Revlimid u pacjentów zależnych od transfuzji

Kryteria przyjęcia:

• Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
• Wiek ≥ 21 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
• Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
• Należy ustalić potwierdzone rozpoznanie (przy użyciu standardowych kryteriów FAB) zespołu mielodysplastycznego o niskim ryzyku/Int-1 i kariotypie innym niż del(5q).
• Pacjenci muszą być uzależnieni od transfuzji (co najmniej 2 jednostki w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia).
• Wszyscy pacjenci nieuzależnieni od transfuzji z niskim ryzykiem del(5q)/Int-1 będą kwalifikować się do leczenia preparatem Revlimid®
• Nowo zdiagnozowani, jak również wcześniej leczeni pacjenci będą kwalifikować się
• Kwalifikują się pacjenci z pierwotnym de novo lub wtórnym MDS
• Cała wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, w tym radioterapia, terapia hormonalna i chirurgia, musiała zostać przerwana co najmniej 4 tygodnie przed leczeniem w tym badaniu.
• Stan sprawności ECOG 0-2 na początku badania (patrz Załącznik II).

• Wyniki badań laboratoryjnych w tych zakresach:

  • Bezwzględna liczba neutrofili > 250/ul
  • Liczba płytek krwi > 30 000/ul
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl
  • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 3 x GGN
  • BUŁKA ≤ 2 x GGN
• Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów złośliwych przez ≥ 2 lata, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka „in situ” szyjki macicy lub piersi.
• Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie RevAssist® oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań RevAssist®.
• Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP)† muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml w ciągu 10-14 dni przed przepisaniem lenalidomidu i ponownie w ciągu 24 godzin od przepisania lenalidomidu (recepty należy zrealizować w ciągu 7 dni ) i musi albo zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE akceptowalne metody antykoncepcji, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu. FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię.

Kryteria wyłączenia:

• Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. (Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania lenalidomidu).
• Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
• Każda klinicznie istotna choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca
• Badania czynności wątroby, w tym SGOT/SGPT > 3 x GGN
• Klinicznie istotna choroba nerek.
• Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia, hematopoetyczne czynniki wzrostu, erytropoetyna lub cytokiny w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Uwaga: dopuszczalna jest wcześniejsza terapia G-CSF w ciągu 4 tygodni.
• Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od wartości początkowej.
• Znana nadwrażliwość na talidomid.
• Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą się wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków.
• Jakiekolwiek wcześniejsze użycie lenalidomidu. (Pacjenci z wcześniejszą terapią talidomidem będą kwalifikować się, o ile miną co najmniej 4 tygodnie między zakończeniem leczenia a naliczeniem w obecnym badaniu)
• Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii.
• Znany pozytywny wynik na obecność wirusa HIV lub zakaźnego zapalenia wątroby typu B lub C.
• Oczekiwana długość życia < 3 miesiące