device, unanticipated or serious.
|
At one and two years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Edward Evantash, MD, Hologic, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 6.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S0210001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .