Revlimid hos transfusionsafhængige patienter

Inklusionskriterier:

• Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular.
• Alder ≥ 21 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
• I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
• Der skal etableres en bekræftet diagnose (ved brug af standard FAB-kriterier) af et myelodysplastisk syndrom med lav/Int-1 risiko og med en non-del(5q) karyotype.
• Patienter skal have transfusionsafhængighed (mindst 2 enheder inden for 8 uger før påbegyndelse af behandlingen).
• Alle transfusionsafhængige ikke-del(5q) lav/Int-1 risikopatienter vil være kvalificerede til behandling med Revlimid®
• Nydiagnosticerede såvel som tidligere behandlede patienter vil være berettigede
• Patienter med primær de novo eller sekundær MDS vil være kvalificerede
• Al tidligere kræftbehandling, inklusive stråling, hormonbehandling og kirurgi, skal være seponeret mindst 4 uger før behandlingen i denne undersøgelse.
• ECOG præstationsstatus på 0-2 ved studiestart (se bilag II).

• Laboratorietestresultater inden for disse intervaller:

  • Absolut neutrofiltal > 250/uL
  • Blodpladetal > 30.000/uL
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN
  • BUN ≤ 2 x ULN
• Sygdom fri for tidligere maligniteter i ≥ 2 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom "in situ" i livmoderhalsen eller brystet.
• Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske RevAssist®-program og være villige og i stand til at overholde kravene i RevAssist®.
• Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP)† skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 10 - 14 dage før og igen inden for 24 timer efter ordination af lenalidomid (recepter skal udfyldes inden for 7 dage ) og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde TO acceptable præventionsmetoder, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode SAMTIDIGT, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid. FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest. Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
• Gravide eller ammende kvinder. (Ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid).
• Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
• Enhver klinisk signifikant hjertesygdom, herunder kongestiv hjertesvigt
• Leverfunktionsundersøgelser inklusive SGOT/SGPT > 3 x ULN
• Klinisk signifikant nyresygdom.
• Enhver tidligere kemoterapi, hæmatopoietiske vækstfaktorer, erythropoietin eller cytokiner inden for 4 uger efter behandlingsstart. Bemærk: forudgående behandling med G-CSF inden for 4 uger er tilladt.
• Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline.
• Kendt overfølsomhed over for thalidomid.
• Udvikling af erythema nodosum, hvis det er karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler.
• Enhver tidligere brug af lenalidomid. (Patienter med tidligere behandling med thalidomid vil være berettigede, så længe der er gået mindst 4 uger mellem slutningen af ​​lægemidlet og påløbet i dette forsøg)
• Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger.
• Kendt positiv for HIV eller infektiøs hepatitis, type B eller C.
• Forventet levetid < 3 måneder