輸血依存患者におけるレブラミド
2024年6月10日 更新者：Columbia University
非デル（5q）低/中-1リスク骨髄異形成症候群の輸血依存患者におけるRevlimid®の前向き試験
これは、骨髄異形成症候群（MDS）と呼ばれる血液細胞がんを患っている被験者に対するレブラミドの前向き試験です。
骨髄の細胞は、遺伝子から伝えられるメッセージを介してタンパク質を作ります。
メッセージの量は、それが作ろうとしているタンパク質が高いか低いかを研究者に伝えます.
これは遺伝子の発現として知られています。
この研究の目的は、特定の遺伝子の発現がレブラミド (レナリドミド) の研究薬物投与にどの患者が反応するかを予測するのに役立つという考えをテストする前向き試験を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
List らによって報告された最初の Revlimid® 研究には、すべての輸血依存 MDS 患者が含まれていましたが、del(5q) 患者および疾患のリスクが低い患者でより良い反応を示した初期の経験を考慮すると、このカテゴリーに属するより多くの患者が、トライアル。 その後の多施設研究は、輸血に依存した低/Int-1 患者に完全に焦点を当てていました。 本研究では、輸血依存性、低および中リスクのMDS患者のみを治療することにより、最初の研究を要約したいと思います(5q)。 予測アッセイは、del(5q) 以外の患者に最も適しているため、FDA 承認済みの del(5q) 患者との混合による混乱を避けるために、この臨床試験を次のように制限することにしました。非 del(5q) 患者のみ。
現在の研究では、del(5q) 輸血に依存しない、低リスクおよび中リスク 1 の MDS 患者のみが単剤 Revlimid® で治療されます。 すべての患者は、治療前の骨髄を遺伝子発現マイクロアレイ、Luminex ビーズアッセイ、およびリアルタイム PCR によって研究されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名します。
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で21歳以上。
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
- 低/Int-1リスクおよび非del(5q)核型を伴う骨髄異形成症候群の確定診断(標準FAB基準を使用)を確立する必要があります。
- -患者は輸血依存症でなければなりません（治療開始前の8週間以内に少なくとも2単位）。
- すべての輸血依存性非デル(5q) 低/Int-1 リスク患者は、レブラミド®による治療の対象となります
- 新たに診断された患者だけでなく、以前に治療を受けた患者も対象となります
- 原発性 de novo または二次性 MDS の患者が対象となります
- 放射線、ホルモン療法、手術を含む以前のすべてのがん治療は、この研究の治療の少なくとも4週間前に中止されている必要があります。
- -研究登録時のECOGパフォーマンスステータス0〜2（付録IIを参照）。
これらの範囲内の臨床検査結果:
- 絶対好中球数 > 250/uL
- 血小板数 > 30,000/uL
- 血清クレアチニン≤2.0mg/dL
- 総ビリルビン≦1.5mg/dL
- AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN
- BUN ≤ 2 x ULN
- -現在治療されている基底細胞、皮膚の扁平上皮がん、または子宮頸部または乳房の「上皮内」がんを除いて、2年以上前の悪性腫瘍がない疾患。
- すべての研究参加者は、必須の RevAssist® プログラムに登録されている必要があり、RevAssist® の要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。
- 出産の可能性がある女性 (FCBP)† は、レナリドミド処方の 10 ～ 14 日前と 24 時間以内に、最低 50 mIU/mL の感度を持つ血清または尿妊娠検査で陰性でなければなりません (処方箋は 7 日以内に記入する必要があります)。 ) そして、レナリドマイドの服用を開始する少なくとも 28 日前に、異性愛者の性交を継続的に控えることを約束するか、許容される 2 つの避妊方法 (1 つの非常に効果的な方法ともう 1 つの追加の効果的な方法) を同時に開始する必要があります。 FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は、精管切除が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。 (授乳中の女性は、レナリドミドを服用している間は授乳しないことに同意する必要があります)。
- -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態。
- うっ血性心不全を含む臨床的に重大な心疾患
- SGOT/SGPT > 3 x ULNを含む肝機能検査
- -臨床的に重要な腎疾患。
- -治療開始から4週間以内の以前の化学療法、造血成長因子、エリスロポエチン、またはサイトカイン。 注: 4 週間以内の G-CSF による前治療は許可されます。
- -ベースラインから28日以内の他の実験的薬物または治療の使用。
- サリドマイドに対する既知の過敏症。
- サリドマイドまたは類似の薬を服用中に落屑性発疹を特徴とする結節性紅斑の発生。
- -レナリドミドの以前の使用。 （サリドマイドによる以前の治療を受けた患者は、薬物の終了から現在の試験の発生までに少なくとも4週間が経過している限り、適格となります）
- -他の抗がん剤または治療法の同時使用。
- HIVまたは感染性肝炎、B型またはC型に陽性であることが知られています。
- 平均余命 < 3 か月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レブラミド
レブラミド（レナリドマイド）カプセルを1日1回経口摂取
|
開始用量は、28 日サイクルの 1 ～ 28 日目に 10 mg で、最初の用量は 1 ～ 28 日目に 5 mg に減量されます。
12週間経過しても反応がなければ、治療は中止されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
輸血依存性 MDS 患者における反応署名
時間枠：ベースラインから最大 12 週間
|
この試験では、シグネチャの予測値を確認し、将来の臨床研究で患者を事前に選択するために使用できる Z スコアの境界を確立します。
固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、標的病変の最長直径の合計の 30% 以上の減少。
|
ベースラインから最大 12 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2010年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月9日
最初の投稿 (推定)
2010年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月10日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。