Revlimid em pacientes dependentes de transfusão

Critério de inclusão:

• Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado.
• Idade ≥ 21 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado.
• Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
• Um diagnóstico confirmado (usando os critérios FAB padrão) de uma síndrome mielodisplásica com risco baixo/Int-1 e com um cariótipo não del(5q) deve ser estabelecido.
• Os pacientes devem ter dependência de transfusão (pelo menos 2 unidades dentro de 8 semanas antes do início da terapia).
• Todos os pacientes de risco não del(5q) baixo/Int-1 dependentes de transfusão serão elegíveis para tratamento com Revlimid®
• Pacientes recém-diagnosticados e tratados anteriormente serão elegíveis
• Pacientes com SMD primária de novo ou secundária serão elegíveis
• Todas as terapias anteriores contra o câncer, incluindo radiação, terapia hormonal e cirurgia, devem ter sido descontinuadas pelo menos 4 semanas antes do tratamento neste estudo.
• Status de desempenho ECOG de 0-2 na entrada do estudo (consulte o Apêndice II).

• Resultados de testes laboratoriais dentro destes intervalos:

  • Contagem absoluta de neutrófilos > 250/uL
  • Contagem de plaquetas > 30.000/uL
  • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
  • AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 3 x LSN
  • BUN ≤ 2 x LSN
• Doença livre de malignidades prévias por ≥ 2 anos, com exceção de carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma "in situ" do colo do útero ou da mama.
• Todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa RevAssist® obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do RevAssist®.
• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP)† devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL dentro de 10 a 14 dias antes e novamente dentro de 24 horas após a prescrição de lenalidomida (as prescrições devem ser preenchidas dentro de 7 dias ) e deve comprometer-se com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou iniciar DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar lenalidomida. A FCBP também deve concordar com o teste de gravidez em andamento. Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida.

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
• Mulheres grávidas ou amamentando. (Mulheres lactantes devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando lenalidomida).
• Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
• Qualquer doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo insuficiência cardíaca congestiva
• Estudos de função hepática incluindo SGOT/SGPT > 3 x LSN
• Doença renal clinicamente significativa.
• Qualquer quimioterapia anterior, fatores de crescimento hematopoiéticos, eritropoietina ou citocinas dentro de 4 semanas após o início do tratamento. Nota: a terapia prévia com G-CSF dentro de 4 semanas é permitida.
• Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 28 dias da linha de base.
• Hipersensibilidade conhecida à talidomida.
• O desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por uma erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares.
• Qualquer uso anterior de lenalidomida. (Pacientes com terapia anterior com talidomida serão elegíveis desde que tenham decorrido pelo menos 4 semanas entre o fim do medicamento e o acréscimo no presente estudo)
• Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos.
• Conhecido positivo para HIV ou hepatite infecciosa, tipo B ou C.
• Expectativa de vida < 3 meses