Revlimid en pacientes dependientes de transfusiones

Criterios de inclusión:

• Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
• Edad ≥ 21 años al momento de firmar el consentimiento informado.
• Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
• Se debe establecer un diagnóstico confirmado (utilizando los criterios FAB estándar) de un síndrome mielodisplásico con riesgo bajo/Int-1 y con un cariotipo no del(5q).
• Los pacientes deben tener dependencia de transfusiones (al menos 2 unidades dentro de las 8 semanas anteriores al inicio de la terapia).
• Todos los pacientes de riesgo bajo/Int-1 no del(5q) dependientes de transfusiones serán elegibles para el tratamiento con Revlimid®
• Serán elegibles tanto los pacientes recién diagnosticados como los tratados previamente.
• Los pacientes con MDS primario de novo o secundario serán elegibles
• Toda la terapia previa contra el cáncer, incluida la radiación, la terapia hormonal y la cirugía, debe haberse interrumpido al menos 4 semanas antes del tratamiento en este estudio.
• Estado funcional ECOG de 0-2 al ingreso al estudio (ver Apéndice II).

• Resultados de pruebas de laboratorio dentro de estos rangos:

  • Recuento absoluto de neutrófilos > 250/uL
  • Recuento de plaquetas > 30.000/ul
  • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
  • AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 3 x LSN
  • BUN ≤ 2 x LSN
• Enfermedad libre de neoplasias malignas previas durante ≥ 2 años, con excepción del carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel o carcinoma "in situ" de cuello uterino o mama actualmente tratado.
• Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa obligatorio RevAssist® y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos de RevAssist®.
• Las mujeres en edad fértil (FCBP)† deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 mIU/mL dentro de los 10 a 14 días anteriores y nuevamente dentro de las 24 horas posteriores a la prescripción de lenalidomida (las recetas deben surtirse dentro de los 7 días ) y debe comprometerse a continuar con la abstinencia de las relaciones heterosexuales o comenzar con DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de comenzar a tomar lenalidomida. FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso. Los hombres deben estar de acuerdo en usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP incluso si han tenido una vasectomía exitosa.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado.
• Hembras gestantes o lactantes. (Las mujeres lactantes deben aceptar no amamantar mientras toman lenalidomida).
• Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
• Cualquier enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva
• Estudios de función hepática que incluyen SGOT/SGPT > 3 x LSN
• Enfermedad renal clínicamente significativa.
• Cualquier quimioterapia anterior, factores de crecimiento hematopoyético, eritropoyetina o citocinas dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento. Nota: se permite la terapia previa con G-CSF dentro de las 4 semanas.
• Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental dentro de los 28 días posteriores al inicio.
• Hipersensibilidad conocida a la talidomida.
• El desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares.
• Cualquier uso previo de lenalidomida. (Los pacientes con terapia previa con talidomida serán elegibles siempre que hayan transcurrido al menos 4 semanas entre el final del medicamento y la acumulación en el ensayo actual)
• Uso concurrente de otros agentes o tratamientos anticancerígenos.
• Conocido positivo para VIH o hepatitis infecciosa, tipo B o C.
• Esperanza de vida < 3 meses