Revlimid verensiirrosta riippuvaisilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
• Ikä ≥ 21 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
• Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
• Vahvistettu diagnoosi (standardeja FAB-kriteereitä käyttäen) myelodysplastisesta oireyhtymästä, jossa on pieni/Int-1-riski ja jolla on non-del(5q)-karyotyyppi.
• Potilailla on oltava verensiirtoriippuvuus (vähintään 2 yksikköä 8 viikon aikana ennen hoidon aloittamista).
• Kaikki verensiirrosta riippuvaiset ei-del(5q) matalan/Int-1-riskin potilaat ovat kelvollisia Revlimid®-hoitoon
• Kelpoisia ovat äskettäin diagnosoidut ja aiemmin hoidetut potilaat
• Potilaat, joilla on primaarinen de novo tai sekundaarinen MDS, ovat tukikelpoisia
• Kaikki aiemmat syöpähoidot, mukaan lukien sädehoito, hormonihoito ja leikkaus, on täytynyt lopettaa vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa tässä tutkimuksessa.
• ECOG-suorituskykytila ​​0-2 tutkimukseen tullessa (katso liite II).

• Laboratoriotestitulokset näillä alueilla:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 250/ul
  • Verihiutaleiden määrä > 30 000/ul
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN
  • BUN ≤ 2 x ULN
• Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia ≥ 2 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettuja tyvisolukarsinoomaa, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan tai rintojen "in situ" -syöpää.
• Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden tulee olla rekisteröityneet pakolliseen RevAssist®-ohjelmaan ja olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan RevAssist®:n vaatimuksia.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP)† on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml, 10–14 vuorokauden kuluessa ennen lenalidomidin määräämistä ja uudelleen 24 tunnin sisällä lenalidomidin määräämisestä (reseptit on täytettävä 7 päivän kuluessa ) ja hänen on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin käytön aloittamista. FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset. (Imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä lenalidomidin käytön aikana).
• Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
• Maksan toimintatutkimukset, mukaan lukien SGOT/SGPT > 3 x ULN
• Kliinisesti merkittävä munuaissairaus.
• Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia, hematopoieettiset kasvutekijät, erytropoietiini tai sytokiinit 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta. Huomautus: Aikaisempi G-CSF-hoito 4 viikon sisällä on sallittu.
• Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän sisällä lähtötasosta.
• Tunnettu yliherkkyys talidomidille.
• Erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana.
• Mikä tahansa aikaisempi lenalidomidin käyttö. (Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa talidomidihoitoa, ovat kelvollisia, kunhan lääkkeen lopettamisen ja tämän tutkimuksen alkamisen välillä on kulunut vähintään 4 viikkoa)
• Muiden syövänvastaisten aineiden tai hoitojen samanaikainen käyttö.
• Tiedetään positiivisen HIV:n tai tarttuvan hepatiitti, tyypin B tai C suhteen.
• Elinajanodote < 3 kuukautta