Revlimid nei pazienti dipendenti da trasfusioni

Criterio di inclusione:

• Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
• Età ≥ 21 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
• In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
• Deve essere stabilita una diagnosi confermata (utilizzando i criteri FAB standard) di una sindrome mielodisplastica con rischio basso/Int-1 e con un cariotipo non del(5q).
• I pazienti devono avere dipendenza da trasfusioni (almeno 2 unità entro 8 settimane prima dell'inizio della terapia).
• Tutti i pazienti dipendenti da trasfusione non del(5q) a basso rischio/Int-1 saranno eleggibili per il trattamento con Revlimid®
• Saranno ammissibili pazienti di nuova diagnosi e trattati in precedenza
• Saranno ammissibili i pazienti con MDS primaria de novo o secondaria
• Tutte le precedenti terapie antitumorali, comprese radiazioni, terapia ormonale e chirurgia, devono essere state interrotte almeno 4 settimane prima del trattamento in questo studio.
• Performance status ECOG di 0-2 all'ingresso nello studio (vedi Appendice II).

• Risultati dei test di laboratorio entro questi intervalli:

  • Conta assoluta dei neutrofili > 250/uL
  • Conta piastrinica > 30.000/uL
  • Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL
  • AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN
  • BUN ≤ 2 x ULN
• - Malattia priva di precedenti tumori maligni da ≥ 2 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle attualmente trattato o del carcinoma "in situ" della cervice o della mammella.
• Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma RevAssist® obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di RevAssist®.
• Le donne in età fertile (FCBP)† devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 50 mIU/mL nei 10-14 giorni precedenti e di nuovo entro 24 ore dalla prescrizione di lenalidomide (le prescrizioni devono essere compilate entro 7 giorni ) e deve impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo aggiuntivo efficace ALLO STESSO TEMPO, almeno 28 giorni prima di iniziare a prendere lenalidomide. FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso. Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP anche se hanno avuto una vasectomia di successo.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.
• Donne incinte o che allattano. (Le femmine che allattano devono accettare di non allattare durante l'assunzione di lenalidomide).
• Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
• Qualsiasi malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa l'insufficienza cardiaca congestizia
• Studi di funzionalità epatica tra cui SGOT/SGPT > 3 x ULN
• Malattia renale clinicamente significativa.
• Qualsiasi precedente chemioterapia, fattori di crescita ematopoietici, eritropoietina o citochine entro 4 settimane dall'inizio del trattamento. Nota: è consentita una precedente terapia con G-CSF entro 4 settimane.
• Uso di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale entro 28 giorni dal basale.
• Ipersensibilità nota alla talidomide.
• Lo sviluppo dell'eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili.
• Qualsiasi uso precedente di lenalidomide. (I pazienti con precedente terapia con talidomide saranno idonei purché siano trascorse almeno 4 settimane tra la fine del farmaco e l'arruolamento nel presente studio)
• Uso concomitante di altri agenti o trattamenti antitumorali.
• Noto positivo per HIV o epatite infettiva, tipo B o C.
• Aspettativa di vita < 3 mesi